- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531343
Avanzamento dello screening del cancro al polmone: intelligenza artificiale, imaging multimodale e tecnologie all'avanguardia per la diagnosi precoce e la caratterizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione del potenziale valore aggiunto della PET/CT a basse dosi di [18F]FDG nella diagnosi precoce del cancro del polmone nello screening della popolazione ad alto rischio. La popolazione target (coorte 1) per il programma di screening multimodale sarà identificata presso l'UO1 sulla base del modello di rischio di previsione PLCOM2012. Tutti i pazienti arruolati nella coorte 1 saranno sottoposti a LDCT e simultanea a scansione PET a bassa dose di [18F]FDG. La [18F]FDG PET/CT del corpo intero sarà eseguita secondo le linee guida EANM per l'imaging dei tumori. In breve, ai pazienti verrà chiesto di digiunare per 6 ore e di evitare un'attività fisica intensa per 48 ore prima della scansione PET/CT. I pazienti diabetici verranno istruiti a digiunare per 4 ore prima della scansione e verranno istruiti sull'uso dei farmaci secondo il protocollo dell'istituzione. Verranno controllati i livelli di glucosio nel sangue, il [18F]FDG verrà iniettato per via endovenosa e le immagini PET/CT verranno acquisite dopo 60 minuti (± 10 minuti). Uno scanner PET/CT con campo visivo assiale lungo di nuova generazione (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) verrà utilizzato per l'imaging del corpo intero.
La popolazione di controllo (coorte 2) sarà identificata nell'UO2 sulla base del modello di rischio di previsione PLCOM2012 come precedentemente descritto per la coorte 1. La scansione LDCT verrà eseguita con una singola apnea inspiratoria profonda. Non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto endovenoso. Le immagini LDCT saranno valutate e interpretate da almeno due radiologi esperti. L'LDCT sarà definito positivo se viene rilevato almeno un nodulo polmonare non calcificato > 5 mm di qualsiasi diametro. L'LDCT sarà definito negativo se non verranno rilevate alterazioni morfologiche clinicamente significative. Verranno refertati i noduli non calcificati di 3-5 mm rilevati mediante LDCT. I criteri Lung-RADS verranno utilizzati per classificare i noduli polmonari rilevati. Qualsiasi altra alterazione morfologica sospetta verrà segnalata. Il numero, la dimensione, le caratteristiche e la posizione di qualsiasi lesione rilevata verranno registrati per ciascuna scansione LDCT. Verrà inoltre segnalata qualsiasi anomalia indicativa di condizioni clinicamente significative diverse dal cancro. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno calcolate mediante analisi per paziente e per lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Arturo Chiti
- Numero di telefono: 0226432716
- Email: chiti.arturo@hsr.it
-
Contatto:
- Rachele Di Donato
- Numero di telefono: 0226433639
- Email: didonato.rachele@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Previsione del rischio PLCOM2012 > 4%
- Essere disposti ad aderire all'intervento dello studio tramite [18F]FDG PET/CT o imaging LDCT
- Modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Livelli di glucosio nel sangue >200 mg/dl,
- Gravidanza e allattamento in corso
- Riluttanza a partecipare,
- Precedente diagnosi di cancro ai polmoni,
- Precedente TC negli ultimi 24 mesi
- Concomitanza di condizioni cliniche gravi e qualsiasi condizione che precluda la fattibilità dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione LDCT e [18F]FDG PET/CT simultanea su scanner con campo visivo lungo assiale di nuova generazione
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Il 18F]FDG verrà iniettato per via endovenosa e le immagini PET/CT verranno acquisite dopo 60 minuti (± 10 minuti). Le immagini PET/CT verranno prima analizzate con la finestra polmonare per rilevare eventuali risultati suggestivi di un tumore al polmone. Le immagini PET/CT di tutto il corpo verranno quindi analizzate per rilevare eventuali reperti accidentali nel torace e in altre aree anatomiche incluse nel campo visivo. Le immagini PET/CT saranno considerate positive se è presente almeno un nodulo polmonare non calcificato o qualsiasi reperto sospetto alla TC caratterizzato da un assorbimento focale di [18F]FDG deviante dalla distribuzione fisiologica o da un'attività di fondo fisiologica superiore. |
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Comparatore attivo: solo LDCT basso
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La scansione LDCT verrà eseguita con una singola apnea inspiratoria profonda.
Non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto endovenoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è valutare l'accuratezza diagnostica della PET/CT a basso dosaggio di [18F]FDG per lo screening in soggetti ad alto rischio o per cancro al polmone.
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario è il tasso di rilevamento della [18F]FDG PET/CT per noduli polmonari sospetti. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno calcolate mediante un'analisi per paziente e per lesione basata sul follow-up clinico-radiologico. Le immagini PET/CT saranno considerate positive se è presente almeno un nodulo polmonare non calcificato o un reperto sospetto alla TC caratterizzato da un assorbimento focale di [18F]FDG che si discosta dalla distribuzione fisiologica o è superiore all'attività fisiologica di fondo. Se non sono presenti aree di maggiore assorbimento rispetto all'attività fisiologica di fondo, le immagini PET/CT sono considerate negative. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica del solo LDCT per lo screening di soggetti ad alto rischio o di cancro del polmone e dell'accuratezza della [18F]FDG PET/CT per il rilevamento aggiuntivo di tumori non polmonari in una popolazione ad alto rischio.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sensibilità, la specificità e l'accuratezza saranno calcolate mediante un'analisi per paziente e per lesione basata sul follow-up clinico-radiologico. L'LDCT sarà definito positivo se viene rilevato almeno un nodulo polmonare non calcificato > 5 mm di qualsiasi diametro. L'LDCT sarà definito negativo se non verranno rilevate alterazioni morfologiche clinicamente significative. I criteri Lung-RADS verranno utilizzati per classificare i noduli polmonari rilevati. Le immagini PET/CT saranno considerate positive se è presente almeno un reperto morfologico sospetto sulla scansione TC caratterizzato da un assorbimento focale di [18F]FDG che si discosta dalla distribuzione fisiologica o è superiore all'attività fisiologica di fondo. Se non sono presenti aree di maggiore assorbimento rispetto all'attività fisiologica di fondo, le immagini PET/CT sono considerate negative. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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