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위식도접합부 및 위암 치료를 위한 HLX22와 Trastuzumab 및 화학요법 병용의 3상 임상 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

트라스투주맙과 화학요법(XELOX)을 병용한 HLX22(재조합 인간화 항-HER2 단클론항체 주사제)와 1차 치료에 펨브롤리주맙을 병용하거나 병용하지 않은 트라스투주맙과 화학요법(XELOX)에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부 및 위암 연구

이는 HER2 양성 국소 진행성/전이성 위 선암종 환자를 대상으로 1차 치료제로 HLX22와 트라스투주맙 및 화학요법을 병용해 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중맹검, 무작위, 다지역 비교 3상 임상시험이다. 및/또는 위식도 접합부(G/GEJ). 적격 대상자는 1:1 비율에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 등록된 피험자는 임상적 이익의 상실, 사망, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회 또는 프로토콜에 명시된 기타 사유(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지 연구 약물로 치료를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군: HLX22(15mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) ± 위약(펨브롤리주맙의 경우), 3주마다 1회(Q3W).

대조군: 위약(HLX22의 경우) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) ± 펨브롤리주맙, Q3W.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 112
        • 모병
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 186
        • 모병
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, 그루지야, 114
        • 모병
        • Ltd "New Hospitals"
      • Tbilisi, 그루지야, 114
        • 모병
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 159
        • 모병
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, 그리스, 11522
        • 모병
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, 그리스, 14564
        • 모병
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 모병
        • Papageorgiou General Hospital
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, 대한민국
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • 모병
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, 독일, 1307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, 독일, 20249
        • 모병
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • 모병
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • 모병
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 모병
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, 루마니아
        • 모병
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, 루마니아
        • 모병
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, 루마니아
        • 모병
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, 루마니아
        • 모병
        • Sc Sigmedical Srl
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • 모병
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • 모병
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • 모병
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 60637
        • 모병
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • 모병
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 모병
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • 모병
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Cancer Institute
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 08270-120
        • 모병
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130 090
        • 모병
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), 브라질, 82305-100
        • 모병
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-075
        • 모병
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), 브라질, 97015-450
        • 모병
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 모병
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-003
        • 모병
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, 브라질, 04014-002
        • 모병
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
        • 모병
        • Fundacion Cenit
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • 모병
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, 아르헨티나, J5400 EBB
        • 모병
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, 아르헨티나, J5402 DIL
        • 모병
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • 모병
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700
        • 모병
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, 아르헨티나, 90610000
        • 모병
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, 아르헨티나, 01321-001
        • 모병
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, 아르헨티나, X5008HHW
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013
        • 모병
        • Sanatorio de la Mujer
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • ASST Cremona
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • 모병
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • 일본
      • Chuo-ku Osaka-shi, 일본
        • 모병
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, 일본
        • 모병
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, 일본
        • 모병
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, 일본
        • 모병
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, 일본
        • 모병
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, 일본
        • 모병
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, 일본
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, 일본
        • 모병
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, 일본
        • 모병
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, 일본
        • 모병
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, 일본
        • 모병
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, 일본
        • 모병
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, 일본
        • 모병
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, 일본
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, 일본
        • 모병
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, 일본
        • 모병
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, 일본
        • 모병
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
  • 중국
      • Baise City, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, 중국
        • 모병
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, 중국
        • 모병
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, 중국
        • 모병
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, 중국
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shaoyang, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, 중국
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, 중국
        • 모병
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, 중국
        • 모병
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8240000
        • 모병
        • Icegclinic
      • Santiago, 칠레, 99010-080
        • 모병
        • Fundación Arturo López Pérez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560908
        • 모병
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7630000
        • 모병
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, 페루
        • 모병
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드
        • 모병
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, 폴란드
        • 초대로 등록
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, 폴란드
        • 모병
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, 폴란드
        • 모병
        • IP Clinic
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Otwock, 폴란드
        • 모병
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, 폴란드
        • 모병
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, 폴란드
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • 호주
      • Concord, 호주, Sydney
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, 호주, 3065
        • 모병
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, 호주, 3940
        • 모병
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, 호주, 2560
        • 모병
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, 호주, 2250
        • 모병
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명하는 날에 최소 18세인 남성/여성.
  2. 이전에 치료받지 않았으며 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우.
  3. RECIST v1.1에 따라 IRRC에서 평가한 측정 가능한 질병이 있는 경우, 표적 병변은 골전이성 병변이어서는 안 됩니다.
  4. HER2 양성 종양은 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 실험실에서 평가한 대로 ISH+ 또는 FISH와 결합하여 IHC 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
  5. 무작위화 전 7일 이내의 ECOG PS: 0-1.
  6. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  7. 적절한 장기 기능을 가지고 있었음

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
  2. 위선암종 또는 위식도접합부 선암종에 대한 사전 신보강 또는 보조 화학요법(또는 둘 다) 또는 방사선요법 완료 후 6개월 이내(무작위화 전)에 질병 진행의 증거.
  3. HER2 표적 요법을 이용한 이전 치료.
  4. 활동성 위장 출혈
  5. 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
  6. 좌심실 박출률(LVEF) < 55%.
  7. 단일클론항체 또는 연구 치료제의 구성성분에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹

실험군: HLX22(15 mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) ± 위약(펨브롤리주맙용), Q3W

실험군의 피험자는 아래 치료법 중 하나를 사용할 수 있습니다.

HLX22(15mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) 또는 HLX22(15mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) + 위약(펨브롤리주맙의 경우)
의약품: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg 유지, Q3W
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2,Q3W
의약품: 카페시타빈
3주차, 1~14일에 카페시타빈 1000mg/m2 입찰
활성 비교기: 대조군

대조군: 위약(HLX22의 경우) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) ± 펨브롤리주맙, Q3W

대조군의 피험자는 아래 치료법 중 하나를 사용할 수 있습니다.

위약(HLX22의 경우) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) 또는 위약(HLX22의 경우) + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX) + 펨브롤리주맙
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg 유지, Q3W
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2,Q3W
의약품: 카페시타빈
3주차, 1~14일에 카페시타빈 1000mg/m2 입찰
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRRC(독립 방사선 검토 위원회)에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 각 치료군에 대해 결정됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 각 치료군에 대해 결정됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 5년
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 각 치료군에 대해 결정됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 IRRC와 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응([CR], 질병의 모든 증거 소멸) 또는 부분 반응([PR], 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 각 치료 부문에 대해 결정됩니다.
최대 5년
이상반응(AE)
기간: 최대 5년
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

협력자

Henlius USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX22-GC-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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