Bevordering van longkankerscreening: kunstmatige intelligentie, multimodale beeldvorming en geavanceerde technologieën voor vroege detectie en karakterisering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de potentiële toegevoegde waarde van lage dosis [18F]FDG PET/CT bij de vroege detectie van longkanker bij de screening van de hoogrisicopopulatie. De doelpopulatie (cohort 1) voor het multimodale screeningsprogramma zal op UO1 worden geïdentificeerd op basis van het PLCOM2012 voorspellingsrisicomodel. Alle patiënten in cohort 1 zullen een LDCT en een gelijktijdige lage dosis [18F]FDG PET-scan ondergaan. [18F]FDG PET/CT over het hele lichaam zal worden uitgevoerd volgens de EANM-richtlijnen voor tumorbeeldvorming. In het kort zullen patiënten worden geïnstrueerd om 6 uur te vasten en zware lichamelijke activiteit te vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan de PET/CT-scan. Diabetespatiënten krijgen de instructie om voorafgaand aan de scan 4 uur te vasten en worden geïnstrueerd over het gebruik van medicijnen volgens het protocol van de instelling. De bloedsuikerspiegel wordt gecontroleerd, [18F]FDG wordt intraveneus geïnjecteerd en na 60 minuten (± 10 minuten) worden PET/CT-beelden gemaakt. Een nieuwe generatie PET/CT-scanner met lang axiaal gezichtsveld (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, VS) zal worden gebruikt voor beeldvorming van het hele lichaam.
De controlepopulatie (cohort 2) zal in UO2 worden geïdentificeerd op basis van het PLCOM2012-voorspellingsrisicomodel zoals eerder beschreven voor cohort 1. De LDCT-scan wordt uitgevoerd met een enkele, diepe inademingsademhaling. Er wordt geen intraveneus contrast toegediend. LDCT-beelden worden beoordeeld en geïnterpreteerd door minimaal twee ervaren radiologen. LDCT wordt als positief gedefinieerd als er ten minste één niet-verkalkte longknobbel > 5 mm met een willekeurige diameter wordt gedetecteerd. LDCT wordt als negatief gedefinieerd als er geen klinisch significante morfologische veranderingen worden gedetecteerd. Niet-verkalkte knobbeltjes van 3-5 mm gedetecteerd door LDCT zullen worden gerapporteerd. Long-RADS-criteria zullen worden gebruikt om gedetecteerde longknobbeltjes te classificeren. Elke andere verdachte morfologische verandering zal worden gerapporteerd. Het aantal, de grootte, de kenmerken en de locatie van elke gedetecteerde laesie worden voor elke LDCT-scan geregistreerd. Elke afwijking die wijst op een andere klinisch significante aandoening dan kanker zal eveneens worden gerapporteerd. Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid zullen worden berekend door analyse per patiënt en per laesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Arturo Chiti
- Telefoonnummer: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
-
Contact:
- Rachele Di Donato
- Telefoonnummer: 0226433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- PLCOm2012 risicovoorspelling > 4%
- Wees bereid om de onderzoeksinterventie te volgen via [18F]FDG PET/CT- of LDCT-beeldvorming
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Bloedglucosewaarden >200 mg/dl,
- Doorgaande zwangerschap en borstvoeding
- Onwil om deel te nemen,
- Eerdere diagnose van longkanker,
- Eerdere CT-scan in de afgelopen 24 maanden
- Gelijktijdige ernstige klinische aandoeningen en elke aandoening die de haalbaarheid van het onderzoek in de weg staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LDCT-scan en gelijktijdige [18F]FDG PET/CT op nieuwe generatie lange axiale gezichtsveldscanner
|
18F]FDG wordt intraveneus geïnjecteerd en na 60 minuten (± 10 minuten) worden PET/CT-beelden gemaakt. PET/CT-beelden zullen eerst worden geanalyseerd met het longvenster om eventuele bevindingen te detecteren die wijzen op een longtumor. PET/CT-beelden van het hele lichaam zullen vervolgens worden geanalyseerd om eventuele incidentele bevindingen in de borstkas en andere anatomische gebieden in het gezichtsveld te detecteren. PET/CT-beelden worden als positief beschouwd als er ten minste één niet-verkalkte longknobbel is of een verdachte bevinding op de CT-scan, gekenmerkt door focale [18F]FDG-opname die afwijkt van de fysiologische distributie of boven de fysiologische achtergrondactiviteit. |
|
Actieve vergelijker: alleen lage LDCT
|
De LDCT-scan wordt uitgevoerd met een enkele, diepe inademingsademhaling.
Er wordt geen intraveneus contrast toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van een lage dosis [18F]FDG PET/CT voor screening bij personen met een hoog risico op longkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire eindpunt is het detectiepercentage van [18F]FDG PET/CT voor verdachte longknobbeltjes. De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid zullen worden berekend door middel van een analyse per patiënt en per laesie op basis van de klinisch-radiologische follow-up. PET/CT-beelden worden als positief beschouwd als er ten minste één niet-verkalkte longknobbel is of één verdachte bevinding op de CT-scan, gekenmerkt door focale [18F]FDG-opname die afwijkt van de fysiologische verdeling of boven de fysiologische achtergrondactiviteit ligt. Als er geen gebieden zijn met verhoogde opname in vergelijking met de fysiologische achtergrondactiviteit, worden PET/CT-beelden als negatief beschouwd. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van alleen LDCT voor screening bij personen met een hoog risico op longkanker en de nauwkeurigheid van [18F]FDG PET/CT voor de aanvullende detectie van niet-longkankers in een populatie met een hoog risico.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid zullen worden berekend door middel van een analyse per patiënt en per laesie op basis van de klinisch-radiologische follow-up. LDCT wordt als positief gedefinieerd als er ten minste één niet-verkalkte longknobbel > 5 mm met een willekeurige diameter wordt gedetecteerd. LDCT wordt als negatief gedefinieerd als er geen klinisch significante morfologische veranderingen worden gedetecteerd. Long-RADS-criteria zullen worden gebruikt om gedetecteerde longknobbeltjes te classificeren. PET/CT-beelden worden als positief beschouwd als er ten minste één verdachte morfologische bevinding op de CT-scan aanwezig is, gekenmerkt door focale [18F]FDG-opname die afwijkt van de fysiologische verdeling of boven de fysiologische achtergrondactiviteit ligt. Als er geen gebieden zijn met verhoogde opname in vergelijking met de fysiologische achtergrondactiviteit, worden PET/CT-beelden als negatief beschouwd. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .