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Avanzamento dello screening del cancro al polmone: intelligenza artificiale, imaging multimodale e tecnologie all'avanguardia per la diagnosi precoce e la caratterizzazione

18 ottobre 2024 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
I programmi di screening attualmente disponibili per il cancro del polmone sono limitati da molte sfide, tra cui la bassa accuratezza diagnostica, l’esposizione alle radiazioni e i costi elevati. Le nuove tecnologie negli scanner PET/CT possono consentire esami più economici e più sensibili con una bassa esposizione alle radiazioni. L’intelligenza artificiale può essere utilizzata per eliminare il rumore dall’LDCT per migliorare l’accuratezza dei test di imaging e costruire modelli di valutazione del rischio. Questo progetto mira a sviluppare un nuovo approccio sfruttando entrambi questi progressi rivoluzionari per colmare il divario esistente nello screening del cancro al polmone. I pazienti in una popolazione ad alto rischio saranno arruolati in due diverse coorti sottoposte a scansione LDCT e simultanea [18F]FDG PET/CT su scanner con campo visivo lungo assiale di nuova generazione (UO1) o screening solo con LDCT basso (UO2). L’intelligenza artificiale aiuterà nel miglioramento e nell’interpretazione delle immagini e svilupperà un modello di rischio personalizzato che guiderà le fasi successive della gestione clinica, migliorando significativamente la diagnosi precoce del cancro ai polmoni, riducendo la mortalità e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione del potenziale valore aggiunto della PET/CT a basse dosi di [18F]FDG nella diagnosi precoce del cancro del polmone nello screening della popolazione ad alto rischio. La popolazione target (coorte 1) per il programma di screening multimodale sarà identificata presso l'UO1 sulla base del modello di rischio di previsione PLCOM2012. Tutti i pazienti arruolati nella coorte 1 saranno sottoposti a LDCT e simultanea a scansione PET a bassa dose di [18F]FDG. La [18F]FDG PET/CT del corpo intero sarà eseguita secondo le linee guida EANM per l'imaging dei tumori. In breve, ai pazienti verrà chiesto di digiunare per 6 ore e di evitare un'attività fisica intensa per 48 ore prima della scansione PET/CT. I pazienti diabetici verranno istruiti a digiunare per 4 ore prima della scansione e verranno istruiti sull'uso dei farmaci secondo il protocollo dell'istituzione. Verranno controllati i livelli di glucosio nel sangue, il [18F]FDG verrà iniettato per via endovenosa e le immagini PET/CT verranno acquisite dopo 60 minuti (± 10 minuti). Uno scanner PET/CT con campo visivo assiale lungo di nuova generazione (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) verrà utilizzato per l'imaging del corpo intero.

La popolazione di controllo (coorte 2) sarà identificata nell'UO2 sulla base del modello di rischio di previsione PLCOM2012 come precedentemente descritto per la coorte 1. La scansione LDCT verrà eseguita con una singola apnea inspiratoria profonda. Non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto endovenoso. Le immagini LDCT saranno valutate e interpretate da almeno due radiologi esperti. L'LDCT sarà definito positivo se viene rilevato almeno un nodulo polmonare non calcificato > 5 mm di qualsiasi diametro. L'LDCT sarà definito negativo se non verranno rilevate alterazioni morfologiche clinicamente significative. Verranno refertati i noduli non calcificati di 3-5 mm rilevati mediante LDCT. I criteri Lung-RADS verranno utilizzati per classificare i noduli polmonari rilevati. Qualsiasi altra alterazione morfologica sospetta verrà segnalata. Il numero, la dimensione, le caratteristiche e la posizione di qualsiasi lesione rilevata verranno registrati per ciascuna scansione LDCT. Verrà inoltre segnalata qualsiasi anomalia indicativa di condizioni clinicamente significative diverse dal cancro. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno calcolate mediante analisi per paziente e per lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Previsione del rischio PLCOM2012 > 4%
  • Essere disposti ad aderire all'intervento dello studio tramite [18F]FDG PET/CT o imaging LDCT
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Livelli di glucosio nel sangue >200 mg/dl,
  • Gravidanza e allattamento in corso
  • Riluttanza a partecipare,
  • Precedente diagnosi di cancro ai polmoni,
  • Precedente TC negli ultimi 24 mesi
  • Concomitanza di condizioni cliniche gravi e qualsiasi condizione che precluda la fattibilità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione LDCT e [18F]FDG PET/CT simultanea su scanner con campo visivo lungo assiale di nuova generazione

Il 18F]FDG verrà iniettato per via endovenosa e le immagini PET/CT verranno acquisite dopo 60 minuti (± 10 minuti). Le immagini PET/CT verranno prima analizzate con la finestra polmonare per rilevare eventuali risultati suggestivi di un tumore al polmone.

Le immagini PET/CT di tutto il corpo verranno quindi analizzate per rilevare eventuali reperti accidentali nel torace e in altre aree anatomiche incluse nel campo visivo. Le immagini PET/CT saranno considerate positive se è presente almeno un nodulo polmonare non calcificato o qualsiasi reperto sospetto alla TC caratterizzato da un assorbimento focale di [18F]FDG deviante dalla distribuzione fisiologica o da un'attività di fondo fisiologica superiore.

Comparatore attivo: solo LDCT basso
La scansione LDCT verrà eseguita con una singola apnea inspiratoria profonda. Non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'accuratezza diagnostica della PET/CT a basso dosaggio di [18F]FDG per lo screening in soggetti ad alto rischio o per cancro al polmone.
Lasso di tempo: 24 mesi

L'endpoint primario è il tasso di rilevamento della [18F]FDG PET/CT per noduli polmonari sospetti. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno calcolate mediante un'analisi per paziente e per lesione basata sul follow-up clinico-radiologico.

Le immagini PET/CT saranno considerate positive se è presente almeno un nodulo polmonare non calcificato o un reperto sospetto alla TC caratterizzato da un assorbimento focale di [18F]FDG che si discosta dalla distribuzione fisiologica o è superiore all'attività fisiologica di fondo. Se non sono presenti aree di maggiore assorbimento rispetto all'attività fisiologica di fondo, le immagini PET/CT sono considerate negative.

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza diagnostica del solo LDCT per lo screening di soggetti ad alto rischio o di cancro del polmone e dell'accuratezza della [18F]FDG PET/CT per il rilevamento aggiuntivo di tumori non polmonari in una popolazione ad alto rischio.
Lasso di tempo: 24 mesi

La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno calcolate mediante un'analisi per paziente e per lesione basata sul follow-up clinico-radiologico. L'LDCT sarà definito positivo se viene rilevato almeno un nodulo polmonare non calcificato > 5 mm di qualsiasi diametro. L'LDCT sarà definito negativo se non verranno rilevate alterazioni morfologiche clinicamente significative. I criteri Lung-RADS verranno utilizzati per classificare i noduli polmonari rilevati.

Le immagini PET/CT saranno considerate positive se è presente almeno un reperto morfologico sospetto sulla scansione TC caratterizzato da un assorbimento focale di [18F]FDG che si discosta dalla distribuzione fisiologica o è superiore all'attività fisiologica di fondo. Se non sono presenti aree di maggiore assorbimento rispetto all'attività fisiologica di fondo, le immagini PET/CT sono considerate negative.

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Screening del cancro al polmone

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