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Un estudio clínico de fase III de HLX22 en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento de la unión gastroesofágica y el cáncer gástrico

24 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase Ⅲ, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de HLX22 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante) en combinación con trastuzumab y quimioterapia (XELOX) versus trastuzumab y quimioterapia (XELOX) con o sin pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de la unión gastroesofágica localmente avanzada o metastásica y del cáncer gástrico

Este es un estudio clínico de fase III, comparativo, multirregional, aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de HLX22 en combinación con trastuzumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado/metastásico HER2 positivo. y/o unión gastroesofágica (G/GEJ). Los sujetos elegibles serán asignados al azar a los dos grupos según una proporción de 1:1. Los sujetos inscritos serán tratados con el fármaco del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado u otras razones especificadas por el protocolo (lo que ocurra primero).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En grupo experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) ± placebo (para pembrolizumab), una vez cada 3 semanas (Q3W).

En grupo control: Placebo (para HLX22) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Reclutamiento
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Reclutamiento
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Reclutamiento
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Reclutamiento
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Reclutamiento
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Reclutamiento
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Reclutamiento
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Reclutamiento
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Aún no reclutando
        • Centro Médico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Reclutamiento
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
      • Concord, Australia, Sydney
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australia, 3940
        • Reclutamiento
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130 090
        • Reclutamiento
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasil, 82305-100
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
        • Reclutamiento
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 97015-450
        • Reclutamiento
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-003
        • Reclutamiento
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Reclutamiento
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Reclutamiento
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Reclutamiento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Reclutamiento
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Reclutamiento
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Reclutamiento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Reclutamiento
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Reclutamiento
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Reclutamiento
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Reclutamiento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamiento
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grecia, 11522
        • Reclutamiento
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grecia, 14564
        • Reclutamiento
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japón
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japón
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japón
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japón
        • Reclutamiento
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japón
        • Reclutamiento
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japón
        • Reclutamiento
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Perú
        • Reclutamiento
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polonia
        • Inscripción por invitación
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • IP Clinic
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamiento
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polonia
        • Reclutamiento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Porcelana
      • Baise City, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumania
        • Reclutamiento
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Rumania
        • Reclutamiento
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Rumania
        • Reclutamiento
        • Sc Sigmedical Srl
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre/mujer que tenga al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  2. Con diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, localmente avanzado, irresecable o metastásico HER2 positivo, no tratado previamente.
  3. Tenía una enfermedad medible según la evaluación del IRRC de acuerdo con RECIST v1.1, la lesión objetivo no debe ser solo una lesión metastásica ósea.
  4. Tumor HER2 positivo definido como IHC 3+ o IHC 2+ en combinación con ISH+ o FISH, según lo evaluado por un laboratorio central en un tumor primario o metastásico.
  5. ECOG PS dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización: 0-1.
  6. Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
  7. Tenía una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros tumores malignos en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  2. Evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses (antes de la aleatorización) después de completar la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (o ambas) o radioterapia para el adenocarcinoma gástrico o el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.
  3. Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a HER2.
  4. Sangrado gastrointestinal activo
  5. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <55%.
  7. Sujetos que tuvieran antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o cualquier componente del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Grupo experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) ± placebo (para pembrolizumab), Q3W

Los sujetos del grupo experimental pueden utilizar uno de los tratamientos siguientes:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) o HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) + placebo (para pembrolizumab)
Droga: HLX22
HLX22 15 mg/kg cada 3 semanas
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg dosis de carga y luego 6 mg/kg de mantenimiento posteriormente, Q3W
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, cada 3 semanas
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1-14, Q3W
Comparador activo: Grupo de control

Grupo de control: Placebo (para HLX22) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

Los sujetos del grupo de control pueden utilizar uno de los tratamientos siguientes:

Placebo (para HLX22) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) o Placebo (para HLX22) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) + pembrolizumab
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg dosis de carga y luego 6 mg/kg de mantenimiento posteriormente, Q3W
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, cada 3 semanas
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1-14, Q3W
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 evaluado por el IRRC (Comité Independiente de Revisión de Radiología)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SSP se determinará para cada brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La SG se determinará para cada brazo de tratamiento.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se determinará para cada brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el IRRC y el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa ([CR], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o una Respuesta Parcial ([PR], regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios) según RECIST 1.1. La TRO se determinará para cada brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que esté asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. Se informará la cantidad de participantes que experimentan un EA para cada grupo de tratamiento.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Colaboradores

Henlius USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX22-GC-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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