Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HLX22 Ⅲ fázisú klinikai vizsgálata trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a gyomor-nyelőcső csomópont és a gyomorrák kezelésére

2026. február 24. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

A HLX22 (rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-injekció) randomizált, kettős vak, többközpontú, fázisú klinikai vizsgálata trastuzumabbal és kemoterápiával (XELOX) kombinálva, szemben a trastuzumabbal és kemoterápiával (XELOX) a pembrolizone kezeléssel vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-nyelőcső csomópont és gyomorrák

Ez egy kettős-vak, randomizált, többrégiós, összehasonlító Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a HLX22 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként HER2-pozitív lokálisan előrehaladott/metasztatikus gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél. és/vagy gastrooesophagealis junction (G/GEJ). A jogosult alanyokat 1:1 arány alapján randomizálják a két csoportba. A beiratkozott alanyokat a klinikai előny elvesztéséig, a halálozásig, az elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig vagy a protokollban meghatározott egyéb okokig kell kezelni a vizsgálati gyógyszerrel (amelyik előbb bekövetkezik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti csoportban: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) ± placebo (pembrolizumab esetében), 3 hetente egyszer (Q3W).

A kontrollcsoportban: Placebo (HLX22 esetén) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1125
        • Toborzás
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentína, J5400 EBB
        • Toborzás
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentína, J5402 DIL
        • Toborzás
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, B2700
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentína, 90610000
        • Toborzás
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, 8500
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentína, 01321-001
        • Toborzás
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentína, X5008HHW
        • Még nincs toborzás
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013
        • Toborzás
        • Sanatorio de La Mujer
  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália, Sydney
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Ausztrália, 3940
        • Toborzás
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália, 4556
        • Toborzás
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Ausztrália, 2560
        • Toborzás
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Ausztrália, 2250
        • Toborzás
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 08270-120
        • Toborzás
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130 090
        • Toborzás
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brazília, 82305-100
        • Toborzás
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 52010-075
        • Toborzás
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brazília, 97015-450
        • Toborzás
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
        • Toborzás
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazília, 88501-003
        • Toborzás
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Toborzás
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Toborzás
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Toborzás
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Toborzás
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Toborzás
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Dél -Korea
      • Cheongju-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Toborzás
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Toborzás
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Toborzás
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Toborzás
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Toborzás
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Toborzás
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Toborzás
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 112
        • Toborzás
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 186
        • Toborzás
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Grúzia, 114
        • Toborzás
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Grúzia, 114
        • Toborzás
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 159
        • Toborzás
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Görögország, 11522
        • Toborzás
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Görögország, 14564
        • Toborzás
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Toborzás
        • Papageorgiou General Hospital
  • Japán
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japán
        • Toborzás
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japán
        • Toborzás
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Toborzás
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japán
        • Toborzás
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japán
        • Toborzás
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japán
        • Toborzás
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japán
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japán
        • Toborzás
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japán
        • Toborzás
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japán
        • Toborzás
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japán
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Toborzás
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Toborzás
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japán
        • Toborzás
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japán
        • Toborzás
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japán
        • Toborzás
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japán
        • Toborzás
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japán
        • Toborzás
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japán
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japán
        • Toborzás
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japán
        • Toborzás
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japán
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
  • Kína
      • Baise City, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kína
        • Toborzás
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Kína
        • Toborzás
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Kína
        • Toborzás
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Kína
        • Toborzás
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Kína
        • Toborzás
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Kína
        • Toborzás
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország
        • Toborzás
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Lengyelország
        • Jelentkezés meghívóval
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Lengyelország
        • Toborzás
        • IP Clinic
      • Lublin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Lengyelország
        • Toborzás
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Lengyelország
        • Toborzás
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Toborzás
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Németország, 33611
        • Toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Németország, 1307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Toborzás
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Toborzás
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Toborzás
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Olaszország
      • Caserta, Olaszország, 81100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • ASST Cremona
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Toborzás
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Olaszország, 60126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Toborzás
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Toborzás
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Románia
        • Toborzás
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Románia
        • Toborzás
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Románia
        • Toborzás
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Románia
        • Toborzás
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi/nő, aki a beleegyezés aláírásának napján betöltötte a 18. életévét.
  2. Korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisával.
  3. Az IRRC által a RECIST v1.1 szerint mérhető betegség esetén a céllézió nem lehet csak csontáttétes lézió.
  4. HER2-pozitív tumor, amelyet vagy IHC 3+ vagy IHC 2+ ISH+-val vagy FISH-val kombinálva határoztak meg, egy központi laboratórium által elsődleges vagy metasztatikus daganaton értékelve.
  5. ECOG PS a randomizálás előtt 7 napon belül: 0-1.
  6. Várható túlélés ≥ 6 hónap.
  7. Megfelelő szervműködése volt

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a randomizációt megelőző 2 éven belül.
  2. A betegség progressziójának bizonyítéka 6 hónapon belül (a randomizálás előtt) korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia (vagy mindkettő) vagy sugárterápia befejezése után gyomor adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén.
  3. Korábbi kezelés bármely HER2-célterápiával.
  4. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  5. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte.
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 55%.
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos allergia áll fenn bármely monoklonális antitestre vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport

Kísérleti csoport: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) ± placebo (pembrolizumab esetében), Q3W

A kísérleti csoport alanyai az alábbi kezelések egyikét használhatják:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) vagy HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) + placebo (pembrolizumab esetén)
Drog: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/ttkg telítő adag, majd ezt követően 6 mg/kg fenntartó adag, Q3W
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 ajánlat az 1-14. napon, Q3
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Kontroll csoport: Placebo (HLX22-hez) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

A kontrollcsoportba tartozó alanyok az alábbi kezelések egyikét használhatják:

Placebo (HLX22 esetén) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) vagy Placebo (HLX22 esetén) + trastuzumab + kemoterápia (XELOX) + pembrolizumab
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/ttkg telítő adag, majd ezt követően 6 mg/kg fenntartó adag, Q3W
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 ajánlat az 1-14. napon, Q3
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1, az IRRC (Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság) által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t minden kezelési karra meghatározzák
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert minden egyes kezelési kar esetében meghatározzák.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t minden kezelési karra meghatározzák
Akár 5 év
Az objektív válaszarányt (ORR) az IRRC és a vizsgáló értékelte a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz ([CR], a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése) vagy részleges válasz ([PR], mérhető betegség regressziója és nincs új hely) RECIST 1.1-enként. Az ORR-t minden kezelési karra meghatározzák.
Akár 5 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 5 év
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát minden kezelési kar esetében jelenteni kell.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Együttműködők

Henlius USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX22-GC-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel