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간세포암종에 대한 PD-1 항체와 베바시주맙을 결합한 냉동절제술

2024년 7월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

PD-1/L1 항체 치료 진행 후 간세포암종에 대한 PD-1 항체 및 베바시주맙과 결합된 냉동절제술: 파일럿 임상 연구

PD-1/L1 항체에 내성이 있는 간세포암종 환자를 대상으로 PD-1 항체와 베바시주맙을 결합한 냉동절제술의 안전성과 효능을 탐구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세 이상 80세 이하, 예상 생존기간이 3개월 이상
  2. 임상적 또는 병리학적으로 원발성 간세포암종으로 진단됨
  3. PD-1/L1 항체 치료 후 mRECIST 기준에 따라 평가된 질병 진행
  4. Child-Pugh 간 기능 점수 A/B(< 7)
  5. mRECIST 평가에 적합한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. 근력 점수(ECOG): 0-1
  7. 환자 및/또는 가족 구성원은 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 외과 의사의 평가에 따라 종양 병변이 절제에 적합하지 않은 환자
  2. 종양 부담이 70% 이상이거나 종양이 mRECIST 표준 평가에 적합하지 않습니다.
  3. 만성바이러스간염(B형간염, C형간염) 환자는 치료 전 바이러스 부하량이 10^4 이상이거나 항바이러스제를 정기적으로 계속 복용하지 않는 경우
  4. 임산부
  5. 다른 악성종양과 복합되어 있거나, 3년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 경우
  6. 활동성 자가면역질환, 확인된 면역결핍, 전신 스테로이드 약물 복용력
  7. 중증 신장 기능 장애: 크레아티닌(Cr) > 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CCr) <30 mL/min, 중증 심장, 폐, 뇌 및 기타 중요한 장기 질환
  8. 3개월 이내 위장 출혈 병력
  9. 절제 수술에 협조할 수 없음
  10. 심한 위식도 정맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
PD-1 항체와 베바시주맙을 결합한 냉동절제술
절차: 냉동절제술
스크리닝 완료 후 피험자들은 냉동절제술 치료를 받았습니다.
의약품: PD-1 항체 및 베바시주맙
냉동절제술 3일 후, 환자에게 티슬레리주맙(200mg, 생리식염수 100mL)과 베바시주맙(15mg/kg, 생리식염수 100mL)을 정맥주사한다. 환자에게 티슬레리주맙(200mg, 생리식염수 100mL)을 투여한다. 식염수) 및 베바시주맙(15mg/kg, 일반 식염수 100mL 포함)을 질병이 진행될 때까지 3주마다 한 번씩 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
mRECIST는 각 후속 방문 시 CT/MRI 영상 평가 기준으로 사용됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행할 시간
기간: 최대 2년
mRECIST는 각 후속 방문 시 CT/MRI 영상 평가 기준으로 사용됩니다.
최대 2년
객관적인 응답률
기간: 최대 2년
mRECIST는 각 후속 방문 시 CT/MRI 영상 평가 기준으로 사용됩니다.
최대 2년
전체 생존
기간: 최대 2년
의료 문서 또는 환자 가족의 설명에 따라
최대 2년
부작용
기간: 최대 2년
CTCAE v5.0은 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhou, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-IR-205R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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