冷冻消融联合PD-1抗体和贝伐珠单抗治疗肝细胞癌
2024年7月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
冷冻消融联合 PD-1 抗体和贝伐珠单抗治疗 PD-1/L1 抗体治疗进展后的肝细胞癌：一项试点临床研究
探讨冷冻消融联合PD-1抗体和贝伐珠单抗治疗PD-1/L1抗体耐药的肝细胞癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingxiao Liu
- 电话号码：+86-18616881019
- 邮箱：liulingxiao2022@163.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Mengjie Yang
- 电话号码：+86 21 31587871
- 邮箱：yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间，预计生存时间大于3个月
- 临床或病理诊断为原发性肝细胞癌
- PD-1/L1抗体治疗后根据mRECIST标准评估疾病进展
- 肝功能 Child-Pugh 评分 A/B (< 7)
- 至少一个病灶适合 mRECIST 评估
- 力量评分（ECOG）：0-1
- 患者和/或家属同意参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 经外科医生评估肿瘤病灶不适合消融的患者
- 肿瘤负荷大于≥70%，或肿瘤不适合mRECIST标准评估
- 慢性病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）患者在接受治疗前病毒载量大于10^4或未继续定期服用抗病毒药物
- 怀孕患者
- 合并其他恶性肿瘤，或3年内有其他恶性肿瘤病史
- 活动性自身免疫性疾病、确诊的免疫缺陷、全身类固醇药物治疗史
- 严重肾功能障碍：肌酐（Cr）> 2 mg/dL或肌酐清除率（CCr）<30 mL/min，严重心、肺、脑等重要器官疾病
- 3个月内有消化道出血史
- 无法配合消融手术
- 严重胃食管静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
冷冻消融联合PD-1抗体和贝伐珠单抗
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筛选完成后，受试者接受冷冻消融治疗
冷冻消融后三天，患者静脉输注替雷利珠单抗（200mg，加100mL生理盐水）和贝伐珠单抗（剂量15mg/kg，加100mL生理盐水）。患者将接受替雷利珠单抗（200mg，加100mL生理盐水）。生理盐水）和贝伐珠单抗（15 mg/kg，含 100 mL 生理盐水）每 3 周一次，直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最长 2 年
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mRECIST作为每次随访CT/MRI影像的评估标准。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进步的时间
大体时间：最长 2 年
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mRECIST作为每次随访CT/MRI影像的评估标准。
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最长 2 年
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客观反应率
大体时间：最长 2 年
|
mRECIST作为每次随访CT/MRI影像的评估标准。
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最长 2 年
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总体生存率
大体时间：最长 2 年
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根据医疗文件或患者家属的描述
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最长 2 年
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不良事件
大体时间：最长 2 年
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CTCAE v5.0 用于评估不良事件。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhou、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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