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폐암 검진의 발전: 조기 발견 및 특성화를 위한 인공 지능, 다중 모드 영상 및 최첨단 기술

2024년 10월 18일 업데이트: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
현재 이용 가능한 폐암 검진 프로그램은 낮은 진단 정확도, 방사선 노출, 높은 비용 등 많은 문제로 인해 제한적입니다. PET/CT 스캐너의 새로운 기술을 사용하면 방사선 노출을 줄이면서 저렴하고 민감한 검사를 수행할 수 있습니다. AI를 사용하면 LDCT의 잡음을 제거하여 영상 테스트의 정확성을 높이고 위험 평가 모델을 구축할 수 있습니다. 이 프로젝트는 폐암 검진의 기존 격차를 해소하기 위해 이러한 혁신적인 발전을 모두 활용하는 새로운 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 합니다. 고위험 집단의 환자는 차세대 장축 시야 스캐너(UO1)에서 LDCT 스캔과 동시 [18F]FDG PET/CT를 받거나 낮은 LDCT만 사용한 스크리닝(UO2)을 받는 두 가지 다른 코호트에 등록됩니다. AI는 이미지 향상 및 해석을 지원하고 임상 관리의 다음 단계를 안내하는 맞춤형 위험 모델을 개발하여 폐암의 조기 진단을 크게 개선하고 사망률과 의료 비용을 줄입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험군 선별 검사에서 폐암 조기 발견 시 저용량 [18F]FDG PET/CT의 잠재적 부가 가치에 대한 평가. 다중 모드 선별 프로그램의 대상 모집단(코호트 1)은 PLCOM2012 예측 위험 모델을 기반으로 UO1에서 식별됩니다. 코호트 1에 등록된 모든 환자는 LDCT와 동시에 저선량 [18F]FDG PET 스캔을 받게 됩니다. 전신 [18F]FDG PET/CT는 종양 영상화에 대한 EANM 지침에 따라 수행됩니다. 간단히 말하면, 환자에게 PET/CT 스캔 전 6시간 동안 금식하고 48시간 동안 격렬한 신체 활동을 피하도록 지시합니다. 당뇨병 환자에게는 검사 전 4시간 동안 금식하도록 지시하고 해당 기관의 프로토콜에 따라 약물 사용에 대해 지시합니다. 혈당치를 확인하고 [18F]FDG를 정맥주사한 후 60분(±10분) 후에 PET/CT 영상을 획득합니다. 차세대 장축 시야 PET/CT 스캐너(Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA)가 전신 이미징에 사용됩니다.

대조 모집단(코호트 2)은 코호트 1에 대해 이전에 설명한 대로 PLCOM2012 예측 위험 모델을 기반으로 UO2에서 식별됩니다. LDCT 스캔은 깊은 흡기 호흡 정지 상태에서 수행됩니다. 정맥 조영제는 투여되지 않습니다. LDCT 이미지는 경험이 풍부한 방사선 전문의 두 명 이상에 의해 평가되고 해석됩니다. LDCT는 직경에 상관없이 석회화되지 않은 폐결절이 하나 이상(직경에 상관없이 5mm 이상) 발견되면 양성으로 정의됩니다. LDCT는 임상적으로 유의미한 형태적 변화가 발견되지 않으면 음성으로 정의됩니다. LDCT로 발견된 3~5mm 크기의 석회화되지 않은 결절이 보고됩니다. Lung-RADS 기준은 발견된 폐 결절을 분류하는 데 사용됩니다. 기타 의심스러운 형태학적 변화가 있으면 보고됩니다. 발견된 병변의 수, 크기, 특징 및 위치는 각 LDCT 스캔마다 기록됩니다. 암 이외의 임상적으로 중요한 상태를 암시하는 모든 이상 또한 보고될 것입니다. 민감도, 특이도 및 정확도는 환자별 및 병변별 분석을 통해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 50세
  • PLCOM2012 위험 예측 > 4%
  • [18F]FDG PET/CT 또는 LDCT 영상을 통해 연구 개입을 기꺼이 준수할 것입니다.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈당 수치 >200 mg/dl,
  • 지속적인 임신과 모유수유
  • 참여 의사가 없음,
  • 이전에 폐암 진단을 받은 경우,
  • 지난 24개월 이내의 이전 CT 스캔
  • 수반되는 심각한 임상 상태 및 연구의 타당성을 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차세대 장축 시야 스캐너의 LDCT 스캔 및 동시 [18F]FDG PET/CT
절차: 차세대 장축 시야 스캐너의 LDCT 스캔 및 동시 [18F]FDG PET/CT

18F]FDG를 정맥 주사하고 60분(±10분) 후에 PET/CT 영상을 획득합니다. PET/CT 이미지는 먼저 폐 창을 사용하여 분석되어 폐 종양을 암시하는 소견을 감지합니다.

그런 다음 전신 PET/CT 이미지를 분석하여 시야에 포함된 흉부 및 기타 해부학적 영역에서 우연한 발견을 감지합니다. 석회화되지 않은 폐 결절이 하나 이상 있거나 생리학적 분포에서 벗어나거나 생리학적 배경 활동을 초과하는 국소 [18F]FDG 흡수를 특징으로 하는 CT 스캔에서 의심스러운 소견이 있는 경우 PET/CT 이미지는 양성으로 간주됩니다.
활성 비교기: 낮은 LDCT만 해당
절차: LDTC 전용
LDCT 스캔은 깊은 흡기 호흡 정지 상태에서 수행됩니다. 정맥 조영제는 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 목적은 고위험 개인 또는 폐암 기간에 대한 선별검사를 위한 저선량 [18F]FDG PET/CT의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
기간: 24개월

1차 평가변수는 의심스러운 폐결절에 대한 [18F]FDG PET/CT의 검출률입니다. 민감도, 특이도 및 정확도는 임상-방사선 추적 조사를 기반으로 환자별 및 병변별 분석을 통해 계산됩니다.

석회화되지 않은 폐 결절이 하나 이상 있거나 생리학적 분포에서 벗어나거나 생리학적 배경 활동보다 높은 국소 [18F]FDG 흡수를 특징으로 하는 CT 스캔에서 의심스러운 소견이 하나 이상 있는 경우 PET/CT 이미지는 양성으로 간주됩니다. 생리학적 배경 활동에 비해 흡수가 증가한 영역이 없으면 PET/CT 영상은 음성으로 간주됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험군 또는 폐암 선별을 위한 LDCT 단독 진단의 정확도와 고위험군에서 비폐암의 추가 검출을 위한 [18F]FDG PET/CT의 정확도 평가.
기간: 24개월

민감도, 특이도 및 정확도는 임상-방사선 추적 조사를 기반으로 환자별 및 병변별 분석을 통해 계산됩니다. LDCT는 직경에 상관없이 석회화되지 않은 폐결절이 하나 이상(직경에 상관없이 5mm 이상) 발견되면 양성으로 정의됩니다. LDCT는 임상적으로 유의미한 형태적 변화가 발견되지 않으면 음성으로 정의됩니다. Lung-RADS 기준은 발견된 폐 결절을 분류하는 데 사용됩니다.

PET/CT 이미지는 생리학적 분포에서 벗어나거나 생리학적 배경 활동보다 높은 초점 [18F]FDG 흡수를 특징으로 하는 CT 스캔에서 적어도 하나의 의심스러운 형태학적 소견이 있는 경우 양성으로 간주됩니다. 생리학적 배경 활동에 비해 흡수가 증가한 영역이 없으면 PET/CT 영상은 음성으로 간주됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

University of Salerno
University of Calabria
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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