Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki dostawowe PRP vs HA w TMD

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Pięciokrotny wewnątrzstawowy kwas hialuronowy (HA) poprawia jakość osocza bogatopłytkowego (PRP) nie wpływa na ruchliwość żuchwy w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ): badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wielokierunkowej ruchomości żuchwy po leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych za pomocą dostawowych wstrzyknięć PRP i HA według tego samego protokołu. Wątpliwe jest, czy istnieją bezpośrednie dowody kliniczne na wyższość PRP lub HA w leczeniu iniekcyjnym schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako dwuramienne badanie kliniczne z równym przydziałem, z nierównoczesną grupą kontrolną aktywnego leczenia. Grupę badaną stanowili kolejni pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia PRP do jam stawu skroniowo-żuchwowego. Grupę kontrolną stanowiła taka sama liczba pacjentów, którzy otrzymywali HA według tego samego protokołu. Kontrole rekrutowano kolejno, oddzielnie mężczyzn i kobiety, aby utrzymać stały stosunek liczby mężczyzn do kobiet. Głównym warunkiem rekrutacji było zdiagnozowanie bólu stawu skroniowo-żuchwowego przez specjalistę ortodoncji lub protetyki stomatologicznej i na tej podstawie skierowanie na leczenie iniekcyjne. Ból stawu skroniowo-żuchwowego zdiagnozowano zgodnie z wytycznymi ICOP 2020. Zabieg przeprowadzono w Klinice Chirurgii Szczękowo-Twarzowej w Kielcach. Grupa badana otrzymywała PRP z krwi żylnej obwodowej zgięcia łokciowego odwirowanej przy 160 obrotach na minutę przez 5 minut za pomocą iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indie). Grupa kontrolna otrzymywała 2% kwas hialuronowy Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria). W obu grupach wstrzykiwano po 0,4 ml roztworu na staw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Department of Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICOP 2020 diagnostyka bólu TMJ;
  • świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • możliwość zaprzestania dotychczasowego leczenia stawów skroniowo-żuchwowych;
  • ogólnie przyjęte wskazania do terapii iniekcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny rak;
  • choroba układu krwiotwórczego lub skaza krwotoczna;
  • proteza stawu skroniowo-żuchwowego;
  • ankyloza stawu skroniowo-żuchwowego;
  • choroba skóry okolicy przedusznej po dotkniętej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa odbiorcza PRP
Pacjenci otrzymujący zastrzyki osocza bogatopłytkowego do stawów skroniowo-żuchwowych.
Procedura: Zastrzyk osocza bogatopłytkowego (PRP).
PRP z krwi żylnej obwodowej zgięcia łokciowego odwirowano przy 160 obrotach na minutę przez 5 minut za pomocą iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indie) zastrzyk
Aktywny komparator: Grupa odbiorcza HA
Pacjenci otrzymujący zastrzyki kwasu hialuronowego do stawów skroniowo-żuchwowych.
Procedura: Zastrzyk kwasu hialuronowego (HA).
2% kwas hialuronowy Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwiedzenie żuchwy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Zakres odwiedzenia żuchwy pomiędzy punktami antropometrycznymi Nacięcie górne (Is) i nacięcie dolne (Ii)
0 - 6 miesięcy
Wysunięcie żuchwy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Zakres odwiedzenia żuchwy pomiędzy punktami antropometrycznymi Nacięcie górne (Is) i nacięcie dolne (Ii)
0 - 6 miesięcy
Prawy ruch żuchwy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Zakres odwiedzenia żuchwy pomiędzy punktami antropometrycznymi Nacięcie górne (Is) i nacięcie dolne (Ii)
0 - 6 miesięcy
Ruch żuchwy w lewo
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Zakres odwiedzenia żuchwy pomiędzy punktami antropometrycznymi Nacięcie górne (Is) i nacięcie dolne (Ii)
0 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/2024/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Zastrzyk osocza bogatopłytkowego (PRP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj