Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation kombinerat med PD-1-antikropp och Bevacizumab för hepatocellulärt karcinom

26 juli 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Kryoablation kombinerad med PD-1-antikropp och Bevacizumab för hepatocellulärt karcinom efter progression av PD-1/L1-antikroppsbehandling: en klinisk pilotstudie

Att undersöka säkerheten och effekten av kryoablation i kombination med PD-1-antikropp och bevacizumab för patienter med hepatocellulärt karcinomresistens mot PD-1/L1-antikroppar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år och förväntad överlevnad är längre än 3 månader
  2. Kliniskt eller patologiskt diagnostiserat som primärt hepatocellulärt karcinom
  3. Sjukdomsprogression bedömd enligt mRECIST-kriterier efter PD-1/L1-antikroppsbehandling
  4. Child-Pugh-poäng för leverfunktion A/B (< 7)
  5. Minst en lesion är lämplig för mRECIST-bedömning
  6. Styrkepoäng (ECOG): 0-1
  7. Patienten och/eller familjemedlemmar samtycker till att gå med i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars tumörlesioner inte är lämpliga för ablation enligt bedömning av kirurgen
  2. Tumörbörda större än ≥70 %, eller tumören är inte lämplig för mRECIST standardutvärdering
  3. Patienter med kronisk viral hepatit (hepatit B, hepatit C) har en virusmängd som är större än 10^4 innan de får behandling eller fortsätter inte att ta antivirala läkemedel regelbundet
  4. Gravida patienter
  5. Kombinerad med andra maligna tumörer, eller har en historia av andra maligna tumörer inom 3 år
  6. Aktiv autoimmun sjukdom, bekräftad immunbrist, historia av systemisk steroidmedicinering
  7. Allvarlig njurdysfunktion: kreatinin (Cr) > 2 mg/dL eller kreatininclearance (CCr) <30 ml/min, allvarliga hjärt-, lung-, hjärn- och andra viktiga organsjukdomar
  8. Historik av gastrointestinala blödningar inom 3 månader
  9. Kan inte samarbeta med ablationsoperation
  10. Allvarliga gastroesofageala varicer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Kryoablation kombinerad med PD-1-antikropp och bevacizumab
Efter avslutad screening fick försökspersonerna kryoablationsbehandling
Tre dagar efter kryoablation får patienterna intravenös infusion av Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal koksaltlösning) och Bevacizumab (dos 15 mg/kg, med 100 ml normal koksaltlösning). Patienterna kommer att få Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normal). saltlösning) och Bevacizumab (15 mg/kg, med 100 ml normal koksaltlösning) en gång var tredje vecka tills sjukdomen fortskrider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
mRECIST används som utvärderingskriterium för CT/MRT vid varje uppföljningsbesök.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att gå framåt
Tidsram: Upp till 2 år
mRECIST används som utvärderingskriterium för CT/MRT vid varje uppföljningsbesök.
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
mRECIST används som utvärderingskriterium för CT/MRT vid varje uppföljningsbesök.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Enligt medicinska dokument eller beskrivningar av patientens familj
Upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
CTCAE v5.0 används för att bedöma biverkningar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera