Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoablation kombiniert mit PD-1-Antikörper und Bevacizumab bei hepatozellulärem Karzinom

26. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Kryoablation kombiniert mit PD-1-Antikörper und Bevacizumab bei hepatozellulärem Karzinom nach Fortschreiten der PD-1/L1-Antikörperbehandlung: eine klinische Pilotstudie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation in Kombination mit PD-1-Antikörper und Bevacizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Resistenz gegen PD-1/L1-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren und erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
  2. Klinisch oder pathologisch diagnostiziert als primäres hepatozelluläres Karzinom
  3. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den mRECIST-Kriterien nach der Behandlung mit PD-1/L1-Antikörpern beurteilt
  4. Child-Pugh-Score der Leberfunktion A/B (< 7)
  5. Mindestens eine Läsion ist für die mRECIST-Beurteilung geeignet
  6. Kraftwert (ECOG): 0-1
  7. Der Patient und/oder seine Familienangehörigen stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Tumorläsionen nach Einschätzung des Chirurgen nicht für eine Ablation geeignet sind
  2. Die Tumorlast beträgt mehr als ≥70 % oder der Tumor ist nicht für die mRECIST-Standardbewertung geeignet
  3. Patienten mit chronischer Virushepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C) haben vor der Behandlung eine Viruslast von mehr als 10^4 oder nehmen nicht weiterhin regelmäßig antivirale Medikamente ein
  4. Schwangere Patienten
  5. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren oder wenn innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Tumoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  6. Aktive Autoimmunerkrankung, bestätigte Immunschwäche, systemische Steroidmedikation in der Vorgeschichte
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin (Cr) > 2 mg/dL oder Kreatinin-Clearance (CCr) <30 ml/min, schwere Herz-, Lungen-, Gehirn- und andere wichtige Organerkrankungen
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten
  9. Kann bei der Ablationsoperation nicht kooperieren
  10. Schwere gastroösophageale Varizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Kryoablation kombiniert mit PD-1-Antikörper und Bevacizumab
Verfahren: Kryoablation
Nach Abschluss des Screenings erhielten die Probanden eine Kryoablationsbehandlung
Arzneimittel: PD-1-Antikörper und Bevacizumab
Drei Tage nach der Kryoablation erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von Tislelizumab (200 mg, mit 100 ml normaler Kochsalzlösung) und Bevacizumab (Dosis 15 mg/kg, mit 100 ml normaler Kochsalzlösung). Die Patienten erhalten Tislelizumab (200 mg, mit 100 ml normaler Kochsalzlösung). Kochsalzlösung) und Bevacizumab (15 mg/kg, mit 100 ml normaler Kochsalzlösung) einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
mRECIST wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch als Bewertungskriterium für die CT/MRT-Bildgebung verwendet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Fortschritte zu machen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
mRECIST wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch als Bewertungskriterium für die CT/MRT-Bildgebung verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
mRECIST wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch als Bewertungskriterium für die CT/MRT-Bildgebung verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nach medizinischen Unterlagen oder Beschreibungen der Familie des Patienten
Bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
CTCAE v5.0 wird zur Bewertung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-IR-205R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Kryoablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren