- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06530784
Crioablación combinada con anticuerpo PD-1 y bevacizumab para el carcinoma hepatocelular
26 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Crioablación combinada con anticuerpo PD-1 y bevacizumab para el carcinoma hepatocelular después de la progresión del tratamiento con anticuerpo PD-1/L1: un estudio clínico piloto
Explorar la seguridad y eficacia de la crioablación combinada con el anticuerpo PD-1 y bevacizumab para pacientes con carcinoma hepatocelular resistente al anticuerpo PD-1/L1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingxiao Liu
- Número de teléfono: +86-18616881019
- Correo electrónico: liulingxiao2022@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contacto:
- Mengjie Yang
- Número de teléfono: +86 21 31587871
- Correo electrónico: yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años y supervivencia esperada superior a 3 meses.
- Diagnosticado clínica o patológicamente como carcinoma hepatocelular primario.
- Progresión de la enfermedad evaluada según los criterios mRECIST después del tratamiento con anticuerpos PD-1/L1
- Puntuación de Child-Pugh de función hepática A/B (< 7)
- Al menos una lesión es adecuada para la evaluación mRECIST
- Puntuación de fuerza (ECOG): 0-1
- El paciente y/o familiares aceptan unirse al ensayo clínico y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas lesiones tumorales no son aptas para ablación según la evaluación del cirujano.
- Carga tumoral superior a ≥70 % o el tumor no es adecuado para la evaluación estándar de mRECIST
- Los pacientes con hepatitis viral crónica (hepatitis B, hepatitis C) tienen una carga viral superior a 10^4 antes de recibir el tratamiento o no continúan tomando medicamentos antivirales regularmente.
- Pacientes embarazadas
- Combinado con otros tumores malignos, o tiene antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años
- Enfermedad autoinmune activa, inmunodeficiencia confirmada, antecedentes de medicación con esteroides sistémicos
- Disfunción renal grave: creatinina (Cr) > 2 mg/dL o aclaramiento de creatinina (CCr) <30 ml/min, enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro y otros órganos importantes.
- Historia de hemorragia gastrointestinal dentro de los 3 meses
- No se puede cooperar con la cirugía de ablación.
- Várices gastroesofágicas severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
Crioablación combinada con anticuerpo PD-1 y bevacizumab
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Una vez finalizado el cribado, los sujetos recibieron tratamiento de crioablación.
Tres días después de la crioablación, los pacientes reciben una infusión intravenosa de Tislelizumab (200 mg, con 100 ml de solución salina normal) y bevacizumab (dosis de 15 mg/kg, con 100 ml de solución salina normal). Los pacientes recibirán Tislelizumab (200 mg, con 100 ml de solución salina normal). solución salina) y bevacizumab (15 mg/kg, con 100 ml de solución salina normal) una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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mRECIST se utiliza como criterio de evaluación para las imágenes de CT/MRI en cada visita de seguimiento.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de progresar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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mRECIST se utiliza como criterio de evaluación para las imágenes de CT/MRI en cada visita de seguimiento.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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mRECIST se utiliza como criterio de evaluación para las imágenes de CT/MRI en cada visita de seguimiento.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Según documentos médicos o descripciones de la familia del paciente.
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Hasta 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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CTCAE v5.0 se utiliza para evaluar eventos adversos.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anticuerpos
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ZS-IR-205R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .