- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06531343
Avancerad lungcancerscreening: artificiell intelligens, multimodal bildbehandling och banbrytande teknologier för tidig upptäckt och karakterisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedömning av det potentiella mervärdet av lågdos [18F]FDG PET/CT vid tidig upptäckt av lungcancer vid screening av högriskpopulationen. Målpopulationen (kohort 1) för det multimodala screeningprogrammet kommer att identifieras vid UO1 på basis av PLCOM2012 förutsägande riskmodell. Alla patienter som ingår i kohort 1 kommer att genomgå en LDCT och en samtidig lågdos [18F]FDG PET-skanning. Hela kroppen [18F]FDG PET/CT kommer att utföras enligt EANM riktlinjer för tumöravbildning. Kortfattat kommer patienterna att instrueras att fasta i 6 timmar och att undvika ansträngande fysisk aktivitet i 48 timmar före PET/CT-skanningen. Diabetespatienter kommer att instrueras att fasta i 4 timmar före skanningen och kommer att instrueras om användningen av mediciner enligt institutionens protokoll. Blodsockernivåerna kommer att kontrolleras, [18F]FDG kommer att injiceras intravenöst och PET/CT-bilder kommer att tas efter 60 minuter (± 10 minuter). En ny generation lång axiellt synfälts-PET/CT-skanner (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) kommer att användas för avbildning av hela kroppen.
Kontrollpopulationen (kohort 2) kommer att identifieras i UO2 på basis av PLCOM2012 prediktionsriskmodellen som tidigare beskrivits för kohort 1. LDCT-skanningen kommer att utföras i ett enda djupt andningsuppehåll. Ingen intravenös kontrast kommer att administreras. LDCT-bilder kommer att bedömas och tolkas av minst två erfarna radiologer. LDCT kommer att definieras som positivt om minst en icke-förkalkad lungknöl >5 mm i valfri diameter detekteras. LDCT kommer att definieras som negativ om inga kliniskt signifikanta morfologiska förändringar detekteras. Icke-förkalkade knölar på 3-5 mm detekterade av LDCT kommer att rapporteras. Lung-RADS-kriterier kommer att användas för att klassificera upptäckta lungknölar. Alla andra misstänkta morfologiska förändringar kommer att rapporteras. Antalet, storleken, egenskaperna och platsen för alla detekterade lesioner kommer att registreras för varje LDCT-skanning. Alla abnormiteter som tyder på andra kliniskt signifikanta tillstånd än cancer kommer också att rapporteras. Sensitivitet, specificitet och noggrannhet kommer att beräknas genom analys per patient och per lesion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
- Telefonnummer: 0226432716
- E-post: chiti.arturo@hsr.it
-
Kontakt:
- Rachele Di Donato
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: didonato.rachele@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år
- PLCom2012 riskförutsägelse > 4 %
- Var villig att följa studieinterventionen genom [18F]FDG PET/CT eller LDCT-avbildning
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Blodsockernivåer >200 mg/dl,
- Pågående graviditet och amning
- Ovilja att delta,
- Tidigare diagnos av lungcancer,
- Tidigare datortomografi under de senaste 24 månaderna
- Samtidiga svåra kliniska tillstånd och alla tillstånd som utesluter studiens genomförbarhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDCT-skanning och samtidig [18F]FDG PET/CT på den nya generationens långa axiella synfältsskanner
|
18F]FDG kommer att injiceras intravenöst och PET/CT-bilder kommer att tas efter 60 minuter (± 10 minuter). PET/CT-bilder kommer först att analyseras med lungfönstret för att upptäcka eventuella fynd som tyder på en lungtumör. Helkropps-PET/CT-bilder kommer sedan att analyseras för att upptäcka eventuella tillfälliga fynd i bröstet såväl som andra anatomiska områden som ingår i synfältet. PET/CT-bilder kommer att betraktas som positiva om det finns minst en icke-förkalkad lungknöl eller något misstänkt fynd på CT-skanning kännetecknat av fokal [18F]FDG-upptagning som avviker från fysiologisk distribution eller över fysiologisk bakgrundsaktivitet. |
|
Aktiv komparator: endast låg LDCT
|
LDCT-skanningen kommer att utföras i ett enda djupt andningsuppehåll.
Ingen intravenös kontrast kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att bedöma den diagnostiska noggrannheten för lågdos [18F]FDG PET/CT för screening hos högriskindivider eller tidsram för lungcancer:
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet är detektionshastigheten för [18F]FDG PET/CT för misstänkta lungknölar. Känsligheten, specificiteten och noggrannheten kommer att beräknas genom en analys per patient och per lesion baserat på den klinisk-radiologiska uppföljningen. PET/CT-bilder kommer att betraktas som positiva om det finns minst en icke förkalkad lungknöl eller ett misstänkt fynd på datortomografi kännetecknad av fokal [18F]FDG-upptagning som avviker från den fysiologiska fördelningen eller ligger över den fysiologiska bakgrundsaktiviteten. Om det inte finns några områden med ökat upptag jämfört med fysiologisk bakgrundsaktivitet anses PET/CT-bilder vara negativa. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den diagnostiska noggrannheten av LDCT enbart för screening hos högriskindivider eller lungcancer och noggrannheten av [18F]FDG PET/CT för ytterligare upptäckt av icke-lungcancer i en högriskpopulation.
Tidsram: 24 månader
|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten kommer att beräknas genom en analys per patient och per lesion baserat på den klinisk-radiologiska uppföljningen. LDCT kommer att definieras som positivt om minst en icke-förkalkad lungknöl >5 mm i valfri diameter detekteras. LDCT kommer att definieras som negativ om inga kliniskt signifikanta morfologiska förändringar detekteras. Lung-RADS-kriterier kommer att användas för att klassificera upptäckta lungknölar. PET/CT-bilder kommer att betraktas som positiva om det finns minst ett misstänkt morfologiskt fynd på CT-skanning kännetecknat av fokal [18F]FDG-upptagning som avviker från den fysiologiska fördelningen eller ligger över den fysiologiska bakgrundsaktiviteten. Om det inte finns några områden med ökat upptag jämfört med fysiologisk bakgrundsaktivitet anses PET/CT-bilder vara negativa. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MCNT2-2023-12377755
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .