- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06531343
Avances en la detección del cáncer de pulmón: inteligencia artificial, imágenes multimodales y tecnologías de vanguardia para la detección temprana y la caracterización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación del potencial valor añadido de la PET/TC con dosis bajas de [18F]FDG en la detección precoz del cáncer de pulmón en el cribado de la población de alto riesgo. La población objetivo (cohorte 1) para el programa de detección multimodal se identificará en la UO1 sobre la base del modelo de predicción de riesgo PLCOM2012. Todos los pacientes inscritos en la cohorte 1 se someterán a una LDCT y una exploración PET simultánea de dosis baja [18F]FDG. La PET/TC con [18F]FDG de cuerpo entero se realizará de acuerdo con las directrices EANM para imágenes de tumores. Brevemente, se indicará a los pacientes que ayunen durante 6 horas y que eviten la actividad física extenuante durante 48 horas antes de la exploración PET/CT. A los pacientes diabéticos se les indicará que ayunen durante 4 horas antes de la exploración y se les instruirá sobre el uso de medicamentos según el protocolo de la institución. Se comprobarán los niveles de glucosa en sangre, se inyectará [18F]FDG por vía intravenosa y se adquirirán imágenes PET/CT después de 60 minutos (± 10 minutos). Se utilizará un escáner PET/CT de campo de visión axial largo de nueva generación (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) para obtener imágenes de todo el cuerpo.
La población de control (cohorte 2) se identificará en UO2 sobre la base del modelo de riesgo de predicción PLCOM2012 como se describió anteriormente para la cohorte 1. La exploración LDCT se realizará con una única retención de la respiración en inspiración profunda. No se administrará contraste intravenoso. Las imágenes LDCT serán evaluadas e interpretadas por al menos dos radiólogos experimentados. La LDCT se definirá como positiva si se detecta al menos un nódulo pulmonar no calcificado> 5 mm en cualquier diámetro. La LDCT se definirá como negativa si no se detectan alteraciones morfológicas clínicamente significativas. Se informarán los nódulos no calcificados de 3-5 mm detectados mediante LDCT. Se utilizarán los criterios Lung-RADS para clasificar los nódulos pulmonares detectados. Cualquier otra alteración morfológica sospechosa será comunicada. El número, tamaño, características y ubicación de cualquier lesión detectada se registrarán para cada exploración LDCT. También se informará cualquier anomalía que sugiera afecciones clínicamente significativas distintas del cáncer. La sensibilidad, la especificidad y la precisión se calcularán mediante análisis por paciente y por lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Arturo Chiti
- Número de teléfono: 0226432716
- Correo electrónico: chiti.arturo@hsr.it
-
Contacto:
- Rachele Di Donato
- Número de teléfono: 0226433639
- Correo electrónico: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Predicción de riesgo PLCOm2012 > 4%
- Estar dispuesto a cumplir con la intervención del estudio mediante imágenes PET/CT con [18F]FDG o LDCT
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Niveles de glucosa en sangre >200 mg/dl,
- Embarazo y lactancia en curso
- Falta de voluntad para participar,
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón,
- Tomografía computarizada previa en los últimos 24 meses.
- Condiciones clínicas graves concomitantes y cualquier condición que impida la viabilidad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploración LDCT y PET/CT [18F]FDG simultánea en un escáner de campo de visión axial largo de nueva generación
|
Se inyectará 18F]FDG por vía intravenosa y las imágenes PET/CT se adquirirán después de 60 minutos (± 10 minutos). Las imágenes PET/CT se analizarán primero con la ventana pulmonar para detectar cualquier hallazgo que sugiera un tumor pulmonar. Luego se analizarán las imágenes PET/CT de cuerpo entero para detectar cualquier hallazgo incidental en el tórax, así como otras áreas anatómicas incluidas en el campo de visión. Las imágenes PET/CT se considerarán positivas si hay al menos un nódulo pulmonar no calcificado o cualquier hallazgo sospechoso en la tomografía computarizada caracterizado por una captación focal de [18F]FDG que se desvía de la distribución fisiológica o por encima de la actividad de fondo fisiológica. |
|
Comparador activo: LDCT bajo únicamente
|
La exploración LDCT se realizará con una única retención de la respiración en inspiración profunda.
No se administrará contraste intravenoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con dosis bajas de [18F]FDG para la detección en personas de alto riesgo o cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El criterio de valoración principal es la tasa de detección de PET/TC con [18F]FDG para nódulos pulmonares sospechosos. La sensibilidad, especificidad y precisión se calcularán mediante un análisis por paciente y por lesión basado en el seguimiento clínico-radiológico. Las imágenes PET/CT se considerarán positivas si hay al menos un nódulo pulmonar no calcificado o un hallazgo sospechoso en la tomografía computarizada caracterizado por una captación focal de [18F]FDG que se desvía de la distribución fisiológica o está por encima de la actividad de fondo fisiológica. Si no hay áreas de mayor captación en comparación con la actividad de fondo fisiológica, las imágenes PET/CT se consideran negativas. |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la precisión diagnóstica de la LDCT sola para la detección en individuos de alto riesgo o cáncer de pulmón y la precisión de la PET/TC con [18F]FDG para la detección adicional de cánceres no pulmonares en una población de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La sensibilidad, especificidad y precisión se calcularán mediante un análisis por paciente y por lesión basado en el seguimiento clínico-radiológico. La LDCT se definirá como positiva si se detecta al menos un nódulo pulmonar no calcificado> 5 mm en cualquier diámetro. La LDCT se definirá como negativa si no se detectan alteraciones morfológicas clínicamente significativas. Se utilizarán los criterios Lung-RADS para clasificar los nódulos pulmonares detectados. Las imágenes PET/CT se considerarán positivas si hay al menos un hallazgo morfológico sospechoso en la tomografía computarizada caracterizado por una captación focal de [18F]FDG que se desvía de la distribución fisiológica o está por encima de la actividad de fondo fisiológica. Si no hay áreas de mayor captación en comparación con la actividad de fondo fisiológica, las imágenes PET/CT se consideran negativas. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .