胃食道接合部および胃がんの治療を目的とした、トラスツズマブおよび化学療法と併用したHLX22の第III相臨床研究
2026年2月24日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HLX22（組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体注射剤）とトラスツズマブおよび化学療法（XELOX）の併用と、一次治療におけるペムブロリズマブの有無によるトラスツズマブおよび化学療法（XELOX）の無作為化二重盲検多施設共同第Ⅲ相臨床試験局所進行性または転移性胃食道接合部および胃がんの治療
これは、HER2陽性の局所進行性/転移性胃腺癌患者の第一選択治療として、HLX22とトラスツズマブおよび化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価することを目的とした、二重盲検、無作為化、多領域比較第Ⅲ相臨床試験です。適格な被験者は、1:1 の比率に基づいて 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
登録された被験者は、臨床的利益の喪失、死亡、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはプロトコールで指定されたその他の理由（いずれか最初に起こる）が起こるまで、治験薬で治療されるものとする。
調査の概要
詳細な説明
実験グループ: HLX22 (15 mg/kg) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) ± プラセボ (ペムブロリズマブの場合)、3 週間に 1 回 (Q3W)。
対照群: プラセボ (HLX22 の場合) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) ± ペムブロリズマブ、Q3W。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Li
- 電話番号：+86 18810366427
- メール：ying_li1@henlius.com
研究場所
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-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- 募集
- Advanced Research LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialist - South
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- BRCR Medical Center
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- 募集
- NAPA Research
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Florida Cancer Specialist - North
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Florida Cancer Specialist - East
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers Nevada
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、60637
- 募集
- HCA Midwest Health
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Texas Oncology - West (SCRI)
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology Central South (SCRI)
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- 募集
- Texas Oncology Northeast (SCRI)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- 募集
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- 募集
- Fundacion CENIT
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
-
San Juan、アルゼンチン、J5400 EBB
- 募集
- Instituto San Marcos
-
San Juan、アルゼンチン、J5402 DIL
- 募集
- CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- 募集
- Exelsus
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700
- 募集
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
RS
-
Puerto Alegre、RS、アルゼンチン、90610000
- 募集
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
- 募集
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
-
-
SP
-
San Pablo、SP、アルゼンチン、01321-001
- 募集
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Santa Fe Province
-
Cordoba、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Cordoba、Santa Fe Province、アルゼンチン、X5008HHW
- まだ募集していません
- Centro Médico Privado CEMAIC
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013
- 募集
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Caserta、イタリア、81100
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
-
Cremona、イタリア、80131
- 募集
- ASST Cremona
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 募集
- Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
Torrette、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
-
-
-
-
-
Concord、オーストラリア、Sydney
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Melbourne
-
Fitzroy、Melbourne、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston、Melbourne、オーストラリア、3940
- 募集
- Peninsula Health-Frankston Hospital
-
-
Queensland
-
Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
-
-
Sydney
-
Campbelltown、Sydney、オーストラリア、2560
- 募集
- GenesisCare Research
-
Gosford、Sydney、オーストラリア、2250
- 募集
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
-
North Ryde、Sydney、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases
-
Athens、ギリシャ、11522
- 募集
- Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Medical Center, Psychiko Clinic
-
Kifissia、ギリシャ、14564
- 募集
- Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、112
- 募集
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi、グルジア、186
- 募集
- Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
-
Tbilisi、グルジア、114
- 募集
- LTD "New Hospitals"
-
Tbilisi、グルジア、114
- 募集
- Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
-
Tbilisi、グルジア、159
- 募集
- JSV VIAN- Caraps Medline
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo、スペイン
- 募集
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
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-
-
-
Santiago、チリ、8240000
- 募集
- Icegclinic
-
Santiago、チリ、99010-080
- 募集
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560908
- 募集
- Centro de Oncología de Precisión
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7630000
- 募集
- Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
-
-
-
-
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Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Balkan Oncology Hospital, Trakya University
-
Erzurum、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kayseri Memorial Hospital
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Tekirdağ、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
-
-
-
-
-
Amberg、ドイツ、92224
- 募集
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Bielefeld、ドイツ、33611
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
-
Dresden、ドイツ、1307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Hamburg、ドイツ、20249
- 募集
- Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- 募集
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Reutlingen、ドイツ、72764
- 募集
- Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、08270-120
- 募集
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130 090
- 募集
- Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
-
-
Paraná (PR)
-
Curitiba、Paraná (PR)、ブラジル、82305-100
- 募集
- Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、52010-075
- 募集
- Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
-
-
Rio Grande Do Sul (RS)
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul (RS)、ブラジル、97015-450
- 募集
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- 募集
- Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-003
- 募集
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Vila Mariana、São Paulo、ブラジル、04014-002
- 募集
- Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
-
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-
-
-
Lima、ペルー
- 募集
- Centro Especializado en Oncologia de Precision
-
Lima、ペルー
- 募集
- Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
San Isidro、ペルー
- 募集
- Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
-
-
-
-
-
Brzozów、ポーランド
- 募集
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
-
Gdansk、ポーランド
- 招待による登録
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin、ポーランド
- 募集
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
-
Lodz、ポーランド
- 募集
- IP Clinic
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Otwock、ポーランド
- 募集
- AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
-
Skorzewo、ポーランド
- 募集
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Słupsk、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Craiova、ルーマニア
- 募集
- Clinica Amethyst Radiotherapy
-
Floreşti、ルーマニア
- 募集
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Oradea、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Pelican
-
Suceava、ルーマニア
- 募集
- Sc Sigmedical Srl
-
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-
-
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Baise City、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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主任研究者：
- Lin Shen
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi、中国
- 募集
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Dezhou、中国
- 募集
- Dezhou Second People's hospital
-
Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong、中国
- 募集
- Zhongshan City People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Lanzhou、中国
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou、中国
- 募集
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou、中国
- 募集
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou、中国
- 募集
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Liuchow、中国
- 募集
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Luoyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
-
Mianyang、中国
- 募集
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Shaoyang、中国
- 募集
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Shijia Zhuang、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xining、中国
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xuzhou、中国
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
-
Yichang、中国
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
-
Yinchuan、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ürümqi、中国
- 募集
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Chuo-ku Osaka-shi、日本
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Gifu、日本
- 募集
- Gifu University Hospital
-
Hamamatsu、日本
- 募集
- Hamamatsu University Hospital
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Izumi-shi、日本
- 募集
- Izumi City General Hospital
-
Kanazawa、日本
- 募集
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kasama-shi、日本
- 募集
- Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
-
Kōtoku、日本
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Maebashi、日本
- 募集
- Gunma University Hospital
-
Osaka、日本
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka、日本
- 募集
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osaki-shi、日本
- 募集
- Osaki Citizen Hospital
-
Saitama、日本
- 募集
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo、日本
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、日本
- 募集
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo、日本
- 募集
- Keiyukai Sapporo Hospital
-
Shizuoka、日本
- 募集
- Shizuoka General Hospital
-
Suita、日本
- 募集
- Suita Municipal Hospital
-
Takatsuki-shi、日本
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyonaka-shi、日本
- 募集
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Utsunomiya、日本
- 募集
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama、日本
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata、日本
- 募集
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本
- 募集
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本
- 募集
- Kagawa University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韓国
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
Cheongju-si、韓国
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jinju、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性/女性。
- 未治療の局所進行切除不能または転移性HER2陽性胃または胃食道接合部腺癌の組織学的または細胞学的診断が確認された患者。
- RECIST v1.1に従ってIRRCによって評価された測定可能な疾患を有する場合、標的病変は骨転移病変のみであってはなりません。
- HER2 陽性腫瘍は、原発腫瘍または転移腫瘍について中央検査機関によって評価され、IHC 3+ または IHC 2+ と ISH+ または FISH の組み合わせとして定義されます。
- 無作為化前 7 日以内の ECOG PS: 0-1。
- 予想生存期間は 6 か月以上。
- 十分な臓器機能を持っていた
除外基準:
- -ランダム化前2年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 胃腺癌または胃食道接合部腺癌に対する事前の術前補助化学療法または補助化学療法（またはその両方）または放射線療法の完了後、6か月以内（ランダム化前）の疾患進行の証拠。
- HER2標的療法による以前の治療歴。
- 活動性の胃腸出血
- 中枢神経系 (CNS) 転移の存在。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 55%。
- モノクローナル抗体または研究治療の成分に対する重度のアレルギーの既往歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
実験グループ: HLX22 (15 mg/kg) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) ± プラセボ (ペムブロリズマブの場合)、Q3W 実験グループの被験者は、以下の治療法のいずれかを使用できます。 HLX22 (15 mg/kg) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) または HLX22 (15 mg/kg) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) + プラセボ (ペムブロリズマブの場合) |
HLX22 15mg/kg Q3w
トラスツズマブ 8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg 維持、Q3W
オキサリプラチン 130 mg/m2、Q3W
カペシタビン 1000 mg/m2 入札 1 ～ 14 日目、第 3 四半期
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群: プラセボ (HLX22 の場合) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) ± ペムブロリズマブ、Q3W 対照群の被験者は、以下の治療法のいずれかを使用できます。 プラセボ (HLX22 の場合) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) または プラセボ (HLX22 の場合) + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX) + ペムブロリズマブ |
トラスツズマブ 8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg 維持、Q3W
オキサリプラチン 130 mg/m2、Q3W
カペシタビン 1000 mg/m2 入札 1 ～ 14 日目、第 3 四半期
ペムブロリズマブ 200mg q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRRC（独立放射線審査委員会）によって評価されたRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
|
PFSは、ランダム化からRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS は治療群ごとに決定されます
|
最長5年
|
|
全体生存率（OS）
時間枠：最長5年
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
OS は治療群ごとに決定されます。
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によって評価されたRECIST 1.1によるPFS
時間枠：最長5年
|
PFSは、ランダム化からRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS は治療群ごとに決定されます
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最長5年
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RECIST v1.1に従ってIRRCと研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長5年
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ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（[CR]、疾患のすべての証拠の消失）または部分奏効（[PR]、測定可能な疾患の退縮および新たな部位なし）を示した参加者の割合として定義されます。
ORR は治療群ごとに決定されます。
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最長5年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長5年
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的出来事を指します。
したがって、AE は、治験治療の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者の数は、各治療群について報告されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX22-GC-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。