Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý screening rakoviny plic: Umělá inteligence, multimodální zobrazování a špičkové technologie pro včasnou detekci a charakterizaci

18. října 2024 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
V současnosti dostupné screeningové programy pro rakovinu plic jsou omezeny mnoha problémy, včetně nízké diagnostické přesnosti, radiační zátěže a vysokých nákladů. Nové technologie v PET/CT skenerech mohou umožnit levnější a citlivější vyšetření s nízkou radiační zátěží. Umělá inteligence může být použita k potlačení šumu LDCT ke zvýšení přesnosti zobrazovacích testů a vytváření modelů hodnocení rizik. Tento projekt si klade za cíl vyvinout nový přístup využívající oba tyto revoluční pokroky k překlenutí stávající mezery ve screeningu rakoviny plic. Pacienti ve vysoce rizikové populaci budou zařazeni do dvou různých kohort podstupujících LDCT sken a simultánní [18F]FDG PET/CT na skeneru s dlouhým axiálním zorným polem nové generace (UO1) nebo screening pouze s nízkou LDCT (UO2). Umělá inteligence bude pomáhat při vylepšování a interpretaci obrazu a vyvine personalizovaný rizikový model, který povede následující kroky klinického managementu, což výrazně zlepší včasnou diagnostiku rakoviny plic, sníží úmrtnost a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení potenciální přidané hodnoty nízké dávky [18F]FDG PET/CT v časném záchytu karcinomu plic ve screeningovém zpracování vysoce rizikové populace. Cílová populace (kohorta 1) pro program multimodálního screeningu bude na UO1 identifikována na základě predikčního rizikového modelu PLCOM2012. Všichni pacienti zařazení do kohorty 1 podstoupí LDCT a současně nízkodávkový [18F]FDG PET sken. Celotělový [18F]FDG PET/CT bude proveden podle pokynů EANM pro zobrazování nádorů. Stručně řečeno, pacienti budou instruováni, aby 6 hodin hladověli a 48 hodin před PET/CT vyšetřením se vyvarovali namáhavé fyzické aktivity. Diabetičtí pacienti budou instruováni k půstu po dobu 4 hodin před skenováním a budou poučeni o použití léků podle protokolu instituce. Hladiny glukózy v krvi budou zkontrolovány, [18F]FDG bude injikován intravenózně a PET/CT snímky budou pořízeny po 60 minutách (± 10 minutách). Pro zobrazení celého těla bude využita nová generace PET/CT skeneru s dlouhým axiálním zorným polem (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA).

Kontrolní populace (kohorta 2) bude identifikována v UO2 na základě modelu predikčního rizika PLCOM2012, jak bylo dříve popsáno pro kohortu 1. LDCT sken bude proveden v jediné hluboké nádechové zádrži dechu. Nebude podáván žádný intravenózní kontrast. LDCT snímky budou hodnoceny a interpretovány nejméně dvěma zkušenými radiology. LDCT bude definováno jako pozitivní, pokud je detekován alespoň jeden nekalcifikovaný plicní uzel >5 mm v jakémkoliv průměru. LDCT bude definováno jako negativní, pokud nebudou detekovány žádné klinicky významné morfologické změny. Budou hlášeny nekalcifikované uzliny 3-5 mm detekované pomocí LDCT. Kritéria Lung-RADS budou použita ke klasifikaci detekovaných plicních uzlů. Jakékoli jiné podezřelé morfologické změny budou hlášeny. Počet, velikost, charakteristiky a umístění jakékoli zjištěné léze budou zaznamenány pro každý sken LDCT. Bude také uvedena jakákoliv abnormalita naznačující klinicky významné stavy jiné než rakovina. Senzitivita, specificita a přesnost budou vypočítány analýzou na pacienta a na léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Predikce rizika PLCom2012 > 4 %
  • Buďte ochotni dodržet studijní intervenci prostřednictvím [18F]FDG PET/CT nebo LDCT zobrazení
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny glukózy v krvi >200 mg/dl,
  • Pokračující těhotenství a kojení
  • Neochota se zúčastnit,
  • Předchozí diagnóza rakoviny plic,
  • Předchozí CT vyšetření za posledních 24 měsíců
  • Současné závažné klinické stavy a jakékoli stavy, které vylučují proveditelnost studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDCT sken a simultánní [18F]FDG PET/CT na skeneru nové generace s dlouhým axiálním zorným polem
Postup: LDCT sken a simultánní [18F]FDG PET/CT na skeneru nové generace s dlouhým axiálním zorným polem

18F]FDG bude injikováno intravenózně a snímky PET/CT budou pořízeny po 60 minutách (± 10 minutách). PET/CT snímky budou nejprve analyzovány plicním okénkem, aby se detekovaly jakékoli nálezy naznačující plicní nádor.

Celotělové PET/CT snímky budou následně analyzovány za účelem detekce jakéhokoli náhodného nálezu v hrudníku a dalších anatomických oblastech zahrnutých v zorném poli. PET/CT snímky budou považovány za pozitivní, pokud existuje alespoň jeden nekalcifikovaný plicní uzel nebo jakýkoli podezřelý nález na CT vyšetření charakterizovaný fokálním vychytáváním [18F]FDG odchylujícím se od fyziologické distribuce nebo nad aktivitou fyziologického pozadí.
Aktivní komparátor: pouze nízké LDCT
Postup: Pouze LDTC
LDCT sken bude proveden v jediné hluboké nádechové zádrži dechu. Nebude podáván žádný intravenózní kontrast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit diagnostickou přesnost nízké dávky [18F]FDG PET/CT pro screening u vysoce rizikových jedinců nebo rakoviny plic Časový rámec:
Časové okno: 24 měsíců

Primárním cílovým parametrem je míra detekce [18F]FDG PET/CT pro podezřelé plicní uzliny. Senzitivita, specificita a přesnost budou vypočteny analýzou na pacienta a na léze na základě klinicko-radiologického sledování.

PET/CT snímky budou považovány za pozitivní, pokud je na CT vyšetření alespoň jeden nekalcifikovaný plicní uzel nebo jeden podezřelý nález charakterizovaný fokálním vychytáváním [18F]FDG, který se odchyluje od fyziologické distribuce nebo je nad aktivitou fyziologického pozadí. Pokud nejsou žádné oblasti zvýšeného vychytávání ve srovnání s fyziologickou aktivitou pozadí, jsou PET/CT snímky považovány za negativní.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostické přesnosti samotné LDCT pro screening u vysoce rizikových jedinců nebo karcinomu plic a přesnosti [18F]FDG PET/CT pro další detekci jiných než plicních karcinomů u vysoce rizikové populace.
Časové okno: 24 měsíců

Senzitivita, specificita a přesnost budou vypočteny analýzou na pacienta a na léze na základě klinicko-radiologického sledování. LDCT bude definováno jako pozitivní, pokud je detekován alespoň jeden nekalcifikovaný plicní uzel >5 mm v jakémkoliv průměru. LDCT bude definováno jako negativní, pokud nebudou detekovány žádné klinicky významné morfologické změny. Kritéria Lung-RADS budou použita ke klasifikaci detekovaných plicních uzlů.

PET/CT snímky budou považovány za pozitivní, pokud je na CT vyšetření alespoň jeden podezřelý morfologický nález charakterizovaný fokálním vychytáváním [18F]FDG, který se odchyluje od fyziologické distribuce nebo je nad aktivitou fyziologického pozadí. Pokud nejsou žádné oblasti zvýšeného vychytávání ve srovnání s fyziologickou aktivitou pozadí, jsou PET/CT snímky považovány za negativní.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

University of Salerno
University of Calabria
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit