Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc: sztuczna inteligencja, obrazowanie multimodalne i najnowocześniejsze technologie do wczesnego wykrywania i charakteryzacji

18 października 2024 zaktualizowane przez: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Obecnie dostępne programy badań przesiewowych w kierunku raka płuc są ograniczone wieloma wyzwaniami, w tym niską dokładnością diagnostyczną, narażeniem na promieniowanie i wysokimi kosztami. Nowe technologie w skanerach PET/CT mogą umożliwić tańsze i bardziej czułe badania przy niskim narażeniu na promieniowanie. Sztuczną inteligencję można wykorzystać do odszumiania LDCT, aby zwiększyć dokładność badań obrazowych i zbudować modele oceny ryzyka. Celem tego projektu jest opracowanie nowego podejścia wykorzystującego oba te rewolucyjne osiągnięcia w celu wypełnienia istniejącej luki w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Pacjenci należący do populacji wysokiego ryzyka zostaną włączeni do dwóch różnych kohort poddawanych badaniu LDCT i jednoczesnemu badaniu [18F]FDG PET/CT przy użyciu skanera nowej generacji o długim osiowym polu widzenia (UO1) lub badaniu przesiewowym wyłącznie z niskim LDCT (UO2). Sztuczna inteligencja pomoże w ulepszaniu i interpretacji obrazu oraz opracuje spersonalizowany model ryzyka kierujący kolejnymi etapami postępowania klinicznego, znacznie poprawiając wczesną diagnostykę raka płuc, zmniejszając śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena potencjalnej wartości dodanej małych dawek [18F]FDG PET/CT we wczesnym wykrywaniu raka płuc w badaniach przesiewowych populacji wysokiego ryzyka. Populacja docelowa (kohorta 1) dla multimodalnego programu badań przesiewowych zostanie określona na UO1 na podstawie predykcyjnego modelu ryzyka PLCOM2012. Wszyscy pacjenci włączeni do kohorty 1 zostaną poddani badaniu LDCT i jednoczesnemu badaniu PET przy niskiej dawce [18F]FDG. Całe ciało [18F]FDG PET/CT zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi EANM dotyczącymi obrazowania nowotworów. W skrócie, pacjenci zostaną poinstruowani, aby pościli przez 6 godzin i unikali forsownej aktywności fizycznej przez 48 godzin przed badaniem PET/CT. Pacjenci z cukrzycą zostaną poproszeni o post przez 4 godziny przed badaniem oraz o stosowaniu leków zgodnie z protokołem danej placówki. Zostaną sprawdzone poziomy glukozy we krwi, zostanie wstrzyknięty dożylnie [18F]FDG, a obrazy PET/CT zostaną wykonane po 60 minutach (± 10 minut). Do obrazowania całego ciała zostanie wykorzystany skaner PET/CT nowej generacji o długim osiowym polu widzenia (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA).

Populacja kontrolna (kohorta 2) zostanie zidentyfikowana w UO2 na podstawie modelu predykcyjnego ryzyka PLCOM2012, jak opisano wcześniej dla kohorty 1. Skan LDCT zostanie wykonany przy pojedynczym głębokim wstrzymaniu oddechu. Nie będzie podany dożylny kontrast. Obrazy LDCT będą oceniane i interpretowane przez co najmniej dwóch doświadczonych radiologów. LDCT zostanie uznane za dodatnie, jeśli wykryty zostanie co najmniej jeden niezwapniony guzek płuca o średnicy >5 mm. LDCT zostanie uznane za ujemne, jeżeli nie zostaną wykryte żadne klinicznie istotne zmiany morfologiczne. Zgłaszane będą nieuwapnione guzki o średnicy 3–5 mm wykryte metodą LDCT. Do klasyfikacji wykrytych guzków płuc zostaną użyte kryteria Lung-RADS. Wszelkie inne podejrzane zmiany morfologiczne będą zgłaszane. Liczba, rozmiar, charakterystyka i lokalizacja wszelkich wykrytych zmian chorobowych będą rejestrowane podczas każdego badania LDCT. Zgłaszane będą również wszelkie nieprawidłowości sugerujące klinicznie istotne stany inne niż nowotwór. Czułość, swoistość i dokładność zostaną obliczone na podstawie analizy poszczególnych pacjentów i zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Prognoza ryzyka PLCOM2012 > 4%
  • Należy wyrazić chęć kontynuowania interwencji badawczej poprzez obrazowanie [18F]FDG PET/CT lub LDCT
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom glukozy we krwi >200 mg/dl,
  • Trwająca ciąża i karmienie piersią
  • Niechęć do udziału,
  • Wcześniejsza diagnoza raka płuc,
  • Poprzednie badanie CT w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Współistniejące ciężkie stany kliniczne i wszelkie stany wykluczające wykonalność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan LDCT i jednoczesne [18F]FDG PET/CT na skanerze nowej generacji o długim osiowym polu widzenia
Procedura: Skan LDCT i jednoczesne [18F]FDG PET/CT na skanerze nowej generacji o długim osiowym polu widzenia

18F]FDG zostanie wstrzyknięty dożylnie, a obrazy PET/CT zostaną wykonane po 60 minutach (± 10 minut). Obrazy PET/CT zostaną najpierw przeanalizowane z okienkiem płuc w celu wykrycia wszelkich zmian sugerujących guz płuc.

Następnie zostaną przeanalizowane obrazy PET/CT całego ciała w celu wykrycia wszelkich przypadkowych zmian w klatce piersiowej, a także innych obszarach anatomicznych znajdujących się w polu widzenia. Obrazy PET/CT zostaną uznane za pozytywne, jeśli będzie obecny co najmniej jeden niezwapniony guzek płuca lub jakiekolwiek podejrzane odkrycie w tomografii komputerowej charakteryzujące się ogniskowym wychwytem [18F]FDG odbiegającym od rozkładu fizjologicznego lub powyżej fizjologicznej aktywności tła.
Aktywny komparator: tylko niski LDCT
Procedura: Tylko LDTC
Skan LDCT zostanie wykonany przy pojedynczym głębokim wstrzymaniu oddechu. Nie będzie podany dożylny kontrast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej niskodawkowego [18F]FDG PET/CT w badaniach przesiewowych u osób wysokiego ryzyka lub raka płuc. Ramy czasowe:
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywalności [18F]FDG PET/CT w przypadku podejrzanych guzków płuc. Czułość, swoistość i dokładność zostaną obliczone na podstawie analizy pacjenta i zmiany chorobowej w oparciu o obserwację kliniczno-radiologiczną.

Obrazy PET/CT zostaną uznane za pozytywne, jeśli będzie obecny co najmniej jeden niezwapniony guzek płuca lub jedno podejrzane odkrycie w tomografii komputerowej charakteryzujące się ogniskowym wychwytem [18F]FDG odbiegającym od rozkładu fizjologicznego lub przekraczającym fizjologiczną aktywność tła. Jeżeli nie ma obszarów o zwiększonym wychwycie w porównaniu z fizjologiczną aktywnością tła, obrazy PET/CT uznaje się za negatywne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej samego LDCT w badaniach przesiewowych u osób wysokiego ryzyka lub raka płuc oraz dokładności [18F]FDG PET/CT w dodatkowym wykrywaniu nowotworów innych niż płuca w populacji wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czułość, swoistość i dokładność zostaną obliczone na podstawie analizy pacjenta i zmiany chorobowej w oparciu o obserwację kliniczno-radiologiczną. LDCT zostanie uznane za dodatnie, jeśli wykryty zostanie co najmniej jeden niezwapniony guzek płuca o średnicy >5 mm. LDCT zostanie uznane za ujemne, jeżeli nie zostaną wykryte żadne klinicznie istotne zmiany morfologiczne. Do klasyfikacji wykrytych guzków płuc zostaną użyte kryteria Lung-RADS.

Obrazy PET/CT zostaną uznane za pozytywne, jeżeli w tomografii komputerowej wystąpi co najmniej jedno podejrzane odkrycie morfologiczne charakteryzujące się ogniskowym wychwytem [18F]FDG odbiegającym od rozkładu fizjologicznego lub przekraczającym fizjologiczną aktywność tła. Jeżeli nie ma obszarów o zwiększonym wychwycie w porównaniu z fizjologiczną aktywnością tła, obrazy PET/CT uznaje się za negatywne.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

University of Salerno
University of Calabria
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj