Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅲ kliininen tutkimus HLX22:sta yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa gastroesofageaalisen liitoksen ja mahasyövän hoitoon

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus HLX22:sta (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aineinjektio) yhdistettynä trastutsumabiin ja kemoterapiaan (XELOX) verrattuna trastutsumabiin ja kemoterapiaan (XELOX) pembrolizma-hoidon kanssa tai ilman sitä Paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroesofageaalinen liitoskohta ja mahasyöpä

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monialueinen, vertaileva vaihe Ⅲ kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HLX22:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma. ja/tai gastroesofageaalinen liitoskohta (G/GEJ). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ilmoittautuneita koehenkilöitä tulee hoitaa tutkimuslääkkeellä kliinisen hyödyn menettämiseen, kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai muihin tutkimussuunnitelmassa määritellyihin syihin asti (kumpi tapahtuu ensin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeryhmässä: HLX22 (15 mg/kg) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) ± lumelääke (pembrolitsumabille), kerran 3 viikossa (Q3W).

Kontrolliryhmässä: lumelääke (HLX22:lle) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) ± pembrolitsumabi, Q3W.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Rekrytointi
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentiina, J5400 EBB
        • Rekrytointi
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentiina, J5402 DIL
        • Rekrytointi
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, B2700
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentiina, 90610000
        • Rekrytointi
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentiina, 01321-001
        • Rekrytointi
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentiina, X5008HHW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
      • Concord, Australia, Sydney
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australia, 3940
        • Rekrytointi
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australia, 2560
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130 090
        • Rekrytointi
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasilia, 82305-100
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-075
        • Rekrytointi
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilia, 97015-450
        • Rekrytointi
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-003
        • Rekrytointi
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Rekrytointi
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Rekrytointi
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Rekrytointi
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekrytointi
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrytointi
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrytointi
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekrytointi
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekrytointi
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrytointi
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japani
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japani
        • Rekrytointi
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japani
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Maebashi, Japani
        • Rekrytointi
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japani
        • Rekrytointi
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japani
        • Rekrytointi
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japani
        • Rekrytointi
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
      • Baise City, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Rekrytointi
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Kreikka, 14564
        • Rekrytointi
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Rekrytointi
        • Papageorgiou General Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Rekrytointi
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Puola
      • Brzozów, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Puola
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • IP Clinic
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Puola
        • Rekrytointi
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Puola
        • Rekrytointi
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekrytointi
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Romania
        • Rekrytointi
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Romania
        • Rekrytointi
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Romania
        • Rekrytointi
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Romania
        • Rekrytointi
        • Sc Sigmedical Srl
  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Rekrytointi
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Rekrytointi
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Rekrytointi
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Rekrytointi
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Rekrytointi
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Rekrytointi
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
  3. Jos IRRC:llä oli mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti, kohdeleesio ei saa olla vain luumetastaattinen leesio.
  4. HER2-positiivinen kasvain, joka määritellään joko IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi yhdessä ISH+:n tai FISH:n kanssa, keskuslaboratorion arvioimina primaariselle tai metastaattiselle kasvaimelle.
  5. ECOG PS 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista: 0-1.
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
  7. Elintoiminta oli riittävä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  2. Näyttö taudin etenemisestä 6 kuukauden sisällä (ennen satunnaistamista) aiemman neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian (tai molempien) tai sädehoidon päättymisen jälkeen mahalaukun adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon.
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa HER2-kohdehoidolla.
  4. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  5. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 %.
  7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin tutkimushoidon komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Koeryhmä: HLX22 (15 mg/kg) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) ± lumelääke (pembrolitsumabille), Q3W

Koeryhmän koehenkilöt voivat käyttää yhtä seuraavista hoidoista:

HLX22 (15 mg/kg) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) tai HLX22 (15 mg/kg) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) + lumelääke (pembrolitsumabille)
Lääke: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos ja sen jälkeen ylläpitoannos 6 mg/kg, Q3W
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2, Q3W
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 tarjous päivinä 1-14, Q3
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä: lumelääke (HLX22:lle) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) ± pembrolitsumabi, Q3W

Kontrolliryhmän koehenkilöt voivat käyttää yhtä seuraavista hoidoista:

Plasebo (HLX22:lle) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) tai lumelääke (HLX22:lle) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX) + pembrolitsumabi
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos ja sen jälkeen ylläpitoannos 6 mg/kg, Q3W
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2, Q3W
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 tarjous päivinä 1-14, Q3
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg 3 vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRRC:n (Independent Radiology Review Committee) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS määritetään jokaiselle hoitohaaralle
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä määritetään jokaiselle hoitohaaralle.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS määritetään jokaiselle hoitohaaralle
Jopa 5 vuotta
IRRC:n ja tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikki sairauden todisteet katoavat) tai osittainen vaste ([PR], mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) RECIST 1.1 -kohtaa kohti. ORR määritetään jokaiselle hoitohaaralle.
Jopa 5 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Yhteistyökumppanit

Henlius USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX22-GC-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa