- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06530745
Inyecciones intraarticulares de PRP versus HA en TMD
27 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
El ácido hialurónico (HA) intraarticular quíntuple mejora y el plasma rico en plaquetas (PRP) no afecta la movilidad mandibular en los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM): un ensayo controlado
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la movilidad mandibular multidireccional después del tratamiento de trastornos de la ATM con inyecciones intraarticulares del mismo protocolo de PRP y HA.
Se cuestiona si existe evidencia clínica directa de la superioridad del PRP o HA en el tratamiento inyectable de los trastornos de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico de asignación igual de dos brazos con un control de tratamiento activo no concurrente.
El grupo de estudio estuvo formado por pacientes consecutivos que recibieron inyecciones de PRP en las cavidades de la ATM.
El grupo de control estuvo formado por el mismo número de pacientes que recibieron HA según el mismo protocolo.
Los controles se reclutaron consecutivamente, hombres y mujeres por separado, para mantener una proporción consistente entre hombres y mujeres.
La principal condición para el reclutamiento fue el diagnóstico de dolor de ATM por parte de un especialista en ortodoncia o prótesis dental y, en base a esto, una derivación para tratamiento con inyecciones.
El dolor de la ATM se diagnosticó según las directrices ICOP 2020.
El tratamiento se realizó en la Clínica de Cirugía Maxilofacial de Kielce, Polonia.
El grupo de estudio recibió PRP de sangre venosa periférica de la curva del codo centrifugada a 160 revoluciones por minuto durante 5 minutos con iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Gujarat, India).
El grupo de control recibió ácido hialurónico al 2% Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria).
En ambos grupos se inyectaron 0,4 ml de la solución por articulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kielce, Polonia
- Department of Maxillofacial Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico ICOP 2020 de dolor de ATM;
- consentimiento informado para participar en el estudio;
- la posibilidad de suspender el tratamiento actual de las articulaciones temporomandibulares;
- indicaciones generalmente aceptadas para la terapia con inyecciones.
Criterio de exclusión:
- cáncer activo;
- enfermedad del sistema hematopoyético o diátesis hemorrágica;
- prótesis de articulación temporomandibular;
- anquilosis de la articulación temporomandibular;
- Enfermedad de la piel de la zona preauricular del lado afectado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo receptor de PRP
Pacientes que reciben inyecciones de plasma rico en plaquetas en las articulaciones temporomandibulares.
|
PRP de sangre venosa periférica de la curva del codo centrifugada a 160 revoluciones por minuto durante 5 minutos con iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Gujarat, India) inyección
|
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Comparador activo: Grupo receptor de HA
Pacientes que reciben inyecciones de ácido hialurónico en las articulaciones temporomandibulares.
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Inyección de ácido hialurónico al 2% Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abducción mandibular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
|
0 - 6 meses
|
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Protrusión mandibular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
|
0 - 6 meses
|
|
Movimiento mandibular derecho
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
|
0 - 6 meses
|
|
Movimiento mandibular izquierdo
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
|
0 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Artralgia
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- CT/2024/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .