Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioabláció PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinálva hepatocelluláris karcinómára

2024. július 26. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Krioabláció PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinálva hepatocelluláris karcinómában a PD-1/L1 antitestkezelés előrehaladása után: kísérleti klinikai vizsgálat

A PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinált krioabláció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása olyan betegeknél, akiknél a hepatocelluláris karcinóma PD-1/L1 antitesttel szemben rezisztens.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között van, és a várható túlélés több mint 3 hónap
  2. Klinikailag vagy patológiásan elsődleges hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizálták
  3. A betegség progresszióját az mRECIST kritériumok szerint értékelték PD-1/L1 antitestkezelés után
  4. A májfunkció Child-Pugh pontszáma A/B (< 7)
  5. Legalább egy lézió alkalmas az mRECIST értékelésére
  6. Erőpontszám (ECOG): 0-1
  7. A beteg és/vagy családtagja beleegyezik, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálathoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek daganatos elváltozásai a sebész értékelése szerint nem alkalmasak ablációra
  2. A tumorterhelés ≥70%-nál nagyobb, vagy a daganat nem alkalmas az mRECIST standard értékelésére
  3. Krónikus vírusos hepatitisben (hepatitisz B, hepatitis C) szenvedő betegek vírusterhelése 10^4-nél nagyobb a kezelés előtt, vagy nem szednek továbbra is rendszeresen vírusellenes szereket.
  4. Terhes betegek
  5. Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, vagy kórtörténetében 3 éven belül más rosszindulatú daganat szerepel
  6. Aktív autoimmun betegség, igazolt immunhiány, szisztémás szteroid gyógyszeres kezelés anamnézisében
  7. Súlyos veseműködési zavar: kreatinin (Cr) > 2 mg/dl vagy kreatinin clearance (CCr) <30 ml/perc, súlyos szív-, tüdő-, agy- és egyéb fontos szervi betegségek
  8. Emésztőrendszeri vérzés a kórtörténetben 3 hónapon belül
  9. Nem tud együttműködni az ablációs műtéttel
  10. Súlyos gastrooesophagealis varix

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Krioabláció PD-1 antitesttel és bevacizumabbal kombinálva
A szűrés befejezése után az alanyok krioablációs kezelést kaptak
Három nappal a krioabláció után a betegek intravénás infúziót kapnak Tislelizumabból (200 mg, 100 ml normál sóoldattal) és Bevacizumabból (15 mg/kg dózis, 100 ml normál sóoldattal). A betegek Tislelizumabot (200 mg, 100 ml normál sóoldattal) kapnak. sóoldat) és bevacizumab (15 mg/kg, 100 ml normál sóoldattal) 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az mRECIST-t használják a CT/MRI képalkotás értékelési kritériumaként minden egyes utánkövetési vizit alkalmával.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje haladni
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az mRECIST-t használják a CT/MRI képalkotás értékelési kritériumaként minden egyes utánkövetési vizit alkalmával.
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az mRECIST-t használják a CT/MRI képalkotás értékelési kritériumaként minden egyes utánkövetési vizit alkalmával.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Orvosi dokumentumok vagy a beteg családjának leírása szerint
Legfeljebb 2 év
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CTCAE v5.0 a nemkívánatos események értékelésére szolgál.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Zhou, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel