PRP 与 HA 关节内注射治疗 TMD 的比较
2025年3月27日 更新者：Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
五重关节内透明质酸 (HA) 改善颞下颌关节 (TMJ) 疾病的下颌活动度且富含血小板血浆 (PRP) 不影响下颌活动度：对照试验
该临床试验旨在比较相同方案关节内注射 PRP 和 HA 治疗 TMJ 疾病后的多向下颌活动度。
是否有直接的临床证据表明 PRP 或 HA 在注射治疗 TMJ 疾病方面的优越性受到质疑。
研究概览
详细说明
本研究被设计为具有非同步主动治疗对照的双臂均等分配临床试验。
研究组由连续接受颞下颌关节腔注射 PRP 的患者组成。
对照组由相同数量的根据相同方案接受 HA 的患者组成。
连续招募对照组，分别招募男性和女性，以保持一致的男女比例。
招募的主要条件是由正畸或牙科修复专家诊断颞下颌关节疼痛，并在此基础上转诊注射治疗。
颞下颌关节疼痛是根据 ICOP 2020 指南诊断的。
治疗是在波兰凯尔采的颌面外科诊所进行的。
研究小组从肘部弯曲处的外周静脉血中获取 PRP，使用 iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
有限公司，印度古吉拉特邦）。
对照组接受 2% 透明质酸 Synocrom Forte（Croma-Pharma GmbH，Leobendorf，奥地利）。
在两组中，每个关节注射 0.4 mL 的溶液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Kielce、波兰
- Department of Maxillofacial Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICOP 2020 颞下颌关节疼痛诊断；
- 知情同意参与研究；
- 停止当前颞下颌关节治疗的可能性；
- 普遍接受的注射疗法适应症。
排除标准：
- 活动性癌症；
- 造血系统疾病或出血素质；
- 颞下颌关节假体；
- 颞下颌关节强直；
- 患侧耳前区皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRP接收组
颞下颌关节接受富含血小板血浆注射的患者。
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使用 iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.) 以每分钟 160 转的速度离心 5 分钟，从肘部弯曲的外周静脉血中提取 PRP。
有限公司，印度古吉拉特邦）注射
|
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有源比较器：HA接收组
颞下颌关节接受透明质酸注射的患者。
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2% 透明质酸 Synocrom Forte（Croma-Pharma GmbH，Leobendorf，奥地利）注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下颌外展
大体时间：0 - 6 个月
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人体测量点之间的下颌外展范围 上切口 (Is) 和下切口 (Ii)
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0 - 6 个月
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下颌前突
大体时间：0 - 6 个月
|
人体测量点之间的下颌外展范围 上切口 (Is) 和下切口 (Ii)
|
0 - 6 个月
|
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下颌向右运动
大体时间：0 - 6 个月
|
人体测量点之间的下颌外展范围 上切口 (Is) 和下切口 (Ii)
|
0 - 6 个月
|
|
下颌向左运动
大体时间：0 - 6 个月
|
人体测量点之间的下颌外展范围 上切口 (Is) 和下切口 (Ii)
|
0 - 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maciej Sikora, dr hab.、Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2024年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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