Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i bewacyzumabem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Krioablacja w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i bewacyzumabem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego po progresji leczenia przeciwciałami PD-1/L1: pilotażowe badanie kliniczne

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym opornym na przeciwciała PD-1/L1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, a oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące
  2. Klinicznie lub patologicznie zdiagnozowany jako pierwotny rak wątrobowokomórkowy
  3. Progresja choroby oceniana według kryteriów mRECIST po leczeniu przeciwciałem PD-1/L1
  4. Ocena czynności wątroby A/B w skali Child-Pugh (< 7)
  5. Co najmniej jedna zmiana nadaje się do oceny mRECIST
  6. Wynik siły (ECOG): 0-1
  7. Pacjent i/lub członkowie rodziny wyrażają zgodę na przyłączenie się do badania klinicznego i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zmiany nowotworowe w ocenie chirurga nie nadają się do ablacji
  2. Obciążenie guzem większe niż ≥70% lub guz nie nadaje się do standardowej oceny mRECIST
  3. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C) mają miano wirusa większe niż 10^4 przed rozpoczęciem leczenia lub nie kontynuują regularnego przyjmowania leków przeciwwirusowych
  4. Pacjenci w ciąży
  5. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi lub jeśli w ciągu 3 lat występowały inne nowotwory złośliwe
  6. Czynna choroba autoimmunologiczna, potwierdzony niedobór odporności, ogólnoustrojowe leczenie steroidami w wywiadzie
  7. Ciężka dysfunkcja nerek: kreatynina (Cr) > 2 mg/dl lub klirens kreatyniny (CCr) < 30 ml/min, ciężkie choroby serca, płuc, mózgu i innych ważnych narządów
  8. Historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
  9. Niezdolny do współpracy przy zabiegu ablacji
  10. Ciężkie żylaki żołądkowo-przełykowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Krioablacja w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i bewacyzumabem
Procedura: Krioablacja
Po zakończeniu badań przesiewowych pacjenci zostali poddani zabiegowi krioablacji
Lek: Przeciwciało PD-1 i bewacyzumab
Trzy dni po krioablacji pacjenci otrzymują we wlewie dożylnym tislelizumab (200 mg ze 100 ml roztworu soli fizjologicznej) i bewacyzumab (dawka 15 mg/kg ze 100 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjenci otrzymają Tislelizumab (200 mg ze 100 ml roztworu soli fizjologicznej) sól fizjologiczna) i bewacyzumab (15 mg/kg, ze 100 ml soli fizjologicznej) raz na 3 tygodnie aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
mRECIST stosuje się jako kryterium oceny obrazowania CT/MRI podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 2 lat
mRECIST stosuje się jako kryterium oceny obrazowania CT/MRI podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
mRECIST stosuje się jako kryterium oceny obrazowania CT/MRI podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Według dokumentacji medycznej lub opisu rodziny pacjenta
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny zdarzeń niepożądanych stosuje się CTCAE v5.0.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-IR-205R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj