Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon kombinert med PD-1 antistoff og Bevacizumab for hepatocellulært karsinom

26. juli 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Kryoablasjon kombinert med PD-1-antistoff og Bevacizumab for hepatocellulært karsinom etter progresjon av PD-1/L1-antistoffbehandling: en klinisk pilotstudie

For å utforske sikkerheten og effekten av kryoablasjon kombinert med PD-1-antistoff og bevacizumab for pasienter med hepatocellulær karsinomresistens mot PD-1/L1-antistoff.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år, og forventet overlevelse er lengre enn 3 måneder
  2. Klinisk eller patologisk diagnostisert som primært hepatocellulært karsinom
  3. Sykdomsprogresjon vurdert i henhold til mRECIST-kriterier etter PD-1/L1-antistoffbehandling
  4. Child-Pugh-score for leverfunksjon A/B (< 7)
  5. Minst én lesjon er egnet for mRECIST-vurdering
  6. Styrkescore (ECOG): 0-1
  7. Pasienten og/eller familiemedlemmer samtykker i å bli med i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis tumorlesjoner ikke er egnet for ablasjon, vurdert av kirurgen
  2. Tumorbyrde større enn ≥70 %, eller tumor er ikke egnet for mRECIST standard evaluering
  3. Pasienter med kronisk viral hepatitt (hepatitt B, hepatitt C) har en virusmengde større enn 10^4 før de får behandling eller fortsetter ikke å ta antivirale legemidler regelmessig
  4. Gravide pasienter
  5. Kombinert med andre ondartede svulster, eller har en historie med andre ondartede svulster innen 3 år
  6. Aktiv autoimmun sykdom, bekreftet immunsvikt, historie med systemisk steroidmedisinering
  7. Alvorlig nyresvikt: kreatinin (Cr) > 2 mg/dL eller kreatininclearance (CCr) <30 ml/min, alvorlig hjerte-, lunge-, hjerne- og andre viktige organsykdommer
  8. Anamnese med gastrointestinal blødning innen 3 måneder
  9. Kan ikke samarbeide med ablasjonskirurgi
  10. Alvorlige gastroøsofageale varicer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Kryoablasjon kombinert med PD-1 antistoff og bevacizumab
Etter fullført screening fikk forsøkspersonene kryoablasjonsbehandling
Tre dager etter kryoablasjon får pasientene intravenøs infusjon av Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal saltvann) og Bevacizumab (dose 15 mg/kg, med 100 ml normal saltvann). Pasientene vil få Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal). saltvann) og Bevacizumab (15 mg/kg, med 100 ml vanlig saltvann) en gang hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
mRECIST brukes som evalueringskriterium for CT/MR-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fremgang
Tidsramme: Inntil 2 år
mRECIST brukes som evalueringskriterium for CT/MR-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil 2 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
mRECIST brukes som evalueringskriterium for CT/MR-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Ifølge medisinske dokumenter eller beskrivelser av pasientens familie
Inntil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
CTCAE v5.0 brukes til å vurdere uønskede hendelser.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere