Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie gecombineerd met PD-1-antilichaam en Bevacizumab voor hepatocellulair carcinoom

26 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Cryoablatie gecombineerd met PD-1-antilichaam en bevacizumab voor hepatocellulair carcinoom na progressie van PD-1/L1-antilichaambehandeling: een klinische pilotstudie

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie in combinatie met PD-1-antilichaam en bevacizumab bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die resistent zijn tegen PD-1/L1-antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud, en de verwachte overleving is langer dan 3 maanden
  2. Klinisch of pathologisch gediagnosticeerd als primair hepatocellulair carcinoom
  3. Ziekteprogressie beoordeeld volgens mRECIST-criteria na behandeling met PD-1/L1-antilichamen
  4. Child-Pugh-score van leverfunctie A/B (< 7)
  5. Ten minste één laesie is geschikt voor mRECIST-beoordeling
  6. Krachtscore (ECOG): 0-1
  7. De patiënt en/of familieleden stemmen ermee in deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de tumorlaesies niet geschikt zijn voor ablatie, zoals beoordeeld door de chirurg
  2. Tumorlast groter dan ≥70%, of tumor is niet geschikt voor standaard mRECIST-evaluatie
  3. Patiënten met chronische virale hepatitis (hepatitis B, hepatitis C) hebben vóór de behandeling een virale last van meer dan 10^4 of blijven niet regelmatig antivirale middelen gebruiken
  4. Zwangere patiënten
  5. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren, of binnen 3 jaar een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren hebben
  6. Actieve auto-immuunziekte, bevestigde immunodeficiëntie, geschiedenis van systemische steroïde medicatie
  7. Ernstige nierfunctiestoornis: creatinine (Cr) > 2 mg/dl of creatinineklaring (CCr) <30 ml/min, ernstige hart-, long-, hersen- en andere belangrijke orgaanziekten
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden
  9. Kan niet meewerken aan een ablatieoperatie
  10. Ernstige gastro-oesofageale varices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Cryoablatie gecombineerd met PD-1-antilichaam en bevacizumab
Procedure: Cryoablatie
Na voltooiing van de screening kregen de proefpersonen een cryoablatiebehandeling
Geneesmiddel: PD-1-antilichaam en bevacizumab
Drie dagen na cryoablatie ontvangen de patiënten een intraveneuze infusie van Tislelizumab (200 mg, met 100 ml normale zoutoplossing) en Bevacizumab (dosis 15 mg/kg, met 100 ml normale zoutoplossing). De patiënten krijgen Tislelizumab (200 mg, met 100 ml normale zoutoplossing). zoutoplossing) en Bevacizumab (15 mg/kg, met 100 ml normale zoutoplossing) eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
mRECIST wordt gebruikt als evaluatiecriterium voor CT/MRI-beeldvorming bij elk vervolgbezoek.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om vooruitgang te boeken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
mRECIST wordt gebruikt als evaluatiecriterium voor CT/MRI-beeldvorming bij elk vervolgbezoek.
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
mRECIST wordt gebruikt als evaluatiecriterium voor CT/MRI-beeldvorming bij elk vervolgbezoek.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volgens medische documenten of beschrijvingen van de familie van de patiënt
Tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
CTCAE v5.0 wordt gebruikt om bijwerkingen te beoordelen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhou, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-IR-205R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren