Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace v kombinaci s protilátkou PD-1 a bevacizumabem pro hepatocelulární karcinom

26. července 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Kryoablace v kombinaci s protilátkou PD-1 a bevacizumabem pro hepatocelulární karcinom po progresi léčby protilátkou PD-1/L1: pilotní klinická studie

Prozkoumat bezpečnost a účinnost kryoablace kombinované s protilátkou PD-1 a bevacizumabem u pacientů s rezistencí hepatocelulárního karcinomu na protilátku PD-1/L1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety a očekávané přežití je delší než 3 měsíce
  2. Klinicky nebo patologicky diagnostikován jako primární hepatocelulární karcinom
  3. Progrese onemocnění hodnocená podle kritérií mRECIST po léčbě protilátkou PD-1/L1
  4. Child-Pugh skóre jaterní funkce A/B (< 7)
  5. Alespoň jedna léze je vhodná pro hodnocení mRECIST
  6. Síla (ECOG): 0-1
  7. Pacient a/nebo rodinní příslušníci souhlasí s připojením ke klinickému hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž nádorové léze nejsou podle posouzení chirurga vhodné k ablaci
  2. Nádorová zátěž větší než ≥70 % nebo nádor není vhodný pro standardní hodnocení mRECIST
  3. Pacienti s chronickou virovou hepatitidou (hepatitida B, hepatitida C) mají před léčbou virovou zátěž vyšší než 10^4 nebo nepokračují v pravidelném užívání antivirotik
  4. Těhotné pacientky
  5. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze do 3 let
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění, potvrzená imunodeficience, anamnéza systémové léčby steroidy
  7. Těžká renální dysfunkce: kreatinin (Cr) > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu (CCr) < 30 ml/min, těžká onemocnění srdce, plic, mozku a dalších důležitých orgánů
  8. Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců
  9. Nelze spolupracovat s ablační operací
  10. Těžké gastroezofageální varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Kryoablace kombinovaná s protilátkou PD-1 a bevacizumabem
Postup: Kryoablace
Po dokončení screeningu se subjektům dostalo kryoablační léčby
Lék: PD-1 protilátka a bevacizumab
Tři dny po kryoablaci dostanou pacienti intravenózní infuzi Tislelizumabu (200 mg, se 100 ml fyziologického roztoku) a Bevacizumabu (dávka 15 mg/kg, se 100 ml fyziologického roztoku). fyziologický roztok) a bevacizumab (15 mg/kg, se 100 ml normálního fyziologického roztoku) jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
mRECIST se používá jako hodnotící kritérium pro zobrazení CT/MRI při každé následné návštěvě.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pokrok
Časové okno: Až 2 roky
mRECIST se používá jako hodnotící kritérium pro zobrazení CT/MRI při každé následné návštěvě.
Až 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
mRECIST se používá jako hodnotící kritérium pro zobrazení CT/MRI při každé následné návštěvě.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Podle lékařských dokumentů nebo popisů rodiny pacienta
Až 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky
CTCAE v5.0 se používá k hodnocení nežádoucích účinků.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-IR-205R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit