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Förderung des Lungenkrebs-Screenings: Künstliche Intelligenz, multimodale Bildgebung und modernste Technologien zur Früherkennung und Charakterisierung

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Derzeit verfügbare Screening-Programme für Lungenkrebs sind durch viele Herausforderungen eingeschränkt, darunter geringe diagnostische Genauigkeit, Strahlenbelastung und hohe Kosten. Neue Technologien bei PET/CT-Scannern können kostengünstigere und empfindlichere Untersuchungen mit geringer Strahlenbelastung ermöglichen. Mithilfe von KI kann LDCT entstört werden, um die Genauigkeit bildgebender Tests zu verbessern und Risikobewertungsmodelle zu erstellen. Dieses Projekt zielt darauf ab, einen neuen Ansatz zu entwickeln, der diese beiden revolutionären Fortschritte nutzt, um die bestehende Lücke in der Lungenkrebs-Früherkennung zu schließen. Patienten in einer Hochrisikopopulation werden in zwei verschiedene Kohorten aufgenommen, die sich einem LDCT-Scan und gleichzeitiger [18F]FDG-PET/CT auf einem Scanner mit langem axialem Sichtfeld der neuen Generation (UO1) oder einem Screening nur mit niedrigem LDCT (UO2) unterziehen. KI wird bei der Bildverbesserung und -interpretation helfen und ein personalisiertes Risikomodell entwickeln, das die folgenden Schritte des klinischen Managements leitet und die Frühdiagnose von Lungenkrebs deutlich verbessert sowie die Sterblichkeit und die Gesundheitskosten senkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des potenziellen Mehrwerts einer niedrig dosierten [18F]FDG-PET/CT bei der Früherkennung von Lungenkrebs im Screening der Hochrisikopopulation. Die Zielpopulation (Kohorte 1) für das multimodale Screening-Programm wird an UO1 auf der Grundlage des PLCOM2012-Vorhersagerisikomodells identifiziert. Alle in Kohorte 1 aufgenommenen Patienten werden einem LDCT und einem gleichzeitigen niedrig dosierten [18F]FDG-PET-Scan unterzogen. Ganzkörper-[18F]FDG-PET/CT wird gemäß den EANM-Richtlinien für die Tumorbildgebung durchgeführt. Kurz gesagt, die Patienten werden angewiesen, vor der PET/CT-Untersuchung 6 Stunden lang zu fasten und 48 Stunden lang anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Diabetiker werden angewiesen, vor der Untersuchung vier Stunden lang zu fasten, und sie werden in die Einnahme von Medikamenten gemäß dem Protokoll der Einrichtung eingewiesen. Der Blutzuckerspiegel wird überprüft, [18F]FDG wird intravenös injiziert und PET/CT-Bilder werden nach 60 Minuten (± 10 Minuten) aufgenommen. Für die Ganzkörperbildgebung wird ein PET/CT-Scanner der neuen Generation mit langem axialem Sichtfeld (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) verwendet.

Die Kontrollpopulation (Kohorte 2) wird in UO2 auf der Grundlage des PLCOM2012-Vorhersagerisikomodells identifiziert, wie zuvor für Kohorte 1 beschrieben. Der LDCT-Scan wird in einem einzigen tiefen inspiratorischen Atemanhalten durchgeführt. Es wird kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht. LDCT-Bilder werden von mindestens zwei erfahrenen Radiologen beurteilt und interpretiert. Die LDCT gilt als positiv, wenn mindestens ein nicht verkalkter Lungenknoten mit einem beliebigen Durchmesser > 5 mm nachgewiesen wird. LDCT wird als negativ definiert, wenn keine klinisch signifikanten morphologischen Veränderungen festgestellt werden. Nicht verkalkte Knötchen von 3–5 mm, die durch LDCT erkannt wurden, werden gemeldet. Lungen-RADS-Kriterien werden verwendet, um erkannte Lungenknötchen zu klassifizieren. Jede andere verdächtige morphologische Veränderung wird gemeldet. Bei jedem LDCT-Scan werden Anzahl, Größe, Merkmale und Lage der erkannten Läsionen aufgezeichnet. Alle Anomalien, die auf andere klinisch bedeutsame Erkrankungen als Krebs hinweisen, werden ebenfalls gemeldet. Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden durch Analyse pro Patient und pro Läsion berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • PLCOm2012-Risikoprognose > 4 %
  • Seien Sie bereit, sich an der Studienintervention durch [18F]FDG-PET/CT- oder LDCT-Bildgebung zu beteiligen
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Blutzuckerspiegel >200 mg/dl,
  • Laufende Schwangerschaft und Stillzeit
  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme,
  • Frühere Diagnose von Lungenkrebs,
  • Vorheriger CT-Scan innerhalb der letzten 24 Monate
  • Begleitende schwere klinische Zustände und alle Umstände, die die Durchführbarkeit der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDCT-Scan und gleichzeitige [18F]FDG-PET/CT auf einem Scanner der neuen Generation mit langem axialem Sichtfeld
Verfahren: LDCT-Scan und gleichzeitige [18F]FDG-PET/CT auf einem Scanner der neuen Generation mit langem axialem Sichtfeld

18F]FDG wird intravenös injiziert und PET/CT-Bilder werden nach 60 Minuten (± 10 Minuten) aufgenommen. PET/CT-Bilder werden zunächst mit dem Lungenfenster analysiert, um etwaige Befunde zu erkennen, die auf einen Lungentumor hinweisen.

Anschließend werden Ganzkörper-PET/CT-Bilder analysiert, um zufällige Befunde in der Brust sowie in anderen anatomischen Bereichen im Sichtfeld zu erkennen. PET/CT-Bilder gelten als positiv, wenn mindestens ein nicht verkalkter Lungenknoten oder ein verdächtiger Befund im CT-Scan vorliegt, der durch eine fokale [18F]FDG-Aufnahme gekennzeichnet ist, die von der physiologischen Verteilung abweicht oder über der physiologischen Hintergrundaktivität liegt.
Aktiver Komparator: Nur niedrige LDCT
Verfahren: Nur LDTC
Der LDCT-Scan wird in einem einzigen tiefen inspiratorischen Atemanhalten durchgeführt. Es wird kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der niedrig dosierten [18F]FDG-PET/CT für das Screening bei Hochrisikopersonen oder Lungenkrebs zu beurteilen. Zeitrahmen:
Zeitfenster: 24 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Erkennungsrate der [18F]FDG-PET/CT für verdächtige Lungenknötchen. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden durch eine Analyse pro Patient und pro Läsion basierend auf der klinisch-radiologischen Nachuntersuchung berechnet.

PET/CT-Bilder gelten als positiv, wenn mindestens ein nicht verkalkter Lungenknoten oder ein verdächtiger Befund im CT-Scan vorliegt, der durch eine fokale [18F]FDG-Aufnahme gekennzeichnet ist, die von der physiologischen Verteilung abweicht oder über der physiologischen Hintergrundaktivität liegt. Wenn es im Vergleich zur physiologischen Hintergrundaktivität keine Bereiche mit erhöhter Aufnahme gibt, gelten PET/CT-Bilder als negativ.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der LDCT allein für das Screening bei Hochrisikopersonen oder Lungenkrebs und der Genauigkeit der [18F]FDG-PET/CT für die zusätzliche Erkennung von Nicht-Lungenkrebs in einer Hochrisikopopulation.
Zeitfenster: 24 Monate

Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden durch eine Analyse pro Patient und pro Läsion basierend auf der klinisch-radiologischen Nachuntersuchung berechnet. Die LDCT gilt als positiv, wenn mindestens ein nicht verkalkter Lungenknoten mit einem beliebigen Durchmesser > 5 mm nachgewiesen wird. LDCT wird als negativ definiert, wenn keine klinisch signifikanten morphologischen Veränderungen festgestellt werden. Lungen-RADS-Kriterien werden verwendet, um erkannte Lungenknötchen zu klassifizieren.

PET/CT-Bilder gelten als positiv, wenn im CT-Scan mindestens ein verdächtiger morphologischer Befund vorliegt, der durch eine fokale [18F]FDG-Aufnahme gekennzeichnet ist, die von der physiologischen Verteilung abweicht oder über der physiologischen Hintergrundaktivität liegt. Wenn es im Vergleich zur physiologischen Hintergrundaktivität keine Bereiche mit erhöhter Aufnahme gibt, gelten PET/CT-Bilder als negativ.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

University of Salerno
University of Calabria
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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