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Crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe para carcinoma hepatocelular

26 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe para carcinoma hepatocelular após progressão do tratamento com anticorpo PD-1/L1: um estudo clínico piloto

Explorar a segurança e eficácia da crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe para pacientes com carcinoma hepatocelular resistente ao anticorpo PD-1/L1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos e sobrevida esperada superior a 3 meses
  2. Diagnosticado clínica ou patologicamente como carcinoma hepatocelular primário
  3. Progressão da doença avaliada de acordo com os critérios mRECIST após tratamento com anticorpo PD-1/L1
  4. Pontuação de função hepática de Child-Pugh A/B (< 7)
  5. Pelo menos uma lesão é adequada para avaliação mRECIST
  6. Pontuação de força (ECOG): 0-1
  7. O paciente e/ou familiares concordam em participar do ensaio clínico e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujas lesões tumorais não são adequadas para ablação conforme avaliação do cirurgião
  2. Carga tumoral maior que ≥70% ou o tumor não é adequado para avaliação padrão mRECIST
  3. Pacientes com hepatite viral crônica (hepatite B, hepatite C) apresentam carga viral superior a 10^4 antes de receber tratamento ou não continuam a tomar medicamentos antivirais regularmente
  4. Pacientes grávidas
  5. Combinado com outros tumores malignos ou com histórico de outros tumores malignos nos últimos 3 anos
  6. Doença autoimune ativa, imunodeficiência confirmada, história de medicação esteróide sistêmica
  7. Disfunção renal grave: creatinina (Cr) > 2 mg/dL ou depuração de creatinina (CCr) <30 mL/min, doenças graves do coração, pulmão, cérebro e outras doenças importantes de órgãos
  8. História de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  9. Incapaz de cooperar com a cirurgia de ablação
  10. Varizes gastroesofágicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Crioablação combinada com anticorpo PD-1 e bevacizumabe
Após a conclusão da triagem, os indivíduos receberam tratamento de crioablação
Três dias após a crioablação, os pacientes receberão infusão intravenosa de Tislelizumabe (200mg, com 100mL de soro fisiológico) e Bevacizumabe (dose 15mg/kg, com 100mL de soro fisiológico). solução salina) e Bevacizumabe (15 mg/kg, com 100 mL de solução salina normal) uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 2 anos
mRECIST é usado como critério de avaliação para imagens de TC/RM em cada consulta de acompanhamento.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de progredir
Prazo: Até 2 anos
mRECIST é usado como critério de avaliação para imagens de TC/RM em cada consulta de acompanhamento.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
mRECIST é usado como critério de avaliação para imagens de TC/RM em cada consulta de acompanhamento.
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
De acordo com documentos médicos ou descrições da família do paciente
Até 2 anos
Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
CTCAE v5.0 é usado para avaliar eventos adversos.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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