肝細胞癌に対する PD-1 抗体とベバシズマブを組み合わせた凍結アブレーション
2024年7月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
PD-1/L1 抗体治療進行後の肝細胞癌に対する PD-1 抗体とベバシズマブを組み合わせた凍結アブレーション：パイロット臨床研究
PD-1/L1 抗体に耐性のある肝細胞癌患者に対する、PD-1 抗体およびベバシズマブと組み合わせた凍結アブレーションの安全性と有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingxiao Liu
- 電話番号：+86-18616881019
- メール：liulingxiao2022@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Mengjie Yang
- 電話番号：+86 21 31587871
- メール：yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳までで、生存期間は3か月以上であると予想される
- 臨床的または病理学的に原発性肝細胞癌と診断されている
- PD-1/L1抗体治療後のmRECIST基準に従って疾患の進行を評価
- 肝機能 A/B の Child-Pugh スコア (< 7)
- 少なくとも 1 つの病変が mRECIST 評価に適している
- 強度スコア (ECOG): 0-1
- 患者および/または家族は臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 外科医によって腫瘍病変がアブレーションに適さないと判断された患者
- 腫瘍量が 70% 以上である、または腫瘍が mRECIST 標準評価に適していない
- 慢性ウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）の患者は、治療を受ける前にウイルス量が10^4を超えているか、抗ウイルス薬を定期的に服用し続けていない
- 妊娠中の患者さん
- 他の悪性腫瘍を合併している、または3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある
- 活動性自己免疫疾患、確認された免疫不全、全身性ステロイド薬の投与歴
- 重度の腎機能障害: クレアチニン (Cr) > 2 mg/dL またはクレアチニン クリアランス (CCr) < 30 mL/分、重度の心臓、肺、脳、およびその他の重要な臓器疾患
- 3か月以内の胃腸出血の病歴
- アブレーション手術には協力できない
- 重度の胃食道静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
PD-1 抗体とベバシズマブを組み合わせた凍結アブレーション
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スクリーニングの完了後、被験者は冷凍アブレーション治療を受けました
冷凍アブレーションの 3 日後、患者はティスレリズマブ (200 mg、生理食塩水 100 mL を含む) およびベバシズマブ (用量 15 mg/kg、生理食塩水 100 mL を含む) の静脈内注入を受けます。患者はティスレリズマブ (200 mg、生理食塩水 100 mL と併用) を受けます。疾患が進行するまで、3 週間に 1 回、生理食塩水）とベバシズマブ（15 mg/kg、生理食塩水 100 mL を含む）を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長2年
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mRECIST は、各フォローアップ来院時の CT/MRI 画像の評価基準として使用されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩する時間
時間枠：最長2年
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mRECIST は、各フォローアップ来院時の CT/MRI 画像の評価基準として使用されます。
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最長2年
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客観的な回答率
時間枠：最長2年
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mRECIST は、各フォローアップ来院時の CT/MRI 画像の評価基準として使用されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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医療文書または患者家族の説明によると
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最長2年
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有害事象
時間枠：最長2年
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CTCAE v5.0 は有害事象の評価に使用されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhou、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。