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PRP vs. HA Intraartikuläre Injektionen bei CMDs

27. März 2025 aktualisiert von: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Fünffache intraartikuläre Hyaluronsäure (HA) verbessert und plättchenreiches Plasma (PRP) beeinträchtigt nicht die Beweglichkeit des Unterkiefers bei Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ): Eine kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die multidirektionale Beweglichkeit des Unterkiefers nach der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen mit intraartikulären Injektionen von PRP und HA nach dem gleichen Protokoll zu vergleichen. Es wird in Frage gestellt, ob es direkte klinische Beweise für die Überlegenheit von PRP oder HA bei der Injektionsbehandlung von Kiefergelenkserkrankungen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als zweiarmige klinische Studie mit gleicher Zuteilung und nicht gleichzeitiger aktiver Behandlungskontrolle konzipiert. Die Studiengruppe bestand aus aufeinanderfolgenden Patienten, denen PRP-Injektionen in die Kiefergelenkhöhlen verabreicht wurden. Die Kontrollgruppe bestand aus der gleichen Anzahl von Patienten, die HA nach demselben Protokoll erhielten. Die Kontrollpersonen wurden nacheinander rekrutiert, Männer und Frauen getrennt, um ein konsistentes Männer-zu-Frauen-Verhältnis aufrechtzuerhalten. Hauptvoraussetzung für die Rekrutierung war die Diagnose von Kiefergelenkschmerzen durch einen Facharzt für Kieferorthopädie oder Zahnprothetik und auf dieser Grundlage eine Überweisung zur Injektionsbehandlung. Kiefergelenksschmerzen wurden gemäß den ICOP 2020-Richtlinien diagnostiziert. Die Behandlung wurde in der Klinik für Kiefer- und Gesichtschirurgie in Kielce, Polen, durchgeführt. Die Studiengruppe erhielt PRP aus peripherem venösem Blut der Ellenbogenbeuge, zentrifugiert bei 160 Umdrehungen pro Minute für 5 Minuten mit iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indien). Die Kontrollgruppe erhielt 2 % Hyaluronsäure Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich). In beiden Gruppen wurden 0,4 ml der Lösung pro Gelenk injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICOP 2020-Diagnose von Kiefergelenkschmerzen;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • die Möglichkeit, die derzeitige Behandlung der Kiefergelenke abzubrechen;
  • allgemein anerkannte Indikationen für eine Injektionstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs;
  • Erkrankung des hämatopoetischen Systems oder Blutungsdiathese;
  • Kiefergelenkprothese;
  • Ankylose des Kiefergelenks;
  • Hauterkrankung im präaurikulären Bereich der betroffenen Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Empfangsgruppe
Patienten, die Injektionen von plättchenreichem Plasma in Kiefergelenke erhalten.
Verfahren: Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP).
PRP aus peripherem venösem Blut der Ellenbogenbeuge, zentrifugiert bei 160 Umdrehungen pro Minute für 5 Minuten mit iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indien) Injektion
Aktiver Komparator: HA-Empfangsgruppe
Patienten, die Hyaluronsäure-Injektionen in Kiefergelenke erhalten.
Verfahren: Injektion von Hyaluronsäure (HA).
2 % Hyaluronsäure Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkieferabduktion
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Bereich der Unterkieferabduktion zwischen anthropometrischen Punkten Incision superius (Is) und Incision inferius (Ii)
0 - 6 Monate
Unterkiefervorsprung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Bereich der Unterkieferabduktion zwischen anthropometrischen Punkten Incision superius (Is) und Incision inferius (Ii)
0 - 6 Monate
Bewegung des Unterkiefers nach rechts
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Bereich der Unterkieferabduktion zwischen anthropometrischen Punkten Incision superius (Is) und Incision inferius (Ii)
0 - 6 Monate
Bewegung des Unterkiefers nach links
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Bereich der Unterkieferabduktion zwischen anthropometrischen Punkten Incision superius (Is) und Incision inferius (Ii)
0 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/2024/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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