Keuhkosyövän seulonnan edistäminen: tekoäly, multimodaalinen kuvantaminen ja huipputeknologiat varhaiseen havaitsemiseen ja karakterisointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen annoksen [18F]FDG PET/CT:n mahdollisen lisäarvon arviointi keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa korkean riskin väestön seulontatyössä. Multimodaalisen seulontaohjelman kohdepopulaatio (kohortti 1) tunnistetaan UO1:ssä PLCOM2012-ennusteriskimallin perusteella. Kaikille kohorttiin 1 ilmoittautuneille potilaille tehdään LDCT ja samanaikaisesti pieniannoksinen [18F]FDG PET-skannaus. Koko kehon [18F]FDG PET/CT suoritetaan kasvaimen kuvantamista koskevien EANM-ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna potilaita neuvotaan paastoamaan 6 tuntia ja välttämään raskasta fyysistä rasitusta 48 tunnin ajan ennen PET/CT-skannausta. Diabeetikoita opastetaan paastoamaan 4 tuntia ennen skannausta ja opastetaan lääkkeiden käytöstä laitoksen protokollan mukaisesti. Verensokeritasot tarkistetaan, [18F]FDG injektoidaan suonensisäisesti ja PET/CT-kuvat otetaan 60 minuutin (± 10 minuutin) kuluttua. Uuden sukupolven pitkän aksiaalisen näkökentän PET/CT-skanneria (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) käytetään koko kehon kuvantamiseen.
Kontrollipopulaatio (kohortti 2) tunnistetaan UO2:ssa PLCOM2012-ennustusriskimallin perusteella, kuten aiemmin on kuvattu kohortin 1 kohdalla. LDCT-skannaus suoritetaan yhdellä syvän sisäänhengityksen pidätyksellä. Suonensisäistä varjoainetta ei anneta. LDCT-kuvat arvioi ja tulkitsee vähintään kaksi kokenutta radiologia. LDCT määritellään positiiviseksi, jos havaitaan vähintään yksi kalkkeutumaton keuhkokyhmy, jonka halkaisija on >5 mm. LDCT määritellään negatiiviseksi, jos kliinisesti merkittäviä morfologisia muutoksia ei havaita. LDCT:llä havaitut kalkkeutumattomat 3–5 mm:n kyhmyt raportoidaan. Lung-RADS-kriteereitä käytetään havaittujen keuhkojen kyhmyjen luokittelussa. Kaikki muut epäilyttävät morfologiset muutokset ilmoitetaan. Kaikkien havaittujen leesioiden lukumäärä, koko, ominaisuudet ja sijainti tallennetaan jokaiselle LDCT-skannaukselle. Myös kaikki poikkeavuudet, jotka viittaavat muihin kliinisesti merkittäviin tiloihin kuin syöpään, raportoidaan. Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan potilas- ja leesiokohtaisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Chiti
- Puhelinnumero: 0226432716
- Sähköposti: chiti.arturo@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachele Di Donato
- Puhelinnumero: 0226433639
- Sähköposti: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- PLCOm2012 riskiennuste > 4 %
- Ole valmis noudattamaan tutkimusinterventiota [18F]FDG PET/CT- tai LDCT-kuvauksen avulla
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- verensokeri > 200 mg/dl,
- Jatkuva raskaus ja imetys
- Haluttomuus osallistua,
- Aiempi diagnoosi keuhkosyöpä,
- Edellinen TT-skannaus viimeisen 24 kuukauden aikana
- Samanaikaiset vakavat kliiniset tilat ja kaikki sairaudet, jotka estävät tutkimuksen toteutettavuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDCT-skannaus ja samanaikainen [18F]FDG PET/CT uuden sukupolven pitkän aksiaalisen näkökentän skannerilla
|
18F]FDG injektoidaan suonensisäisesti, ja PET/CT-kuvat otetaan 60 minuutin (± 10 minuutin) kuluttua. PET/CT-kuvat analysoidaan ensin keuhkoikkunan avulla keuhkokasvaimeen viittaavien löydösten havaitsemiseksi. Sitten koko kehon PET/CT-kuvat analysoidaan mahdollisten satunnaisten löydösten havaitsemiseksi rinnassa sekä muissa näkökentässä olevissa anatomisissa osissa. PET/CT-kuvia pidetään positiivisina, jos TT-kuvauksessa on vähintään yksi kalkkeutumaton keuhkokyhmy tai mikä tahansa epäilyttävä löydös, jolle on tunnusomaista fysiologisesta jakautumisesta poikkeava fokaalinen [18F]FDG-otto tai fysiologisen taustaaktiivisuuden yläpuolella. |
|
Active Comparator: vain alhainen LDCT
|
LDCT-skannaus suoritetaan yhdellä syvän sisäänhengityksen pidätyksellä.
Suonensisäistä varjoainetta ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on arvioida pieniannoksisen [18F]FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus korkean riskin henkilöiden tai keuhkosyövän seulonnassa. Aikakehys:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on [18F]FDG PET/CT:n havaitsemisnopeus epäilyttävien keuhkokyhmyjen varalta. Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan potilas- ja leesiokohtaisella analyysillä, joka perustuu kliinis-radiologiseen seurantaan. PET/CT-kuvia pidetään positiivisina, jos TT-kuvauksessa on vähintään yksi kalkkeutumaton keuhkokyhmy tai yksi epäilyttävä löydös, jolle on tunnusomaista fysiologisesta jakautumisesta poikkeava tai fysiologisen taustaaktiivisuuden yläpuolella oleva fokaalinen [18F]FDG-otto. Jos fysiologiseen taustaaktiivisuuteen verrattuna ei ole lisääntynyttä imeytymisaluetta, PET/CT-kuvia pidetään negatiivisina. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkän LDCT:n diagnostisen tarkkuuden arviointi korkean riskin yksilöiden tai keuhkosyövän seulonnassa ja [18F]FDG PET/CT:n tarkkuus muiden kuin keuhkosyöpien lisähavainnointiin korkean riskin väestössä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan potilas- ja leesiokohtaisella analyysillä, joka perustuu kliinis-radiologiseen seurantaan. LDCT määritellään positiiviseksi, jos havaitaan vähintään yksi kalkkeutumaton keuhkokyhmy, jonka halkaisija on >5 mm. LDCT määritellään negatiiviseksi, jos kliinisesti merkittäviä morfologisia muutoksia ei havaita. Lung-RADS-kriteereitä käytetään havaittujen keuhkojen kyhmyjen luokittelussa. PET/CT-kuvia pidetään positiivisina, jos TT-kuvauksessa on vähintään yksi epäilyttävä morfologinen löydös, jolle on tunnusomaista fysiologisesta jakautumisesta poikkeava tai fysiologisen taustaaktiivisuuden yläpuolella oleva fokaalinen [18F]FDG:n otto. Jos fysiologiseen taustaaktiivisuuteen verrattuna ei ole lisääntynyttä imeytymisaluetta, PET/CT-kuvia pidetään negatiivisina. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .