- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530784
Kryoablasjon kombinert med PD-1 antistoff og Bevacizumab for hepatocellulært karsinom
26. juli 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Kryoablasjon kombinert med PD-1-antistoff og Bevacizumab for hepatocellulært karsinom etter progresjon av PD-1/L1-antistoffbehandling: en klinisk pilotstudie
For å utforske sikkerheten og effekten av kryoablasjon kombinert med PD-1-antistoff og bevacizumab for pasienter med hepatocellulær karsinomresistens mot PD-1/L1-antistoff.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingxiao Liu
- Telefonnummer: +86-18616881019
- E-post: liulingxiao2022@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Mengjie Yang
- Telefonnummer: +86 21 31587871
- E-post: yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år, og forventet overlevelse er lengre enn 3 måneder
- Klinisk eller patologisk diagnostisert som primært hepatocellulært karsinom
- Sykdomsprogresjon vurdert i henhold til mRECIST-kriterier etter PD-1/L1-antistoffbehandling
- Child-Pugh-score for leverfunksjon A/B (< 7)
- Minst én lesjon er egnet for mRECIST-vurdering
- Styrkescore (ECOG): 0-1
- Pasienten og/eller familiemedlemmer samtykker i å bli med i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis tumorlesjoner ikke er egnet for ablasjon, vurdert av kirurgen
- Tumorbyrde større enn ≥70 %, eller tumor er ikke egnet for mRECIST standard evaluering
- Pasienter med kronisk viral hepatitt (hepatitt B, hepatitt C) har en virusmengde større enn 10^4 før de får behandling eller fortsetter ikke å ta antivirale legemidler regelmessig
- Gravide pasienter
- Kombinert med andre ondartede svulster, eller har en historie med andre ondartede svulster innen 3 år
- Aktiv autoimmun sykdom, bekreftet immunsvikt, historie med systemisk steroidmedisinering
- Alvorlig nyresvikt: kreatinin (Cr) > 2 mg/dL eller kreatininclearance (CCr) <30 ml/min, alvorlig hjerte-, lunge-, hjerne- og andre viktige organsykdommer
- Anamnese med gastrointestinal blødning innen 3 måneder
- Kan ikke samarbeide med ablasjonskirurgi
- Alvorlige gastroøsofageale varicer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Kryoablasjon kombinert med PD-1 antistoff og bevacizumab
|
Etter fullført screening fikk forsøkspersonene kryoablasjonsbehandling
Tre dager etter kryoablasjon får pasientene intravenøs infusjon av Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal saltvann) og Bevacizumab (dose 15 mg/kg, med 100 ml normal saltvann). Pasientene vil få Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal). saltvann) og Bevacizumab (15 mg/kg, med 100 ml vanlig saltvann) en gang hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
mRECIST brukes som evalueringskriterium for CT/MR-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fremgang
Tidsramme: Inntil 2 år
|
mRECIST brukes som evalueringskriterium for CT/MR-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
mRECIST brukes som evalueringskriterium for CT/MR-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Ifølge medisinske dokumenter eller beskrivelser av pasientens familie
|
Inntil 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
CTCAE v5.0 brukes til å vurdere uønskede hendelser.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhou, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antistoffer
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ZS-IR-205R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .