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Cryoablation associée à l'anticorps PD-1 et au bevacizumab pour le carcinome hépatocellulaire

26 juillet 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Cryoablation associée à l'anticorps PD-1 et au bevacizumab pour le carcinome hépatocellulaire après progression du traitement par anticorps PD-1/L1 : une étude clinique pilote

Explorer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation associée à l'anticorps PD-1 et au bevacizumab pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résistant à l'anticorps PD-1/L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans et survie attendue supérieure à 3 mois
  2. Diagnostic clinique ou pathologique comme carcinome hépatocellulaire primitif
  3. Progression de la maladie évaluée selon les critères mRECIST après un traitement par anticorps PD-1/L1
  4. Score de Child-Pugh de la fonction hépatique A/B (< 7)
  5. Au moins une lésion convient à l'évaluation mRECIST
  6. Score de force (ECOG) : 0-1
  7. Le patient et/ou les membres de sa famille acceptent de participer à l'essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les lésions tumorales ne conviennent pas à l'ablation selon l'évaluation du chirurgien
  2. Charge tumorale supérieure à ≥ 70 % ou la tumeur ne convient pas à l'évaluation standard mRECIST
  3. Les patients atteints d'hépatite virale chronique (hépatite B, hépatite C) ont une charge virale supérieure à 10^4 avant de recevoir le traitement ou ne continuent pas à prendre régulièrement des médicaments antiviraux.
  4. Patientes enceintes
  5. Combiné avec d'autres tumeurs malignes, ou ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans
  6. Maladie auto-immune active, déficit immunitaire confirmé, antécédents de traitement systémique aux stéroïdes
  7. Dysfonctionnement rénal sévère : créatinine (Cr) > 2 mg/dL ou clairance de la créatinine (CCr) < 30 mL/min, maladies graves du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes importants
  8. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois
  9. Incapable de coopérer avec la chirurgie d'ablation
  10. Varices gastro-œsophagiennes sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Cryoablation associée à l'anticorps PD-1 et au bevacizumab
Procédure: Cryoablation
Une fois le dépistage terminé, les sujets ont reçu un traitement de cryoablation.
Médicament: Anticorps PD-1 et bevacizumab
Trois jours après la cryoablation, les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de Tislelizumab (200 mg, avec 100 ml de solution saline normale) et de Bevacizumab (dose 15 mg/kg, avec 100 ml de solution saline normale). Les patients recevront du Tislelizumab (200 mg, avec 100 ml de solution saline normale). solution saline) et Bevacizumab (15 mg/kg, avec 100 ml de solution saline normale) une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
mRECIST est utilisé comme critère d'évaluation pour l'imagerie CT/IRM à chaque visite de suivi.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de progresser
Délai: Jusqu'à 2 ans
mRECIST est utilisé comme critère d'évaluation pour l'imagerie CT/IRM à chaque visite de suivi.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
mRECIST est utilisé comme critère d'évaluation pour l'imagerie CT/IRM à chaque visite de suivi.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
D'après les documents médicaux ou les descriptions de la famille du patient
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
CTCAE v5.0 est utilisé pour évaluer les événements indésirables.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhou, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-IR-205R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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