Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaatio yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja bevasitsumabiin hepatosellulaariseen karsinoomaan

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Kryoablaatio yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja bevasitsumabiin hepatosellulaarisessa karsinoomassa PD-1/L1-vasta-ainehoidon etenemisen jälkeen: kliininen pilottitutkimus

Tutkia kryoablaation turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinoomaresistenssi PD-1/L1-vasta-aineelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta ja odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
  2. Kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu primaariseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi
  3. Taudin eteneminen arvioitu mRECIST-kriteerien mukaan PD-1/L1-vasta-ainehoidon jälkeen
  4. Maksan toiminnan Child-Pugh-pisteet A/B (< 7)
  5. Vähintään yksi leesio soveltuu mRECIST-arviointiin
  6. Voimapisteet (ECOG): 0-1
  7. Potilas ja/tai perheenjäsenet suostuvat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden kasvainleesiot eivät sovi ablaatioon kirurgin arvioiden mukaan
  2. Kasvaintaakka yli ≥70 % tai kasvain ei sovellu mRECIST-standardin arviointiin
  3. Potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C), viruskuorma on yli 10^4 ennen hoitoa tai he eivät jatka viruslääkkeiden säännöllistä käyttöä
  4. Raskaana olevat potilaat
  5. Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, vahvistettu immuunipuutos, systeemisen steroidilääkityksen historia
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini (Cr) > 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) <30 ml/min, vaikea sydän-, keuhko-, aivo- ja muut tärkeät elinten sairaudet
  8. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
  9. Ei pysty yhteistyöhön ablaatioleikkauksen kanssa
  10. Vaikeat gastroesofageaaliset suonikohjut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Kryoablaatio yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja bevasitsumabiin
Menettely: Kryoablaatio
Seulonnan päätyttyä koehenkilöt saivat kryoablaatiohoitoa
Lääke: PD-1-vasta-aine ja bevasitsumabi
Kolme päivää kryoablaation jälkeen potilaat saavat tislelitsumabia (200 mg, 100 ml normaalia suolaliuosta) ja bevasitsumabia (annos 15 mg/kg, 100 ml normaalia suolaliuosta) laskimoon. Potilaat saavat tislelitsumabia (200 mg, 100 ml normaalia suolaliuosta). suolaliuos) ja bevasitsumabi (15 mg/kg, 100 ml:lla normaalia suolaliuosta) kerran 3 viikon välein taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
mRECISTiä käytetään CT/MRI-kuvauksen arviointikriteerinä jokaisella seurantakäynnillä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistyä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
mRECISTiä käytetään CT/MRI-kuvauksen arviointikriteerinä jokaisella seurantakäynnillä.
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
mRECISTiä käytetään CT/MRI-kuvauksen arviointikriteerinä jokaisella seurantakäynnillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lääketieteellisten asiakirjojen tai potilaan perheen kuvausten mukaan
Jopa 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CTCAE v5.0:aa käytetään haittatapahtumien arvioimiseen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhou, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-IR-205R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa