推进肺癌筛查：人工智能、多模态成像和用于早期检测和表征的尖端技术
研究概览
详细说明
评估低剂量[18F]FDG PET/CT 在高危人群筛查检查中早期发现肺癌的潜在附加值。 多模式筛查计划的目标人群（队列 1）将根据 PLCOM2012 预测风险模型在 UO1 确定。 队列 1 中登记的所有患者都将接受 LDCT 和同步低剂量 [18F]FDG PET 扫描。 全身[18F]FDG PET/CT将根据EANM肿瘤成像指南进行。 简而言之，患者将被要求在 PET/CT 扫描前禁食 6 小时，并在 48 小时内避免剧烈体力活动。 糖尿病患者将被要求在扫描前禁食 4 小时，并根据该机构的方案指导其使用药物。 检查血糖水平，静脉注射[18F]FDG，并在60分钟（±10分钟）后采集PET/CT图像。 新一代长轴视场 PET/CT 扫描仪（Omni Legend，通用电气医疗保健公司，沃科夏，威斯康星州，美国）将用于全身成像。
将根据之前针对队列 1 的描述，根据 PLCOM2012 预测风险模型在 UO2 中识别对照人群（队列 2）。 LDCT 扫描将在单次深吸气屏气中进行。 不会给予静脉造影剂。 LDCT 图像将由至少两名经验丰富的放射科医生进行评估和解释。 如果检测到至少一个任意直径>5毫米的非钙化肺结节，则LDCT将被定义为阳性。 如果没有检测到临床上显着的形态学改变，LDCT 将被定义为阴性。 将报告通过 LDCT 检测到的 3-5mm 的非钙化结节。 Lung-RADS 标准将用于对检测到的肺结节进行分类。 将报告任何其他可疑的形态变化。 每次 LDCT 扫描都会记录检测到的任何病变的数量、大小、特征和位置。 还将报告任何提示除癌症以外的临床重大疾病的异常情况。 敏感性、特异性和准确性将通过每个患者和每个病变的分析来计算。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利
- IRCCS San Raffaele
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接触：
- Arturo Chiti
- 电话号码：0226432716
- 邮箱：chiti.arturo@hsr.it
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接触：
- Rachele Di Donato
- 电话号码：0226433639
- 邮箱：didonato.rachele@hsr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- PLCOm2012风险预测 > 4%
- 愿意坚持通过 [18F]FDG PET/CT 或 LDCT 成像进行研究干预
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 血糖水平>200 mg/dl，
- 持续怀孕和哺乳
- 不愿意参与，
- 既往诊断出肺癌，
- 过去 24 个月内曾进行过 CT 扫描
- 伴随的严重临床状况以及任何妨碍研究可行性的状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新一代长轴视场扫描仪上的 LDCT 扫描和同步 [18F]FDG PET/CT
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静脉注射18F]FDG，60分钟（±10分钟）后采集PET/CT图像。 首先通过肺窗分析 PET/CT 图像，以检测任何提示肺部肿瘤的发现。 然后对全身 PET/CT 图像进行分析，以检测胸部以及视野中其他解剖区域的任何偶然发现。 如果至少有一个非钙化肺结节或 CT 扫描中出现任何以局灶性 [18F]FDG 摄取偏离生理分布或高于生理背景活性为特征的可疑发现，则 PET/CT 图像将被视为阳性。 |
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有源比较器：仅低 LDCT
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LDCT 扫描将在单次深吸气屏气中进行。
不会给予静脉造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估低剂量 [18F]FDG PET/CT 在高危人群或肺癌筛查中的诊断准确性。
大体时间：24个月
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主要终点是 [18F]FDG PET/CT 对可疑肺结节的检出率。 敏感性、特异性和准确性将通过基于临床放射学随访的每位患者和每个病变分析来计算。 如果至少有一个非钙化肺结节或 CT 扫描中存在一个以局灶性 [18F]FDG 摄取偏离生理分布或高于生理背景活性为特征的可疑发现，则 PET/CT 图像将被视为阳性。 如果与生理背景活动相比没有吸收增加的区域，则 PET/CT 图像被视为阴性。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单独 LDCT 在高危人群或肺癌筛查中的诊断准确性以及 [18F]FDG PET/CT 在高危人群中额外检测非肺癌的准确性。
大体时间：24个月
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敏感性、特异性和准确性将通过基于临床放射学随访的每位患者和每个病变分析来计算。 如果检测到至少一个任意直径>5毫米的非钙化肺结节，则LDCT将被定义为阳性。 如果没有检测到临床上显着的形态学改变，LDCT 将被定义为阴性。 Lung-RADS 标准将用于对检测到的肺结节进行分类。 如果 CT 扫描中至少有一项可疑的形态学发现，其特征是局灶性 [18F]FDG 摄取偏离生理分布或高于生理背景活性，则 PET/CT 图像将被视为阳性。 如果与生理背景活动相比没有吸收增加的区域，则 PET/CT 图像被视为阴性。 |
24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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