Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation kombineret med PD-1 antistof og Bevacizumab til hepatocellulært karcinom

26. juli 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Kryoablation kombineret med PD-1-antistof og Bevacizumab til hepatocellulært karcinom efter progression af PD-1/L1-antistofbehandling: en klinisk pilotundersøgelse

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​cryoablation kombineret med PD-1-antistof og bevacizumab til patienter med hepatocellulær carcinomresistens over for PD-1/L1-antistof.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år, og forventet overlevelse er længere end 3 måneder
  2. Klinisk eller patologisk diagnosticeret som primært hepatocellulært karcinom
  3. Sygdomsprogression vurderet i henhold til mRECIST-kriterier efter PD-1/L1-antistofbehandling
  4. Child-Pugh score for leverfunktion A/B (< 7)
  5. Mindst én læsion er egnet til mRECIST-vurdering
  6. Styrkescore (ECOG): 0-1
  7. Patienten og/eller familiemedlemmer accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis tumorlæsioner ikke er egnede til ablation som vurderet af kirurgen
  2. Tumorbyrde større end ≥70 %, eller tumor er ikke egnet til mRECIST standardevaluering
  3. Patienter med kronisk viral hepatitis (hepatitis B, hepatitis C) har en virusmængde større end 10^4 før de får behandling eller fortsætter ikke med at tage antivirale lægemidler regelmæssigt
  4. Gravide patienter
  5. Kombineret med andre ondartede tumorer, eller har en historie med andre ondartede tumorer inden for 3 år
  6. Aktiv autoimmun sygdom, bekræftet immundefekt, historie med systemisk steroidmedicin
  7. Alvorlig nyreinsufficiens: kreatinin (Cr) > 2 mg/dL eller kreatininclearance (CCr) <30 ml/min, alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne- og andre vigtige organsygdomme
  8. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  9. Ude af stand til at samarbejde med ablationsoperation
  10. Alvorlige gastroøsofageale varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Kryoablation kombineret med PD-1 antistof og bevacizumab
Procedure: Kryoablation
Efter endt screening modtog forsøgspersonerne kryoablationsbehandling
Medicin: PD-1 antistof og bevacizumab
Tre dage efter cryoablation får patienterne intravenøs infusion af Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normalt saltvand) og Bevacizumab (dosis 15 mg/kg, med 100 ml normalt saltvand). Patienterne vil modtage Tislelizumab (200 mg, med 100 ml normalt). saltvand) og Bevacizumab (15 mg/kg, med 100 ml normalt saltvand) en gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
mRECIST bruges som evalueringskriterium for CT/MRI-billeddannelse ved hvert opfølgningsbesøg.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt
Tidsramme: Op til 2 år
mRECIST bruges som evalueringskriterium for CT/MRI-billeddannelse ved hvert opfølgningsbesøg.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
mRECIST bruges som evalueringskriterium for CT/MRI-billeddannelse ved hvert opfølgningsbesøg.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Ifølge medicinske dokumenter eller beskrivelser af patientens familie
Op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
CTCAE v5.0 bruges til at vurdere bivirkninger.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-IR-205R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner