Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioablazione combinata con anticorpo PD-1 e Bevacizumab per il carcinoma epatocellulare

26 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Crioablazione combinata con anticorpo PD-1 e Bevacizumab per il carcinoma epatocellulare dopo la progressione del trattamento con anticorpi PD-1/L1: uno studio clinico pilota

Esplorare la sicurezza e l’efficacia della crioablazione combinata con anticorpi PD-1 e bevacizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare resistente agli anticorpi PD-1/L1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni e sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi
  2. Clinicamente o patologicamente diagnosticato come carcinoma epatocellulare primario
  3. Progressione della malattia valutata secondo i criteri mRECIST dopo il trattamento con anticorpi PD-1/L1
  4. Punteggio Child-Pugh della funzionalità epatica A/B (< 7)
  5. Almeno una lesione è adatta per la valutazione mRECIST
  6. Punteggio di forza (ECOG): 0-1
  7. Il paziente e/o i familiari accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti le cui lesioni tumorali non sono idonee all'ablazione secondo la valutazione del chirurgo
  2. Carico tumorale superiore a ≥70% o tumore non idoneo per la valutazione standard mRECIST
  3. I pazienti con epatite virale cronica (epatite B, epatite C) hanno una carica virale superiore a 10^4 prima di ricevere il trattamento o non continuano ad assumere regolarmente farmaci antivirali
  4. Pazienti in gravidanza
  5. In combinazione con altri tumori maligni o con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni
  6. Malattia autoimmune attiva, immunodeficienza confermata, storia di terapia steroidea sistemica
  7. Grave disfunzione renale: creatinina (Cr) > 2 mg/dl o clearance della creatinina (CCr) < 30 ml/min, gravi patologie cardiache, polmonari, cerebrali e altre importanti patologie d'organo
  8. Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi
  9. Incapace di collaborare con la chirurgia di ablazione
  10. Varici gastroesofagee gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Crioablazione combinata con anticorpo PD-1 e bevacizumab
Procedura: Crioablazione
Dopo il completamento dello screening, i soggetti hanno ricevuto un trattamento di crioablazione
Droga: Anticorpo PD-1 e bevacizumab
Tre giorni dopo la crioablazione, i pazienti ricevono un'infusione endovenosa di Tislelizumab (200 mg, con 100 ml di soluzione salina normale) e Bevacizumab (dose 15 mg/kg, con 100 ml di soluzione salina normale). I pazienti riceveranno Tislelizumab (200 mg, con 100 ml di soluzione salina normale) soluzione salina) e Bevacizumab (15 mg/kg, con 100 ml di soluzione salina normale) una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
mRECIST viene utilizzato come criterio di valutazione per l'imaging TC/MRI ad ogni visita di follow-up.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di progredire
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
mRECIST viene utilizzato come criterio di valutazione per l'imaging TC/MRI ad ogni visita di follow-up.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
mRECIST viene utilizzato come criterio di valutazione per l'imaging TC/MRI ad ogni visita di follow-up.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo documenti medici o descrizioni della famiglia del paziente
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
CTCAE v5.0 viene utilizzato per valutare gli eventi avversi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhou, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-IR-205R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Crioablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi