Развитие скрининга рака легких: искусственный интеллект, мультимодальная визуализация и передовые технологии для раннего обнаружения и характеристики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка потенциальной добавленной стоимости ПЭТ/КТ с низкой дозой [18F]ФДГ в раннем выявлении рака легких при скрининговом обследовании населения высокого риска. Целевая группа (когорта 1) для программы мультимодального скрининга будет определена в UO1 на основе модели прогнозируемого риска PLCOM2012. Всем пациентам, включенным в когорту 1, будет проведена LDCT и одновременное ПЭТ-сканирование с низкой дозой [18F]FDG. ПЭТ/КТ всего тела с [18F]FDG будет выполняться в соответствии с рекомендациями EANM по визуализации опухолей. Вкратце, пациентам будет рекомендовано голодать в течение 6 часов и избегать напряженной физической активности в течение 48 часов перед ПЭТ/КТ. Пациентам с диабетом будет дано указание голодать в течение 4 часов перед сканированием, а также будут проинструктированы о применении лекарств в соответствии с протоколом учреждения. Будет проверен уровень глюкозы в крови, [18F]ФДГ будет введен внутривенно, а изображения ПЭТ/КТ будут получены через 60 минут (± 10 минут). Для визуализации всего тела будет использоваться ПЭТ/КТ-сканер нового поколения с длинным осевым полем зрения (Omni Legend, General Electric Healthcare, Уокеша, Висконсин, США).
Контрольная популяция (когорта 2) будет определена в UO2 на основе модели прогнозируемого риска PLCOM2012, как описано ранее для когорты 1. LDCT-сканирование будет выполняться при однократной глубокой задержке дыхания. Внутривенное контрастирование не проводится. Изображения LDCT будут оцениваться и интерпретироваться как минимум двумя опытными рентгенологами. LDCT будет считаться положительным, если будет обнаружен хотя бы один некальцинированный узел в легком >5 мм любого диаметра. LDCT будет определена как отрицательная, если не будет обнаружено клинически значимых морфологических изменений. Будут сообщаться о некальцинированных узлах диаметром 3–5 мм, обнаруженных с помощью LDCT. Критерии Lung-RADS будут использоваться для классификации обнаруженных узлов в легких. О любых других подозрительных морфологических изменениях будет сообщено. Количество, размер, характеристики и расположение любого обнаруженного поражения будут записываться для каждого сканирования LDCT. Также будут сообщаться о любых отклонениях, указывающих на клинически значимые состояния, кроме рака. Чувствительность, специфичность и точность будут рассчитываться путем анализа каждого пациента и каждого поражения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Arturo Chiti
- Номер телефона: 0226432716
- Электронная почта: chiti.arturo@hsr.it
-
Контакт:
- Rachele Di Donato
- Номер телефона: 0226433639
- Электронная почта: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Прогноз риска PLCOm2012 > 4%
- Будьте готовы придерживаться исследовательского вмешательства с помощью [18F]FDG ПЭТ/КТ или LDCT-визуализации.
- Подписанная форма письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл,
- Текущая беременность и грудное вскармливание
- Нежелание участвовать,
- Предыдущий диагноз рака легких,
- Предыдущая КТ за последние 24 месяца
- Сопутствующие тяжелые клинические состояния и любые состояния, исключающие целесообразность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LDCT-сканирование и одновременная [18F]FDG ПЭТ/КТ на сканере с длинным осевым полем зрения нового поколения
|
18F]ФДГ будет введен внутривенно, а изображения ПЭТ/КТ будут получены через 60 минут (± 10 минут). Изображения ПЭТ/КТ сначала будут проанализированы с использованием окна легких, чтобы обнаружить любые признаки, указывающие на опухоль легких. Затем будут проанализированы изображения ПЭТ/КТ всего тела для обнаружения любых случайных находок в грудной клетке, а также в других анатомических областях, включенных в поле зрения. Изображения ПЭТ/КТ будут считаться положительными, если имеется хотя бы один некальцинированный узел в легком или любой подозрительный результат на КТ, характеризующийся очаговым поглощением [18F]ФДГ, отклоняющимся от физиологического распределения или превышающим физиологическую фоновую активность. |
|
Активный компаратор: только низкий LDCT
|
LDCT-сканирование будет выполняться при однократной глубокой задержке дыхания.
Внутривенное контрастирование не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель — оценить диагностическую точность ПЭТ/КТ с низкими дозами [18F]ФДГ для скрининга лиц из группы высокого риска или рака легких. Временные рамки:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной точкой является частота выявления подозрительных узлов в легких с помощью ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ. Чувствительность, специфичность и точность будут рассчитываться путем анализа каждого пациента и каждого поражения на основе клинико-радиологического наблюдения. Изображения ПЭТ/КТ будут считаться положительными, если на КТ имеется хотя бы один некальцинированный узел в легком или один подозрительный результат, характеризующийся очаговым поглощением [18F]ФДГ, которое отклоняется от физиологического распределения или превышает физиологическую фоновую активность. Если нет областей повышенного поглощения по сравнению с физиологической фоновой активностью, изображения ПЭТ/КТ считаются отрицательными. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической точности только LDCT для скрининга у лиц с высоким риском или рака легких и точности [18F]FDG ПЭТ/КТ для дополнительного выявления рака, не связанного с легкими, в группе высокого риска.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность и точность будут рассчитываться путем анализа каждого пациента и каждого поражения на основе клинико-радиологического наблюдения. LDCT будет считаться положительным, если будет обнаружен хотя бы один некальцинированный узел в легком >5 мм любого диаметра. LDCT будет определена как отрицательная, если не будет обнаружено клинически значимых морфологических изменений. Критерии Lung-RADS будут использоваться для классификации обнаруженных узлов в легких. Изображения ПЭТ/КТ будут считаться положительными, если на КТ имеется хотя бы один подозрительный морфологический признак, характеризующийся очаговым поглощением [18F]ФДГ, которое отклоняется от физиологического распределения или превышает физиологическую фоновую активность. Если нет областей повышенного поглощения по сравнению с физиологической фоновой активностью, изображения ПЭТ/КТ считаются отрицательными. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .