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Avances en la detección del cáncer de pulmón: inteligencia artificial, imágenes multimodales y tecnologías de vanguardia para la detección temprana y la caracterización

18 de octubre de 2024 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Los programas de detección del cáncer de pulmón disponibles actualmente están limitados por muchos desafíos, incluida la baja precisión del diagnóstico, la exposición a la radiación y los altos costos. Las nuevas tecnologías en los escáneres PET/CT pueden permitir exámenes más baratos y más sensibles con baja exposición a la radiación. La IA se puede utilizar para eliminar el ruido de la LDCT, mejorar la precisión de las pruebas de imagen y crear modelos de evaluación de riesgos. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un nuevo enfoque que aproveche estos dos avances revolucionarios para cerrar la brecha existente en la detección del cáncer de pulmón. Los pacientes de una población de alto riesgo se inscribirán en dos cohortes diferentes sometidas a exploración LDCT y PET/TC con [18F]FDG simultánea en un escáner de campo de visión axial largo de nueva generación (UO1) o detección con LDCT bajo únicamente (UO2). La IA ayudará en la mejora e interpretación de imágenes y desarrollará un modelo de riesgo personalizado que guiará los siguientes pasos del manejo clínico, mejorando significativamente el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón y reduciendo la mortalidad y los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación del potencial valor añadido de la PET/TC con dosis bajas de [18F]FDG en la detección precoz del cáncer de pulmón en el cribado de la población de alto riesgo. La población objetivo (cohorte 1) para el programa de detección multimodal se identificará en la UO1 sobre la base del modelo de predicción de riesgo PLCOM2012. Todos los pacientes inscritos en la cohorte 1 se someterán a una LDCT y una exploración PET simultánea de dosis baja [18F]FDG. La PET/TC con [18F]FDG de cuerpo entero se realizará de acuerdo con las directrices EANM para imágenes de tumores. Brevemente, se indicará a los pacientes que ayunen durante 6 horas y que eviten la actividad física extenuante durante 48 horas antes de la exploración PET/CT. A los pacientes diabéticos se les indicará que ayunen durante 4 horas antes de la exploración y se les instruirá sobre el uso de medicamentos según el protocolo de la institución. Se comprobarán los niveles de glucosa en sangre, se inyectará [18F]FDG por vía intravenosa y se adquirirán imágenes PET/CT después de 60 minutos (± 10 minutos). Se utilizará un escáner PET/CT de campo de visión axial largo de nueva generación (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) para obtener imágenes de todo el cuerpo.

La población de control (cohorte 2) se identificará en UO2 sobre la base del modelo de riesgo de predicción PLCOM2012 como se describió anteriormente para la cohorte 1. La exploración LDCT se realizará con una única retención de la respiración en inspiración profunda. No se administrará contraste intravenoso. Las imágenes LDCT serán evaluadas e interpretadas por al menos dos radiólogos experimentados. La LDCT se definirá como positiva si se detecta al menos un nódulo pulmonar no calcificado> 5 mm en cualquier diámetro. La LDCT se definirá como negativa si no se detectan alteraciones morfológicas clínicamente significativas. Se informarán los nódulos no calcificados de 3-5 mm detectados mediante LDCT. Se utilizarán los criterios Lung-RADS para clasificar los nódulos pulmonares detectados. Cualquier otra alteración morfológica sospechosa será comunicada. El número, tamaño, características y ubicación de cualquier lesión detectada se registrarán para cada exploración LDCT. También se informará cualquier anomalía que sugiera afecciones clínicamente significativas distintas del cáncer. La sensibilidad, la especificidad y la precisión se calcularán mediante análisis por paciente y por lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • Predicción de riesgo PLCOm2012 > 4%
  • Estar dispuesto a cumplir con la intervención del estudio mediante imágenes PET/CT con [18F]FDG o LDCT
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Niveles de glucosa en sangre >200 mg/dl,
  • Embarazo y lactancia en curso
  • Falta de voluntad para participar,
  • Diagnóstico previo de cáncer de pulmón,
  • Tomografía computarizada previa en los últimos 24 meses.
  • Condiciones clínicas graves concomitantes y cualquier condición que impida la viabilidad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración LDCT y PET/CT [18F]FDG simultánea en un escáner de campo de visión axial largo de nueva generación

Se inyectará 18F]FDG por vía intravenosa y las imágenes PET/CT se adquirirán después de 60 minutos (± 10 minutos). Las imágenes PET/CT se analizarán primero con la ventana pulmonar para detectar cualquier hallazgo que sugiera un tumor pulmonar.

Luego se analizarán las imágenes PET/CT de cuerpo entero para detectar cualquier hallazgo incidental en el tórax, así como otras áreas anatómicas incluidas en el campo de visión. Las imágenes PET/CT se considerarán positivas si hay al menos un nódulo pulmonar no calcificado o cualquier hallazgo sospechoso en la tomografía computarizada caracterizado por una captación focal de [18F]FDG que se desvía de la distribución fisiológica o por encima de la actividad de fondo fisiológica.

Comparador activo: LDCT bajo únicamente
La exploración LDCT se realizará con una única retención de la respiración en inspiración profunda. No se administrará contraste intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con dosis bajas de [18F]FDG para la detección en personas de alto riesgo o cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 24 meses

El criterio de valoración principal es la tasa de detección de PET/TC con [18F]FDG para nódulos pulmonares sospechosos. La sensibilidad, especificidad y precisión se calcularán mediante un análisis por paciente y por lesión basado en el seguimiento clínico-radiológico.

Las imágenes PET/CT se considerarán positivas si hay al menos un nódulo pulmonar no calcificado o un hallazgo sospechoso en la tomografía computarizada caracterizado por una captación focal de [18F]FDG que se desvía de la distribución fisiológica o está por encima de la actividad de fondo fisiológica. Si no hay áreas de mayor captación en comparación con la actividad de fondo fisiológica, las imágenes PET/CT se consideran negativas.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión diagnóstica de la LDCT sola para la detección en individuos de alto riesgo o cáncer de pulmón y la precisión de la PET/TC con [18F]FDG para la detección adicional de cánceres no pulmonares en una población de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 24 meses

La sensibilidad, especificidad y precisión se calcularán mediante un análisis por paciente y por lesión basado en el seguimiento clínico-radiológico. La LDCT se definirá como positiva si se detecta al menos un nódulo pulmonar no calcificado> 5 mm en cualquier diámetro. La LDCT se definirá como negativa si no se detectan alteraciones morfológicas clínicamente significativas. Se utilizarán los criterios Lung-RADS para clasificar los nódulos pulmonares detectados.

Las imágenes PET/CT se considerarán positivas si hay al menos un hallazgo morfológico sospechoso en la tomografía computarizada caracterizado por una captación focal de [18F]FDG que se desvía de la distribución fisiológica o está por encima de la actividad de fondo fisiológica. Si no hay áreas de mayor captación en comparación con la actividad de fondo fisiológica, las imágenes PET/CT se consideran negativas.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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