- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06530784
Krioabláció PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinálva hepatocelluláris karcinómára
2024. július 26. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Krioabláció PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinálva hepatocelluláris karcinómában a PD-1/L1 antitestkezelés előrehaladása után: kísérleti klinikai vizsgálat
A PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinált krioabláció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása olyan betegeknél, akiknél a hepatocelluláris karcinóma PD-1/L1 antitesttel szemben rezisztens.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lingxiao Liu
- Telefonszám: +86-18616881019
- E-mail: liulingxiao2022@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengjie Yang
- Telefonszám: +86 21 31587871
- E-mail: yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között van, és a várható túlélés több mint 3 hónap
- Klinikailag vagy patológiásan elsődleges hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizálták
- A betegség progresszióját az mRECIST kritériumok szerint értékelték PD-1/L1 antitestkezelés után
- A májfunkció Child-Pugh pontszáma A/B (< 7)
- Legalább egy lézió alkalmas az mRECIST értékelésére
- Erőpontszám (ECOG): 0-1
- A beteg és/vagy családtagja beleegyezik, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálathoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek daganatos elváltozásai a sebész értékelése szerint nem alkalmasak ablációra
- A tumorterhelés ≥70%-nál nagyobb, vagy a daganat nem alkalmas az mRECIST standard értékelésére
- Krónikus vírusos hepatitisben (hepatitisz B, hepatitis C) szenvedő betegek vírusterhelése 10^4-nél nagyobb a kezelés előtt, vagy nem szednek továbbra is rendszeresen vírusellenes szereket.
- Terhes betegek
- Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, vagy kórtörténetében 3 éven belül más rosszindulatú daganat szerepel
- Aktív autoimmun betegség, igazolt immunhiány, szisztémás szteroid gyógyszeres kezelés anamnézisében
- Súlyos veseműködési zavar: kreatinin (Cr) > 2 mg/dl vagy kreatinin clearance (CCr) <30 ml/perc, súlyos szív-, tüdő-, agy- és egyéb fontos szervi betegségek
- Emésztőrendszeri vérzés a kórtörténetben 3 hónapon belül
- Nem tud együttműködni az ablációs műtéttel
- Súlyos gastrooesophagealis varix
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Krioabláció PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinálva
|
A szűrés befejezése után az alanyok krioablációs kezelést kaptak
Három nappal a krioabláció után a betegek intravénás infúziót kapnak Tislelizumabból (200 mg, 100 ml normál sóoldattal) és Bevacizumabból (15 mg/kg dózis, 100 ml normál sóoldattal). A betegek Tislelizumabot (200 mg, 100 ml normál sóoldattal) kapnak. sóoldat) és bevacizumab (15 mg/kg, 100 ml normál sóoldattal) 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az mRECIST-t használják a CT/MRI képalkotás értékelési kritériumaként minden egyes utánkövetési vizit alkalmával.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje haladni
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az mRECIST-t használják a CT/MRI képalkotás értékelési kritériumaként minden egyes utánkövetési vizit alkalmával.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az mRECIST-t használják a CT/MRI képalkotás értékelési kritériumaként minden egyes utánkövetési vizit alkalmával.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Orvosi dokumentumok vagy a beteg családjának leírása szerint
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CTCAE v5.0 a nemkívánatos események értékelésére szolgál.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhou, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antitestek
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-IR-205R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .