Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP vs HA Intraartikuláris injekciók TMD-ben

2025. március 27. frissítette: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Az ötszörös intraartikuláris hialuronsav (HA) javítja a vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) és nem befolyásolja a mandibuláris mobilitást a temporomandibularis ízületi (TMJ) rendellenességekben: Ellenőrzött próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a többirányú mandibula mobilitást a TMJ-rendellenességek és az azonos protokoll szerinti intraartikuláris PRP és HA injekciókkal. Megkérdőjelezhető, hogy van-e közvetlen klinikai bizonyíték a PRP vagy a HA felsőbbrendűségére a TMJ-rendellenességek injekciós kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kétágú, egyenlő elosztású klinikai vizsgálatként tervezték, nem egyidejű aktív kezelési kontrollal. A vizsgálati csoport egymást követő betegekből állt, akik PRP injekciót kaptak a TMJ üregeibe. A kontrollcsoportot ugyanannyi beteg alkotta, akik ugyanazon protokoll szerint kaptak HA-t. A kontrollcsoportokat egymás után vették fel, külön-külön a férfiakat és a nőket, hogy fenntartsák a konzisztens férfi-nő arányt. A toborzás fő feltétele a TMJ-fájdalom fogszabályzó vagy fogprotézis szakember általi diagnosztizálása és ennek alapján injekciós kezelésre történő beutaló volt. A TMJ fájdalmat az ICOP 2020 irányelvei alapján diagnosztizálták. A kezelést a lengyelországi Kielce-ben, a Maxillofacial Surgery Clinic-en végezték. A vizsgálati csoport PRP-t kapott a könyökhajlat perifériás vénás véréből, amelyet percenként 160 fordulattal centrifugáltak 5 percig iFuge D06-tal (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India). A kontrollcsoport 2%-os hialuronsavat, Synocrom Forte-t (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Ausztria) kapott. Mindkét csoportban ízületenként 0,4 ml oldatot fecskendeztünk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
        • Department of Maxillofacial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TMJ-fájdalom ICOP 2020 diagnózisa;
  • tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
  • a temporomandibularis ízületek jelenlegi kezelésének abbahagyásának lehetősége;
  • az injekciós terápia általánosan elfogadott javallatai.

Kizárási kritériumok:

  • aktív rák;
  • hematopoietikus rendszer betegsége vagy vérzéses diathesis;
  • temporomandibularis ízületi protézis;
  • temporomandibularis ízületi ankylosis;
  • az érintett oldal preauricularis területének bőrbetegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP fogadó csoport
Vérlemezkékben gazdag plazma injekciót kapó betegek temporomandibularis ízületekbe.
Eljárás: Thrombocytában gazdag plazma (PRP) injekció
A könyökhajlat perifériás vénás véréből származó PRP-t 160 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 5 percig iFuge D06-tal (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India) injekció
Aktív összehasonlító: HA fogadó csoport
A temporomandibularis ízületekbe hialuronsav injekciót kapó betegek.
Eljárás: Hialuronsav (HA) injekció
2% hialuronsav Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Ausztria) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibuláris elrablás
Időkeret: 0-6 hónap
A mandibula abdukció tartománya az antropometriai pontok között Incision superius (Is) és Incision inferius (Ii)
0-6 hónap
Mandibuláris kiemelkedés
Időkeret: 0-6 hónap
A mandibula abdukció tartománya az antropometriai pontok között Incision superius (Is) és Incision inferius (Ii)
0-6 hónap
Mandibuláris jobb mozgás
Időkeret: 0-6 hónap
A mandibula abdukció tartománya az antropometriai pontok között Incision superius (Is) és Incision inferius (Ii)
0-6 hónap
Mandibuláris bal mozgás
Időkeret: 0-6 hónap
A mandibula abdukció tartománya az antropometriai pontok között Incision superius (Is) és Incision inferius (Ii)
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/2024/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel