Faire progresser le dépistage du cancer du poumon : intelligence artificielle, imagerie multimodale et technologies de pointe pour la détection et la caractérisation précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de la valeur ajoutée potentielle de la TEP/TDM au [18F]FDG à faible dose dans la détection précoce du cancer du poumon dans le cadre du bilan de dépistage de la population à haut risque. La population cible (cohorte 1) du programme de dépistage multimodal sera identifiée à UO1 sur la base du modèle de risque de prédiction PLCOM2012. Tous les patients inscrits dans la cohorte 1 subiront une LDCT et une TEP [18F]FDG simultanée à faible dose. La TEP/CT au [18F]FDG du corps entier sera réalisée conformément aux directives de l'EANM pour l'imagerie tumorale. En bref, il sera demandé aux patients de jeûner pendant 6 heures et d'éviter toute activité physique intense pendant 48 heures avant le TEP/CT. Les patients diabétiques seront invités à jeûner pendant 4 heures avant l'analyse et seront informés de l'utilisation des médicaments selon le protocole de l'établissement. La glycémie sera vérifiée, le [18F]FDG sera injecté par voie intraveineuse et les images TEP/CT seront acquises après 60 minutes (± 10 minutes). Un scanner TEP/CT à champ de vision axial long de nouvelle génération (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) sera utilisé pour l'imagerie du corps entier.
La population témoin (cohorte 2) sera identifiée dans UO2 sur la base du modèle de risque de prédiction PLCOM2012 comme décrit précédemment pour la cohorte 1. L'analyse LDCT sera réalisée en une seule apnée inspiratoire profonde. Aucun produit de contraste intraveineux ne sera administré. Les images LDCT seront évaluées et interprétées par au moins deux radiologues expérimentés. Le LDCT sera défini comme positif si au moins un nodule pulmonaire non calcifié > 5 mm dans n'importe quel diamètre est détecté. Le LDCT sera défini comme négatif si aucune altération morphologique cliniquement significative n'est détectée. Les nodules non calcifiés de 3 à 5 mm détectés par LDCT seront signalés. Les critères Lung-RADS seront utilisés pour classer les nodules pulmonaires détectés. Toute autre altération morphologique suspecte sera signalée. Le nombre, la taille, les caractéristiques et l'emplacement de toute lésion détectée seront enregistrés pour chaque analyse LDCT. Toute anomalie évocatrice d'affections cliniquement significatives autres que le cancer sera également signalée. La sensibilité, la spécificité et la précision seront calculées par analyse par patient et par lésion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Arturo Chiti
- Numéro de téléphone: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
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Contact:
- Rachele Di Donato
- Numéro de téléphone: 0226433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Prédiction du risque PLCOM2012 > 4 %
- Être disposé à adhérer à l'intervention de l'étude par le biais de l'imagerie TEP/CT [18F]FDG ou LDCT
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Glycémie >200 mg/dl,
- Grossesse et allaitement en cours
- Refus de participer,
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon,
- Tomodensitométrie antérieure au cours des 24 derniers mois
- Conditions cliniques graves concomitantes et toute condition empêchant la faisabilité de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scan LDCT et TEP/CT [18F]FDG simultanés sur un scanner à champ de vision axial long de nouvelle génération
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Le 18F]FDG sera injecté par voie intraveineuse et les images TEP/CT seront acquises après 60 minutes (± 10 minutes). Les images TEP/CT seront d'abord analysées avec la fenêtre pulmonaire pour détecter tout résultat évocateur d'une tumeur pulmonaire. Les images TEP/CT du corps entier seront ensuite analysées pour détecter toute découverte fortuite dans la poitrine ainsi que dans d'autres zones anatomiques incluses dans le champ de vision. Les images TEP/CT seront considérées comme positives s'il y a au moins un nodule pulmonaire non calcifié ou tout résultat suspect au scanner caractérisé par une absorption focale de [18F]FDG s'écartant de la distribution physiologique ou supérieure à l'activité de fond physiologique. |
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Comparateur actif: faible TPMD seulement
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L'analyse LDCT sera réalisée en une seule apnée inspiratoire profonde.
Aucun produit de contraste intraveineux ne sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'exactitude diagnostique de la TEP/TDM au [18F]FDG à faible dose pour le dépistage chez les individus à haut risque ou le cancer du poumon.
Délai: 24mois
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Le critère d'évaluation principal est le taux de détection de la TEP/CT au [18F]FDG pour les nodules pulmonaires suspects. La sensibilité, la spécificité et la précision seront calculées par une analyse par patient et par lésion basée sur le suivi clinico-radiologique. Les images TEP/CT seront considérées comme positives s'il y a au moins un nodule pulmonaire non calcifié ou un résultat suspect au scanner caractérisé par une absorption focale de [18F]FDG qui s'écarte de la distribution physiologique ou est supérieure à l'activité de fond physiologique. S’il n’y a pas de zones d’absorption accrue par rapport à l’activité physiologique de fond, les images TEP/CT sont considérées comme négatives. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'exactitude diagnostique de la LDCT seule pour le dépistage chez les individus à haut risque ou du cancer du poumon et de l'exactitude de la TEP/CT au [18F]FDG pour la détection supplémentaire des cancers non pulmonaires dans une population à haut risque.
Délai: 24mois
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La sensibilité, la spécificité et la précision seront calculées par une analyse par patient et par lésion basée sur le suivi clinico-radiologique. Le LDCT sera défini comme positif si au moins un nodule pulmonaire non calcifié > 5 mm dans n'importe quel diamètre est détecté. Le LDCT sera défini comme négatif si aucune altération morphologique cliniquement significative n'est détectée. Les critères Lung-RADS seront utilisés pour classer les nodules pulmonaires détectés. Les images TEP/CT seront considérées comme positives s'il y a au moins un résultat morphologique suspect au scanner caractérisé par une absorption focale de [18F]FDG qui s'écarte de la distribution physiologique ou est supérieure à l'activité de fond physiologique. S’il n’y a pas de zones d’absorption accrue par rapport à l’activité physiologique de fond, les images TEP/CT sont considérées comme négatives. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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