- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06530784
Crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe para carcinoma hepatocelular
26 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe para carcinoma hepatocelular após progressão do tratamento com anticorpo PD-1/L1: um estudo clínico piloto
Explorar a segurança e eficácia da crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe para pacientes com carcinoma hepatocelular resistente ao anticorpo PD-1/L1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingxiao Liu
- Número de telefone: +86-18616881019
- E-mail: liulingxiao2022@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Mengjie Yang
- Número de telefone: +86 21 31587871
- E-mail: yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos e sobrevida esperada superior a 3 meses
- Diagnosticado clínica ou patologicamente como carcinoma hepatocelular primário
- Progressão da doença avaliada de acordo com os critérios mRECIST após tratamento com anticorpo PD-1/L1
- Pontuação de função hepática de Child-Pugh A/B (< 7)
- Pelo menos uma lesão é adequada para avaliação mRECIST
- Pontuação de força (ECOG): 0-1
- O paciente e/ou familiares concordam em participar do ensaio clínico e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas lesões tumorais não são adequadas para ablação conforme avaliação do cirurgião
- Carga tumoral maior que ≥70% ou o tumor não é adequado para avaliação padrão mRECIST
- Pacientes com hepatite viral crônica (hepatite B, hepatite C) apresentam carga viral superior a 10^4 antes de receber tratamento ou não continuam a tomar medicamentos antivirais regularmente
- Pacientes grávidas
- Combinado com outros tumores malignos ou com histórico de outros tumores malignos nos últimos 3 anos
- Doença autoimune ativa, imunodeficiência confirmada, história de medicação esteróide sistêmica
- Disfunção renal grave: creatinina (Cr) > 2 mg/dL ou depuração de creatinina (CCr) <30 mL/min, doenças graves do coração, pulmão, cérebro e outras doenças importantes de órgãos
- História de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Incapaz de cooperar com a cirurgia de ablação
- Varizes gastroesofágicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe
|
Após a conclusão da triagem, os indivíduos receberam tratamento de crioablação
Três dias após a crioablação, os pacientes receberão infusão intravenosa de Tislelizumabe (200mg, com 100mL de soro fisiológico) e Bevacizumabe (dose 15mg/kg, com 100mL de soro fisiológico). solução salina) e Bevacizumabe (15 mg/kg, com 100 mL de solução salina normal) uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 2 anos
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mRECIST é usado como critério de avaliação para imagens de TC/RM em cada consulta de acompanhamento.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de progredir
Prazo: Até 2 anos
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mRECIST é usado como critério de avaliação para imagens de TC/RM em cada consulta de acompanhamento.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
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mRECIST é usado como critério de avaliação para imagens de TC/RM em cada consulta de acompanhamento.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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De acordo com documentos médicos ou descrições da família do paciente
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Até 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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CTCAE v5.0 é usado para avaliar eventos adversos.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Anticorpos
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ZS-IR-205R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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