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Inyecciones intraarticulares de PRP versus HA en TMD

27 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

El ácido hialurónico (HA) intraarticular quíntuple mejora y el plasma rico en plaquetas (PRP) no afecta la movilidad mandibular en los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM): un ensayo controlado

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la movilidad mandibular multidireccional después del tratamiento de trastornos de la ATM con inyecciones intraarticulares del mismo protocolo de PRP y HA. Se cuestiona si existe evidencia clínica directa de la superioridad del PRP o HA en el tratamiento inyectable de los trastornos de la ATM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico de asignación igual de dos brazos con un control de tratamiento activo no concurrente. El grupo de estudio estuvo formado por pacientes consecutivos que recibieron inyecciones de PRP en las cavidades de la ATM. El grupo de control estuvo formado por el mismo número de pacientes que recibieron HA según el mismo protocolo. Los controles se reclutaron consecutivamente, hombres y mujeres por separado, para mantener una proporción consistente entre hombres y mujeres. La principal condición para el reclutamiento fue el diagnóstico de dolor de ATM por parte de un especialista en ortodoncia o prótesis dental y, en base a esto, una derivación para tratamiento con inyecciones. El dolor de la ATM se diagnosticó según las directrices ICOP 2020. El tratamiento se realizó en la Clínica de Cirugía Maxilofacial de Kielce, Polonia. El grupo de estudio recibió PRP de sangre venosa periférica de la curva del codo centrifugada a 160 revoluciones por minuto durante 5 minutos con iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India). El grupo de control recibió ácido hialurónico al 2% Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria). En ambos grupos se inyectaron 0,4 ml de la solución por articulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kielce, Polonia
        • Department of Maxillofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico ICOP 2020 de dolor de ATM;
  • consentimiento informado para participar en el estudio;
  • la posibilidad de suspender el tratamiento actual de las articulaciones temporomandibulares;
  • indicaciones generalmente aceptadas para la terapia con inyecciones.

Criterio de exclusión:

  • cáncer activo;
  • enfermedad del sistema hematopoyético o diátesis hemorrágica;
  • prótesis de articulación temporomandibular;
  • anquilosis de la articulación temporomandibular;
  • Enfermedad de la piel de la zona preauricular del lado afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo receptor de PRP
Pacientes que reciben inyecciones de plasma rico en plaquetas en las articulaciones temporomandibulares.
PRP de sangre venosa periférica de la curva del codo centrifugada a 160 revoluciones por minuto durante 5 minutos con iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India) inyección
Comparador activo: Grupo receptor de HA
Pacientes que reciben inyecciones de ácido hialurónico en las articulaciones temporomandibulares.
Inyección de ácido hialurónico al 2% Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abducción mandibular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
0 - 6 meses
Protrusión mandibular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
0 - 6 meses
Movimiento mandibular derecho
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
0 - 6 meses
Movimiento mandibular izquierdo
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Rango de abducción mandibular entre puntos antropométricos Incisión superior (Is) e Incisión inferior (Ii)
0 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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