Avançando na triagem do câncer de pulmão: inteligência artificial, imagens multimodais e tecnologias de ponta para detecção e caracterização precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação do potencial valor acrescentado da dose baixa de [18F]FDG PET/CT na detecção precoce do cancro do pulmão na investigação de rastreio da população de alto risco. A população-alvo (coorte 1) para o programa de rastreio multimodal será identificada em UO1 com base no modelo de risco de previsão PLCCOM2012. Todos os pacientes inscritos na coorte 1 serão submetidos a um LDCT e um exame simultâneo de baixa dose [18F]FDG PET. O corpo inteiro [18F]FDG PET/CT será realizado de acordo com as Diretrizes da EANM para imagens de tumor. Resumidamente, os pacientes serão instruídos a jejuar por 6 horas e evitar atividades físicas extenuantes por 48 horas antes do PET/CT. Os pacientes diabéticos serão orientados a jejuar 4 horas antes do exame e serão orientados sobre o uso de medicamentos conforme protocolo da instituição. Os níveis de glicose no sangue serão verificados, [18F]FDG será injetado por via intravenosa e as imagens PET/CT serão adquiridas após 60 minutos (± 10 minutos). Um scanner PET/CT de campo de visão axial longo de nova geração (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, EUA) será usado para imagens de corpo inteiro.
A população de controle (coorte 2) será identificada em UO2 com base no modelo de predição de risco PLCOM2012 conforme descrito anteriormente para a coorte 1. A varredura LDCT será realizada em uma única apneia inspiratória profunda. Nenhum contraste intravenoso será administrado. As imagens LDCT serão avaliadas e interpretadas por pelo menos dois radiologistas experientes. A TCBD será definida como positiva se for detectado pelo menos um nódulo pulmonar não calcificado >5 mm em qualquer diâmetro. A LDCT será definida como negativa se não forem detectadas alterações morfológicas clinicamente significativas. Nódulos não calcificados de 3-5 mm detectados por LDCT serão relatados. Os critérios Lung-RADS serão usados para classificar os nódulos pulmonares detectados. Qualquer outra alteração morfológica suspeita será informada. O número, tamanho, características e localização de qualquer lesão detectada serão registrados para cada exame LDCT. Qualquer anormalidade sugestiva de condições clinicamente significativas além do câncer também será relatada. Sensibilidade, especificidade e precisão serão calculadas por análise por paciente e por lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Arturo Chiti
- Número de telefone: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
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Contato:
- Rachele Di Donato
- Número de telefone: 0226433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Previsão de risco PLCOm2012 > 4%
- Esteja disposto a aderir à intervenção do estudo por meio de imagens [18F]FDG PET/CT ou LDCT
- Termo de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Níveis de glicose no sangue >200 mg/dl,
- Gravidez e amamentação em curso
- Relutância em participar,
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão,
- Tomografia computadorizada anterior nos últimos 24 meses
- Condições clínicas graves concomitantes e qualquer condição que impeça a viabilidade do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura LDCT e [18F]FDG PET/CT simultânea em scanner de campo de visão axial longo de nova geração
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18F]FDG será injetado por via intravenosa e as imagens PET/CT serão adquiridas após 60 minutos (± 10 minutos). As imagens PET/CT serão analisadas primeiro com a janela pulmonar para detectar quaisquer achados sugestivos de tumor pulmonar. Imagens PET/CT de corpo inteiro serão então analisadas para detectar qualquer achado incidental no tórax, bem como outras áreas anatômicas incluídas no campo de visão. As imagens PET/CT serão consideradas positivas se houver pelo menos um nódulo pulmonar não calcificado ou qualquer achado suspeito na tomografia computadorizada caracterizado por captação focal de [18F]FDG desviando-se da distribuição fisiológica ou acima da atividade fisiológica de base. |
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Comparador Ativo: apenas LDCT baixo
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A varredura LDCT será realizada em uma única apneia inspiratória profunda.
Nenhum contraste intravenoso será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é avaliar a precisão diagnóstica do PET/CT [18F]FDG de baixa dose para triagem em indivíduos de alto risco ou câncer de pulmão.
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário é a taxa de detecção de [18F]FDG PET/CT para nódulos pulmonares suspeitos. A sensibilidade, especificidade e precisão serão calculadas por análise por paciente e por lesão com base no acompanhamento clínico-radiológico. As imagens PET/CT serão consideradas positivas se houver pelo menos um nódulo pulmonar não calcificado ou um achado suspeito na tomografia computadorizada caracterizado por captação focal de [18F]FDG que se desvia da distribuição fisiológica ou está acima da atividade fisiológica de base. Se não houver áreas de captação aumentada em comparação com a atividade fisiológica de fundo, as imagens PET/CT são consideradas negativas. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão diagnóstica da LDCT isoladamente para triagem em indivíduos de alto risco ou câncer de pulmão e precisão do [18F]FDG PET/CT para a detecção adicional de cânceres não pulmonares em uma população de alto risco.
Prazo: 24 meses
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A sensibilidade, especificidade e precisão serão calculadas por análise por paciente e por lesão com base no acompanhamento clínico-radiológico. A TCBD será definida como positiva se for detectado pelo menos um nódulo pulmonar não calcificado >5 mm em qualquer diâmetro. A LDCT será definida como negativa se não forem detectadas alterações morfológicas clinicamente significativas. Os critérios Lung-RADS serão usados para classificar os nódulos pulmonares detectados. As imagens PET/CT serão consideradas positivas se houver pelo menos um achado morfológico suspeito na tomografia computadorizada caracterizado por captação focal de [18F]FDG que se desvia da distribuição fisiológica ou está acima da atividade fisiológica de base. Se não houver áreas de captação aumentada em comparação com a atividade fisiológica de fundo, as imagens PET/CT são consideradas negativas. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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