Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅲ klinische studie van HLX22 in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor de behandeling van gastro-oesofageale juncties en maagkanker

24 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase Ⅲ klinische studie van HLX22 (recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaaminjectie) in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (XELOX) versus trastuzumab en chemotherapie (XELOX) met of zonder pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-oesofageale junctie en maagkanker

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multiregionale, vergelijkende fase Ⅲ klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van HLX22 in combinatie met trastuzumab en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij patiënten met HER2-positief lokaal gevorderd/gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag. en/of gastro-oesofageale overgang (G/GEJ). Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar de twee groepen op basis van een verhouding van 1:1. Ingeschreven proefpersonen moeten met het onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of andere redenen gespecificeerd in het protocol (welke zich het eerst voordoet).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In experimentele groep: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) ± placebo (voor pembrolizumab), eenmaal per 3 weken (Q3W).

In de controlegroep: Placebo (voor HLX22) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Werving
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Werving
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentinië, J5400 EBB
        • Werving
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentinië, J5402 DIL
        • Werving
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B2700
        • Werving
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentinië, 90610000
        • Werving
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentinië, 01321-001
        • Werving
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentinië, X5008HHW
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013
        • Werving
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australië
      • Concord, Australië, Sydney
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australië, 3940
        • Werving
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australië, 2560
        • Werving
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australië, 2250
        • Werving
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Werving
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130 090
        • Werving
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brazilië, 82305-100
        • Werving
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-075
        • Werving
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brazilië, 97015-450
        • Werving
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-003
        • Werving
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Werving
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8240000
        • Werving
        • Icegclinic
      • Santiago, Chili, 99010-080
        • Werving
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560908
        • Werving
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630000
        • Werving
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • China
      • Baise City, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, China
        • Werving
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, China
        • Werving
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, China
        • Werving
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, China
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, China
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, China
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, China
        • Werving
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Werving
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Werving
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Werving
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Werving
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Werving
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • Werving
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 114
        • Werving
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgië, 114
        • Werving
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Werving
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Werving
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Griekenland, 14564
        • Werving
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Werving
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italië
      • Caserta, Italië, 81100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italië, 80131
        • Werving
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Werving
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japan
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japan
        • Werving
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Werving
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japan
        • Werving
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Werving
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japan
        • Werving
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Maebashi, Japan
        • Werving
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japan
        • Werving
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Werving
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Werving
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Werving
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan
        • Werving
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Werving
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Werving
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Werving
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Werving
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Werving
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Werving
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen
        • Werving
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Polen
        • Werving
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polen
        • Werving
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polen
        • Werving
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Werving
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Roemenië
        • Werving
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Roemenië
        • Werving
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Roemenië
        • Werving
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Werving
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Werving
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Werving
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man/vrouw die ten minste 18 jaar oud is op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van eerder onbehandeld, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HER2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.
  3. Als er sprake is van een meetbare ziekte, zoals beoordeeld door het IRRC volgens RECIST v1.1, mag de doellaesie niet alleen een metastatische botlaesie zijn.
  4. HER2-positieve tumor gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ in combinatie met ISH+ of FISH, zoals beoordeeld door een centraal laboratorium op een primaire of metastatische tumor.
  5. ECOG PS binnen 7 dagen vóór randomisatie: 0-1.
  6. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  7. Had voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar vóór de randomisatie.
  2. Bewijs van ziekteprogressie binnen 6 maanden (vóór randomisatie) na voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (of beide) of radiotherapie voor maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.
  3. Eerdere behandeling met een HER2-target-therapie.
  4. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  5. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <55%.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Experimentele groep: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) ± placebo (voor pembrolizumab), Q3W

Proefpersonen in de experimentele groep kunnen een van de onderstaande behandelingen gebruiken:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) of HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) + placebo (voor pembrolizumab)
Geneesmiddel: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis en daarna 6 mg/kg onderhoudsdosis, Q3W
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2, Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, Q3W
Actieve vergelijker: Controlegroep

Controlegroep: Placebo (voor HLX22) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

Proefpersonen in de controlegroep kunnen een van de onderstaande behandelingen gebruiken:

Placebo (voor HLX22) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) of Placebo (voor HLX22) + trastuzumab + chemotherapie (XELOX) + pembrolizumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis en daarna 6 mg/kg onderhoudsdosis, Q3W
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2, Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, Q3W
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor elke behandelarm wordt de PFS bepaald
Tot 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal voor elke behandelingsarm worden bepaald.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS volgens RECIST 1.1 beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor elke behandelingsarm wordt de PFS bepaald
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door IRRC en onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons ([CR], verdwijning van alle tekenen van ziekte) of gedeeltelijke respons ([PR], regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) volgens RECIST 1.1. ORR zal voor elke behandelingsarm worden bepaald.
Tot 5 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart, wordt voor elke behandelarm gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Medewerkers

Henlius USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX22-GC-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren