Fremme lungekreftscreening: kunstig intelligens, multimodal bildebehandling og banebrytende teknologier for tidlig deteksjon og karakterisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurdering av den potensielle merverdien av lavdose [18F]FDG PET/CT i tidlig påvisning av lungekreft i screeningsarbeidet av høyrisikopopulasjonen. Målpopulasjonen (kohort 1) for det multimodale screeningprogrammet vil bli identifisert ved UO1 på grunnlag av PLCOM2012 prediksjonsrisikomodellen. Alle pasienter som er registrert i kohort 1 vil gjennomgå en LDCT og en samtidig lavdose [18F]FDG PET-skanning. Hele kroppen [18F]FDG PET/CT vil bli utført i henhold til EANM retningslinjer for tumoravbildning. Kort fortalt vil pasientene bli instruert om å faste i 6 timer og unngå anstrengende fysisk aktivitet i 48 timer før PET/CT-skanningen. Diabetespasienter vil bli instruert om å faste i 4 timer før skanningen og vil bli instruert om bruk av medikamenter i henhold til institusjonens protokoll. Blodsukkernivået vil bli kontrollert, [18F]FDG vil bli injisert intravenøst, og PET/CT-bilder vil bli tatt etter 60 minutter (± 10 minutter). En ny generasjon lang aksialt synsfelt PET/CT-skanner (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) vil bli brukt til helkroppsavbildning.
Kontrollpopulasjonen (kohort 2) vil bli identifisert i UO2 på grunnlag av PLCOM2012 prediksjonsrisikomodellen som tidligere beskrevet for kohort 1. LDCT-skanningen vil bli utført i et enkelt dypt inspiratorisk pusthold. Ingen intravenøs kontrast vil bli administrert. LDCT-bilder vil bli vurdert og tolket av minst to erfarne radiologer. LDCT vil bli definert som positiv hvis det påvises minst én ikke-forkalket lungeknute >5 mm i en hvilken som helst diameter. LDCT vil bli definert som negativ dersom ingen klinisk signifikante morfologiske endringer oppdages. Ikke-kalsifiserte knuter på 3-5 mm påvist av LDCT vil bli rapportert. Lung-RADS kriterier vil bli brukt for å klassifisere påviste lungeknuter. Enhver annen mistenkelig morfologisk endring vil bli rapportert. Antallet, størrelsen, karakteristikkene og plasseringen av eventuelle lesjoner som oppdages vil bli registrert for hver LDCT-skanning. Enhver abnormitet som tyder på andre klinisk signifikante tilstander enn kreft vil også bli rapportert. Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet vil bli beregnet ved per-pasient og per-lesjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Arturo Chiti
- Telefonnummer: 0226432716
- E-post: chiti.arturo@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Rachele Di Donato
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- PLCom2012 risikoprediksjon > 4 %
- Vær villig til å følge studieintervensjonen gjennom [18F]FDG PET/CT- eller LDCT-avbildning
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukkernivåer >200 mg/dl,
- Pågående graviditet og amming
- Uvilje til å delta,
- Tidligere diagnose av lungekreft,
- Tidligere CT-skanning de siste 24 månedene
- Samtidig alvorlige kliniske tilstander og enhver tilstand som utelukker gjennomførbarheten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDCT-skanning og samtidig [18F]FDG PET/CT på ny generasjon lang aksial synsfeltskanner
|
18F]FDG vil bli injisert intravenøst, og PET/CT-bilder vil bli tatt etter 60 minutter (± 10 minutter). PET/CT-bilder vil først bli analysert med lungevinduet for å oppdage eventuelle funn som tyder på en lungesvulst. Helkropps-PET/CT-bilder vil deretter bli analysert for å oppdage eventuelle tilfeldige funn i brystet så vel som andre anatomiske områder inkludert i synsfeltet. PET/CT-bilder vil bli vurdert som positive hvis det er minst én ikke-forkalket lungeknute eller et mistenkelig funn på CT-skanning karakterisert ved fokal [18F]FDG-opptak som avviker fra fysiologisk distribusjon eller over fysiologisk bakgrunnsaktivitet. |
|
Aktiv komparator: kun lav LDCT
|
LDCT-skanningen vil bli utført i et enkelt dypt inspiratorisk pusthold.
Ingen intravenøs kontrast vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av lavdose [18F]FDG PET/CT for screening hos personer med høy risiko eller lungekreft Tidsramme:
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet er deteksjonshastigheten til [18F]FDG PET/CT for mistenkelige lungeknuter. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten vil bli beregnet ved en per-pasient og per-lesjonsanalyse basert på den klinisk-radiologiske oppfølgingen. PET/CT-bilder vil bli vurdert som positive dersom det er minst én ikke-forkalket lungeknute eller ett mistenkelig funn på CT-skanning preget av fokalt [18F]FDG-opptak som avviker fra den fysiologiske fordelingen eller er over den fysiologiske bakgrunnsaktiviteten. Dersom det ikke er områder med økt opptak sammenlignet med fysiologisk bakgrunnsaktivitet, anses PET/CT-bilder som negative. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten av LDCT alene for screening hos personer med høy risiko eller lungekreft og nøyaktigheten av [18F]FDG PET/CT for ytterligere påvisning av ikke-lungekreft i en høyrisikopopulasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten vil bli beregnet ved en per-pasient og per-lesjonsanalyse basert på den klinisk-radiologiske oppfølgingen. LDCT vil bli definert som positiv hvis det påvises minst én ikke-forkalket lungeknute >5 mm i en hvilken som helst diameter. LDCT vil bli definert som negativ dersom ingen klinisk signifikante morfologiske endringer oppdages. Lung-RADS kriterier vil bli brukt for å klassifisere påviste lungeknuter. PET/CT-bilder vil bli vurdert som positive dersom det er minst ett mistenkelig morfologisk funn på CT-skanning preget av fokalt [18F]FDG-opptak som avviker fra den fysiologiske fordelingen eller er over den fysiologiske bakgrunnsaktiviteten. Dersom det ikke er områder med økt opptak sammenlignet med fysiologisk bakgrunnsaktivitet, anses PET/CT-bilder som negative. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .