Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоабляция в сочетании с антителом к ​​PD-1 и бевацизумабом при гепатоцеллюлярной карциноме

26 июля 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Криоабляция в сочетании с антителами к PD-1 и бевацизумабом при лечении гепатоцеллюлярной карциномы после прогрессирования лечения антителами к PD-1/L1: пилотное клиническое исследование

Изучить безопасность и эффективность криоабляции в сочетании с антителом PD-1 и бевацизумабом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, резистентной к антителам PD-1/L1.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingxiao Liu
  • Номер телефона: +86-18616881019
  • Электронная почта: liulingxiao2022@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, ожидаемая выживаемость превышает 3 месяца.
  2. Клинически или патологически диагностирован как первичная гепатоцеллюлярная карцинома.
  3. Прогрессирование заболевания оценивалось в соответствии с критериями mRECIST после лечения антителами PD-1/L1.
  4. Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью A/B (<7)
  5. По крайней мере одно поражение подходит для оценки mRECIST.
  6. Оценка силы (ECOG): 0-1
  7. Пациент и/или члены семьи соглашаются присоединиться к клиническому исследованию и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, чьи опухолевые поражения по оценке хирурга не подходят для абляции.
  2. Опухолевая нагрузка превышает 70% или опухоль не подходит для стандартной оценки mRECIST.
  3. Пациенты с хроническим вирусным гепатитом (гепатит В, гепатит С) имеют вирусную нагрузку более 10^4 до начала лечения или не продолжают регулярно принимать противовирусные препараты.
  4. Беременные пациентки
  5. Сочетаются с другими злокачественными опухолями или имеют в анамнезе другие злокачественные опухоли в течение 3 лет.
  6. Активное аутоиммунное заболевание, подтвержденный иммунодефицит, прием системных стероидов в анамнезе.
  7. Тяжелая почечная дисфункция: креатинин (Cr) > 2 мг/дл или клиренс креатинина (CCr) <30 мл/мин, тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга и других важных органов.
  8. Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 3 месяцев.
  9. Невозможно сотрудничать с хирургией абляции.
  10. Тяжелый гастроэзофагеальный варикоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения
Криоабляция в сочетании с антителом PD-1 и бевацизумабом
После завершения скрининга субъекты получали лечение криоабляцией.
Через три дня после криоабляции пациенты получают внутривенную инфузию тислелизумаба (200 мг со 100 мл физиологического раствора) и бевацизумаба (доза 15 мг/кг со 100 мл физиологического раствора). Пациенты получают тислелизумаб (200 мг со 100 мл физиологического раствора). физиологический раствор) и бевацизумаб (15 мг/кг со 100 мл физиологического раствора) один раз каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
mRECIST используется в качестве критерия оценки КТ/МРТ при каждом последующем визите.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: До 2 лет
mRECIST используется в качестве критерия оценки КТ/МРТ при каждом последующем визите.
До 2 лет
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
mRECIST используется в качестве критерия оценки КТ/МРТ при каждом последующем визите.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
По медицинским документам или описанию семьи больного
До 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
CTCAE v5.0 используется для оценки нежелательных явлений.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Zhou, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться