- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06530784
Kryoablation kombinerat med PD-1-antikropp och Bevacizumab för hepatocellulärt karcinom
26 juli 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Kryoablation kombinerad med PD-1-antikropp och Bevacizumab för hepatocellulärt karcinom efter progression av PD-1/L1-antikroppsbehandling: en klinisk pilotstudie
Att undersöka säkerheten och effekten av kryoablation i kombination med PD-1-antikropp och bevacizumab för patienter med hepatocellulärt karcinomresistens mot PD-1/L1-antikroppar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lingxiao Liu
- Telefonnummer: +86-18616881019
- E-post: liulingxiao2022@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Mengjie Yang
- Telefonnummer: +86 21 31587871
- E-post: yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år och förväntad överlevnad är längre än 3 månader
- Kliniskt eller patologiskt diagnostiserat som primärt hepatocellulärt karcinom
- Sjukdomsprogression bedömd enligt mRECIST-kriterier efter PD-1/L1-antikroppsbehandling
- Child-Pugh-poäng för leverfunktion A/B (< 7)
- Minst en lesion är lämplig för mRECIST-bedömning
- Styrkepoäng (ECOG): 0-1
- Patienten och/eller familjemedlemmar samtycker till att gå med i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter vars tumörlesioner inte är lämpliga för ablation enligt bedömning av kirurgen
- Tumörbörda större än ≥70 %, eller tumören är inte lämplig för mRECIST standardutvärdering
- Patienter med kronisk viral hepatit (hepatit B, hepatit C) har en virusmängd som är större än 10^4 innan de får behandling eller fortsätter inte att ta antivirala läkemedel regelbundet
- Gravida patienter
- Kombinerad med andra maligna tumörer, eller har en historia av andra maligna tumörer inom 3 år
- Aktiv autoimmun sjukdom, bekräftad immunbrist, historia av systemisk steroidmedicinering
- Allvarlig njurdysfunktion: kreatinin (Cr) > 2 mg/dL eller kreatininclearance (CCr) <30 ml/min, allvarliga hjärt-, lung-, hjärn- och andra viktiga organsjukdomar
- Historik av gastrointestinala blödningar inom 3 månader
- Kan inte samarbeta med ablationsoperation
- Allvarliga gastroesofageala varicer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Kryoablation kombinerad med PD-1-antikropp och bevacizumab
|
Efter avslutad screening fick försökspersonerna kryoablationsbehandling
Tre dagar efter kryoablation får patienterna intravenös infusion av Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal koksaltlösning) och Bevacizumab (dos 15 mg/kg, med 100 ml normal koksaltlösning). Patienterna kommer att få Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal). saltlösning) och Bevacizumab (15 mg/kg, med 100 ml normal koksaltlösning) en gång var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
mRECIST används som utvärderingskriterium för CT/MRT vid varje uppföljningsbesök.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att gå framåt
Tidsram: Upp till 2 år
|
mRECIST används som utvärderingskriterium för CT/MRT vid varje uppföljningsbesök.
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
mRECIST används som utvärderingskriterium för CT/MRT vid varje uppföljningsbesök.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Enligt medicinska dokument eller beskrivningar av patientens familj
|
Upp till 2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
CTCAE v5.0 används för att bedöma biverkningar.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhou, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antikroppar
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ZS-IR-205R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .