A tüdőrákszűrés fejlesztése: mesterséges intelligencia, multimodális képalkotás és csúcstechnológiák a korai felismeréshez és jellemzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony dózisú [18F]FDG PET/CT potenciális hozzáadott értékének felmérése a tüdőrák korai felismerésében a magas kockázatú populáció szűrőmunkájában. A multimodális szűrési program célpopulációja (1. kohorsz) az UO1-ben kerül meghatározásra a PLCOM2012 előrejelzési kockázati modell alapján. Az 1. kohorszba bevont összes beteget LDCT-vizsgálatnak és egyidejűleg alacsony dózisú [18F]FDG PET-vizsgálatnak vetik alá. A teljes test [18F]FDG PET/CT-jét az EANM tumorképalkotási irányelvei szerint kell elvégezni. Röviden, a betegeket arra utasítják, hogy a PET/CT-vizsgálat előtt 6 órán át koplaljanak, és 48 órán keresztül kerüljék a megerőltető fizikai aktivitást. A cukorbetegeket a szkennelés előtt 4 órás éhezésre, valamint az intézmény protokollja szerinti gyógyszerhasználatra utasítják. Ellenőrzik a vércukorszintet, intravénásan adják be a [18F]FDG-t, és 60 perc (± 10 perc) elteltével PET/CT képeket készítenek. Egy új generációs hosszú axiális látómező PET/CT-szkenner (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) kerül felhasználásra a teljes test képalkotásához.
A kontrollpopulációt (2. kohorsz) az UO2-ben azonosítják a PLCOM2012 előrejelzési kockázati modell alapján, az 1. kohorsznál korábban leírtak szerint. Az LDCT-vizsgálat egyetlen mély belégzés-visszatartással történik. Intravénás kontrasztanyag nem adható be. Az LDCT képeket legalább két tapasztalt radiológus értékeli és értelmezi. Az LDCT pozitívnak minősül, ha legalább egy nem meszesedő tüdőcsomót, amely >5 mm, bármely átmérőben észlelhető. Az LDCT negatívnak minősül, ha nem észlelnek klinikailag jelentős morfológiai elváltozásokat. Az LDCT-vel észlelt, nem meszesedett 3-5 mm-es csomók jelenthetők. A tüdő-RADS-kritériumok alapján osztályozzák az észlelt tüdőcsomókat. Minden egyéb gyanús morfológiai változást jelenteni kell. Az észlelt elváltozások számát, méretét, jellemzőit és helyét minden egyes LDCT-vizsgálatnál rögzíteni kell. Minden olyan rendellenességet, amely a ráktól eltérő klinikailag jelentős állapotra utal, szintén jelenteni kell. Az érzékenységet, specificitást és pontosságot páciensenkénti és elváltozásonkénti elemzéssel számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Arturo Chiti
- Telefonszám: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachele Di Donato
- Telefonszám: 0226433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- PLCOm2012 kockázati előrejelzés > 4%
- Legyen hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozást [18F]FDG PET/CT vagy LDCT képalkotáson keresztül
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Vércukorszint >200 mg/dl,
- Folyamatos terhesség és szoptatás
- Nem hajlandó részt venni,
- Korábbi tüdőrák diagnózis,
- Korábbi CT vizsgálat az elmúlt 24 hónapban
- Egyidejű súlyos klinikai állapotok és minden olyan állapot, amely kizárja a vizsgálat megvalósíthatóságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDCT szkennelés és egyidejű [18F]FDG PET/CT új generációs hosszú axiális látómező szkenneren
|
A 18F]FDG-t intravénásan injektálják, és 60 perc (± 10 perc) után PET/CT-képeket készítenek. A PET/CT-képeket először a tüdőablak segítségével elemzik a tüdődaganatra utaló bármilyen lelet kimutatása érdekében. Ezt követően a teljes test PET/CT-felvételeit elemzik a mellkasban, valamint a látómezőben lévő egyéb anatómiai területeken észlelt esetleges lelet kimutatására. A PET/CT képek akkor tekinthetők pozitívnak, ha legalább egy nem meszesedett tüdőcsomó vagy bármilyen gyanús lelet található a CT-vizsgálaton, amelyet a fiziológiás megoszlástól eltérő vagy a fiziológiás háttéraktivitást meghaladó fokális [18F]FDG-felvétel jellemez. |
|
Aktív összehasonlító: csak alacsony LDCT
|
Az LDCT-vizsgálat egyetlen mély belégzés-visszatartással történik.
Intravénás kontrasztanyag nem adható be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél az alacsony dózisú [18F]FDG PET/CT diagnosztikai pontosságának felmérése magas kockázatú egyének vagy tüdőrák szűrésére. Időkeret:
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges végpont a gyanús tüdőcsomók [18F]FDG PET/CT kimutatási aránya. Az érzékenységet, specificitást és pontosságot a klinikai-radiológiai nyomon követés alapján betegenkénti és elváltozásonkénti elemzéssel számítják ki. A PET/CT-képek akkor tekinthetők pozitívnak, ha legalább egy nem meszesedett tüdőcsomó vagy egy gyanús lelet található a CT-vizsgálaton, amelyet fokális [18F]FDG-felvétel jellemez, amely eltér a fiziológiás eloszlástól, vagy meghaladja a fiziológiai háttéraktivitást. Ha a fiziológiás háttéraktivitáshoz képest nincsenek megnövekedett felvételi területek, a PET/CT képek negatívnak minősülnek. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedül az LDCT diagnosztikai pontosságának értékelése magas kockázatú egyének vagy tüdőrák szűrésére, valamint a [18F]FDG PET/CT pontossága a nem tüdőrák további kimutatására magas kockázatú populációban.
Időkeret: 24 hónap
|
Az érzékenységet, specificitást és pontosságot a klinikai-radiológiai nyomon követés alapján betegenkénti és elváltozásonkénti elemzéssel számítják ki. Az LDCT pozitívnak minősül, ha legalább egy nem meszesedő tüdőcsomót, amely >5 mm, bármely átmérőben észlelhető. Az LDCT negatívnak minősül, ha nem észlelnek klinikailag jelentős morfológiai elváltozásokat. A tüdő-RADS-kritériumok alapján osztályozzák az észlelt tüdőcsomókat. A PET/CT képek akkor tekinthetők pozitívnak, ha legalább egy gyanús morfológiai lelet található a CT-vizsgálaton, amelyet fokális [18F]FDG-felvétel jellemez, amely eltér a fiziológiás eloszlástól, vagy meghaladja a fiziológiai háttéraktivitást. Ha a fiziológiás háttéraktivitáshoz képest nincsenek megnövekedett felvételi területek, a PET/CT képek negatívnak minősülnek. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .