Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad lungcancerscreening: artificiell intelligens, multimodal bildbehandling och banbrytande teknologier för tidig upptäckt och karakterisering

18 oktober 2024 uppdaterad av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
För närvarande tillgängliga screeningprogram för lungcancer begränsas av många utmaningar, inklusive låg diagnostisk noggrannhet, strålningsexponering och höga kostnader. Ny teknik inom PET/CT-skannrar kan möjliggöra billigare och känsligare undersökningar med låg strålningsexponering. AI kan användas för att försvaga LDCT för att förbättra noggrannheten i bildtest och bygga riskbedömningsmodeller. Detta projekt syftar till att utveckla ett nytt tillvägagångssätt som utnyttjar båda dessa revolutionerande framsteg för att överbrygga det befintliga gapet i lungcancerscreening. Patienter i en högriskpopulation kommer att registreras i två olika kohorter som genomgår LDCT-skanning och samtidigt [18F]FDG PET/CT på en ny generation långa axiell synfältsskanner (UO1) eller screening med endast låg LDCT (UO2). AI kommer att hjälpa till med bildförbättring och tolkning och kommer att utveckla en personlig riskmodell som vägleder följande steg i klinisk hantering, vilket avsevärt förbättrar tidig diagnos av lungcancer, minskar dödligheten och sjukvårdskostnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bedömning av det potentiella mervärdet av lågdos [18F]FDG PET/CT vid tidig upptäckt av lungcancer vid screening av högriskpopulationen. Målpopulationen (kohort 1) för det multimodala screeningprogrammet kommer att identifieras vid UO1 på basis av PLCOM2012 förutsägande riskmodell. Alla patienter som ingår i kohort 1 kommer att genomgå en LDCT och en samtidig lågdos [18F]FDG PET-skanning. Hela kroppen [18F]FDG PET/CT kommer att utföras enligt EANM riktlinjer för tumöravbildning. Kortfattat kommer patienterna att instrueras att fasta i 6 timmar och att undvika ansträngande fysisk aktivitet i 48 timmar före PET/CT-skanningen. Diabetespatienter kommer att instrueras att fasta i 4 timmar före skanningen och kommer att instrueras om användningen av mediciner enligt institutionens protokoll. Blodsockernivåerna kommer att kontrolleras, [18F]FDG kommer att injiceras intravenöst och PET/CT-bilder kommer att tas efter 60 minuter (± 10 minuter). En ny generation lång axiellt synfälts-PET/CT-skanner (Omni Legend, General Electric Healthcare, Waukesha, WI, USA) kommer att användas för avbildning av hela kroppen.

Kontrollpopulationen (kohort 2) kommer att identifieras i UO2 på basis av PLCOM2012 prediktionsriskmodellen som tidigare beskrivits för kohort 1. LDCT-skanningen kommer att utföras i ett enda djupt andningsuppehåll. Ingen intravenös kontrast kommer att administreras. LDCT-bilder kommer att bedömas och tolkas av minst två erfarna radiologer. LDCT kommer att definieras som positivt om minst en icke-förkalkad lungknöl >5 mm i valfri diameter detekteras. LDCT kommer att definieras som negativ om inga kliniskt signifikanta morfologiska förändringar detekteras. Icke-förkalkade knölar på 3-5 mm detekterade av LDCT kommer att rapporteras. Lung-RADS-kriterier kommer att användas för att klassificera upptäckta lungknölar. Alla andra misstänkta morfologiska förändringar kommer att rapporteras. Antalet, storleken, egenskaperna och platsen för alla detekterade lesioner kommer att registreras för varje LDCT-skanning. Alla abnormiteter som tyder på andra kliniskt signifikanta tillstånd än cancer kommer också att rapporteras. Sensitivitet, specificitet och noggrannhet kommer att beräknas genom analys per patient och per lesion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50 år
  • PLCom2012 riskförutsägelse > 4 %
  • Var villig att följa studieinterventionen genom [18F]FDG PET/CT eller LDCT-avbildning
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blodsockernivåer >200 mg/dl,
  • Pågående graviditet och amning
  • Ovilja att delta,
  • Tidigare diagnos av lungcancer,
  • Tidigare datortomografi under de senaste 24 månaderna
  • Samtidiga svåra kliniska tillstånd och alla tillstånd som utesluter studiens genomförbarhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDCT-skanning och samtidig [18F]FDG PET/CT på den nya generationens långa axiella synfältsskanner

18F]FDG kommer att injiceras intravenöst och PET/CT-bilder kommer att tas efter 60 minuter (± 10 minuter). PET/CT-bilder kommer först att analyseras med lungfönstret för att upptäcka eventuella fynd som tyder på en lungtumör.

Helkropps-PET/CT-bilder kommer sedan att analyseras för att upptäcka eventuella tillfälliga fynd i bröstet såväl som andra anatomiska områden som ingår i synfältet. PET/CT-bilder kommer att betraktas som positiva om det finns minst en icke-förkalkad lungknöl eller något misstänkt fynd på CT-skanning kännetecknat av fokal [18F]FDG-upptagning som avviker från fysiologisk distribution eller över fysiologisk bakgrundsaktivitet.

Aktiv komparator: endast låg LDCT
LDCT-skanningen kommer att utföras i ett enda djupt andningsuppehåll. Ingen intravenös kontrast kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att bedöma den diagnostiska noggrannheten för lågdos [18F]FDG PET/CT för screening hos högriskindivider eller tidsram för lungcancer:
Tidsram: 24 månader

Det primära effektmåttet är detektionshastigheten för [18F]FDG PET/CT för misstänkta lungknölar. Känsligheten, specificiteten och noggrannheten kommer att beräknas genom en analys per patient och per lesion baserat på den klinisk-radiologiska uppföljningen.

PET/CT-bilder kommer att betraktas som positiva om det finns minst en icke förkalkad lungknöl eller ett misstänkt fynd på datortomografi kännetecknad av fokal [18F]FDG-upptagning som avviker från den fysiologiska fördelningen eller ligger över den fysiologiska bakgrundsaktiviteten. Om det inte finns några områden med ökat upptag jämfört med fysiologisk bakgrundsaktivitet anses PET/CT-bilder vara negativa.

24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den diagnostiska noggrannheten av LDCT enbart för screening hos högriskindivider eller lungcancer och noggrannheten av [18F]FDG PET/CT för ytterligare upptäckt av icke-lungcancer i en högriskpopulation.
Tidsram: 24 månader

Känsligheten, specificiteten och noggrannheten kommer att beräknas genom en analys per patient och per lesion baserat på den klinisk-radiologiska uppföljningen. LDCT kommer att definieras som positivt om minst en icke-förkalkad lungknöl >5 mm i valfri diameter detekteras. LDCT kommer att definieras som negativ om inga kliniskt signifikanta morfologiska förändringar detekteras. Lung-RADS-kriterier kommer att användas för att klassificera upptäckta lungknölar.

PET/CT-bilder kommer att betraktas som positiva om det finns minst ett misstänkt morfologiskt fynd på CT-skanning kännetecknat av fokal [18F]FDG-upptagning som avviker från den fysiologiska fördelningen eller ligger över den fysiologiska bakgrundsaktiviteten. Om det inte finns några områden med ökat upptag jämfört med fysiologisk bakgrundsaktivitet anses PET/CT-bilder vara negativa.

24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MCNT2-2023-12377755

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera