- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530745
Injections intra-articulaires PRP vs HA dans les TMD
27 mars 2025 mis à jour par: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
L'acide hyaluronique intra-articulaire (HA) quintuple s'améliore et le plasma riche en plaquettes (PRP) n'affecte pas la mobilité mandibulaire dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) : un essai contrôlé
Cet essai clinique vise à comparer la mobilité mandibulaire multidirectionnelle suite au traitement des troubles de l'ATM avec des injections intra-articulaires selon le même protocole de PRP et d'HA.
On se demande s'il existe des preuves cliniques directes de la supériorité du PRP ou de l'HA dans le traitement par injection des troubles de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique à deux bras à répartition égale avec un contrôle de traitement actif non concomitant.
Le groupe d'étude était composé de patients consécutifs recevant des injections de PRP dans les cavités des ATM.
Le groupe témoin était constitué du même nombre de patients ayant reçu de l'HA selon le même protocole.
Les témoins ont été recrutés consécutivement, hommes et femmes séparément, afin de maintenir un ratio hommes-femmes cohérent.
La principale condition de recrutement était le diagnostic de douleurs ATM par un spécialiste en orthodontie ou en prothèse dentaire et, sur cette base, la référence pour un traitement par injection.
La douleur aux ATM a été diagnostiquée selon les lignes directrices ICOP 2020.
Le traitement a été réalisé à la clinique de chirurgie maxillo-faciale de Kielce, en Pologne.
Le groupe d'étude a reçu du PRP provenant de sang veineux périphérique du coude centrifugé à 160 tours par minute pendant 5 minutes avec iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Gujarat, Inde).
Le groupe témoin a reçu 2% d'acide hyaluronique Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche).
Dans les deux groupes, 0,4 ml de solution ont été injectés par articulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kielce, Pologne
- Department of Maxillofacial Surgery
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic ICOP 2020 de la douleur aux ATM ;
- consentement éclairé pour participer à l'étude;
- la possibilité d'arrêter le traitement en cours des articulations temporo-mandibulaires ;
- indications généralement acceptées pour le traitement par injection.
Critère d'exclusion:
- cancer actif;
- maladie du système hématopoïétique ou diathèse hémorragique ;
- prothèse d'articulation temporo-mandibulaire;
- ankylose de l'articulation temporo-mandibulaire ;
- maladie cutanée de la zone pré-auriculaire du côté affecté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de réception PRP
Patients recevant des injections de plasma riche en plaquettes dans les articulations temporo-mandibulaires.
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PRP provenant du sang veineux périphérique du coude centrifugé à 160 tours par minute pendant 5 minutes avec iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Gujarat, Inde) injection
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Comparateur actif: Groupe de réception HA
Patients recevant des injections d’acide hyaluronique dans les articulations temporo-mandibulaires.
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Injection d'acide hyaluronique à 2 % Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abduction mandibulaire
Délai: 0 - 6 mois
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Plage d'abduction mandibulaire entre les points anthropométriques Incision superius (Is) et Incision inferius (Ii)
|
0 - 6 mois
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Protrusion mandibulaire
Délai: 0 - 6 mois
|
Plage d'abduction mandibulaire entre les points anthropométriques Incision superius (Is) et Incision inferius (Ii)
|
0 - 6 mois
|
|
Mouvement mandibulaire droit
Délai: 0 - 6 mois
|
Plage d'abduction mandibulaire entre les points anthropométriques Incision superius (Is) et Incision inferius (Ii)
|
0 - 6 mois
|
|
Mouvement mandibulaire gauche
Délai: 0 - 6 mois
|
Plage d'abduction mandibulaire entre les points anthropométriques Incision superius (Is) et Incision inferius (Ii)
|
0 - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Arthralgie
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Viscosuppléments
- Acide Hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/2024/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .