Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme lungekræftscreening: kunstig intelligens, multimodal billeddannelse og banebrydende teknologier til tidlig påvisning og karakterisering

18. oktober 2024 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
De nuværende tilgængelige screeningsprogrammer for lungekræft er begrænset af mange udfordringer, herunder lav diagnostisk nøjagtighed, strålingseksponering og høje omkostninger. Nye teknologier i PET/CT-scannere kan tillade billigere og mere følsomme undersøgelser med lav strålingseksponering. AI kan bruges til at dæmpe LDCT for at øge nøjagtigheden af ​​billeddannelsestests og opbygge risikovurderingsmodeller. Dette projekt har til formål at udvikle en ny tilgang, der udnytter begge disse revolutionerende fremskridt til at bygge bro over det eksisterende hul i lungekræftscreening. Patienter i en højrisikopopulation vil blive indskrevet i to forskellige kohorter, der gennemgår LDCT-scanning og samtidig [18F]FDG PET/CT på en ny generation af lang aksial synsfeltscanner (UO1) eller screening med kun lav LDCT (UO2). AI vil hjælpe med billedforbedring og fortolkning og vil udvikle en personlig risikomodel, der vejleder de følgende trin i klinisk styring, hvilket væsentligt forbedrer tidlig diagnose af lungekræft, reducerer dødeligheden og sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af den potentielle merværdi af lavdosis [18F]FDG PET/CT i tidlig påvisning af lungekræft i screeningsarbejdet af højrisikobefolkningen. Målpopulationen (kohorte 1) for det multimodale screeningsprogram vil blive identificeret ved UO1 på basis af PLCOM2012-forudsigelsesrisikomodellen. Alle patienter indskrevet i kohorte 1 vil gennemgå en LDCT og en samtidig lavdosis [18F]FDG PET-scanning. Hele kroppen [18F]FDG PET/CT vil blive udført i henhold til EANM retningslinjer for tumorbilleddannelse. Kort fortalt vil patienterne blive instrueret i at faste i 6 timer og undgå anstrengende fysisk aktivitet i 48 timer før PET/CT-scanningen. Diabetespatienter vil blive instrueret i at faste i 4 timer forud for scanningen og vil blive instrueret i brug af medicin efter institutionens protokol. Blodglukoseniveauer vil blive kontrolleret, [18F]FDG vil blive injiceret intravenøst, og PET/CT-billeder vil blive erhvervet efter 60 minutter (± 10 minutter). En ny generation af langt aksialt synsfelt PET/CT-scanner (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) vil blive brugt til billeddannelse af hele kroppen.

Kontrolpopulationen (kohorte 2) vil blive identificeret i UO2 på basis af PLCOM2012-forudsigelsesrisikomodellen som tidligere beskrevet for kohorte 1. LDCT-scanningen vil blive udført i enkelt dybt inspiratorisk vejrtrækningsstop. Der vil ikke blive givet intravenøs kontrast. LDCT billeder vil blive vurderet og fortolket af mindst to erfarne radiologer. LDCT vil blive defineret som positiv, hvis der påvises mindst én ikke-forkalket lungeknude >5 mm i en hvilken som helst diameter. LDCT vil blive defineret som negativ, hvis der ikke påvises klinisk signifikante morfologiske ændringer. Ikke-forkalkede knuder på 3-5 mm påvist af LDCT vil blive rapporteret. Lung-RADS kriterier vil blive brugt til at klassificere påviste lungeknuder. Enhver anden mistænkelig morfologisk ændring vil blive rapporteret. Antallet, størrelsen, karakteristika og placeringen af ​​enhver påvist læsion vil blive registreret for hver LDCT-scanning. Enhver abnormitet, der tyder på andre klinisk signifikante tilstande end cancer, vil også blive rapporteret. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive beregnet ved per-patient og per-læsion analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • PLCom2012 risikoforudsigelse > 4 %
  • Vær villig til at følge undersøgelsesinterventionen gennem [18F]FDG PET/CT eller LDCT billeddannelse
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Blodsukkerniveauer >200 mg/dl,
  • Løbende graviditet og amning
  • manglende lyst til at deltage,
  • Tidligere diagnose af lungekræft,
  • Tidligere CT-scanning inden for de sidste 24 måneder
  • Samtidige alvorlige kliniske tilstande og enhver tilstand, der udelukker undersøgelsens gennemførlighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDCT-scanning og samtidig [18F]FDG PET/CT på den nye generation af lang aksial synsfeltsscanner
Procedure: LDCT-scanning og samtidig [18F]FDG PET/CT på den nye generation af lang aksial synsfeltsscanner

18F]FDG vil blive injiceret intravenøst, og PET/CT-billeder vil blive erhvervet efter 60 minutter (± 10 minutter). PET/CT-billeder vil først blive analyseret med lungevinduet for at opdage eventuelle fund, der tyder på en lungetumor.

Helkrops-PET/CT-billeder vil derefter blive analyseret for at detektere eventuelle tilfældige fund i brystet samt andre anatomiske områder inkluderet i synsfeltet. PET/CT-billeder vil blive betragtet som positive, hvis der er mindst én ikke-forkalket lungeknude eller et mistænkeligt fund på CT-skanning karakteriseret ved fokal [18F]FDG-optagelse, der afviger fra fysiologisk fordeling eller over fysiologisk baggrundsaktivitet.
Aktiv komparator: kun lav LDCT
Procedure: Kun LDTC
LDCT-scanningen vil blive udført i enkelt dybt inspiratorisk vejrtrækningsstop. Der vil ikke blive givet intravenøs kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af lavdosis [18F]FDG PET/CT til screening hos højrisikoindivider eller lungekræft Tidsramme:
Tidsramme: 24 måneder

Det primære endepunkt er detektionshastigheden for [18F]FDG PET/CT for mistænkelige lungeknuder. Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden vil blive beregnet ved en per-patient- og per-læsionsanalyse baseret på den klinisk-radiologiske opfølgning.

PET/CT-billeder vil blive betragtet som positive, hvis der er mindst én ikke-forkalket lungeknude eller ét mistænkeligt fund på CT-skanning karakteriseret ved fokal [18F]FDG-optagelse, der afviger fra den fysiologiske fordeling eller ligger over den fysiologiske baggrundsaktivitet. Hvis der ikke er områder med øget optagelse sammenlignet med fysiologisk baggrundsaktivitet, anses PET/CT-billeder som negative.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af LDCT alene til screening hos højrisikoindivider eller lungecancer og nøjagtigheden af ​​[18F]FDG PET/CT til yderligere påvisning af ikke-lungecancer i en højrisikopopulation.
Tidsramme: 24 måneder

Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden vil blive beregnet ved en per-patient- og per-læsionsanalyse baseret på den klinisk-radiologiske opfølgning. LDCT vil blive defineret som positiv, hvis der påvises mindst én ikke-forkalket lungeknude >5 mm i en hvilken som helst diameter. LDCT vil blive defineret som negativ, hvis der ikke påvises klinisk signifikante morfologiske ændringer. Lung-RADS kriterier vil blive brugt til at klassificere påviste lungeknuder.

PET/CT-billeder vil blive betragtet som positive, hvis der er mindst ét ​​mistænkeligt morfologisk fund på CT-skanning karakteriseret ved fokal [18F]FDG-optagelse, der afviger fra den fysiologiske fordeling eller ligger over den fysiologiske baggrundsaktivitet. Hvis der ikke er områder med øget optagelse sammenlignet med fysiologisk baggrundsaktivitet, anses PET/CT-billeder som negative.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

University of Salerno
University of Calabria
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner