Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы Ⅲ HLX22 в комбинации с трастузумабом и химиотерапией для лечения желудочно-пищеводного перехода и рака желудка

24 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅲ HLX22 (инъекция рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против HER2) в комбинации с трастузумабом и химиотерапией (XELOX) по сравнению с трастузумабом и химиотерапией (XELOX) с пембролизумабом или без него для лечения первой линии местно-распространенного или метастатического рака желудочно-пищеводного перехода и рака желудка

Это двойное слепое рандомизированное многорегиональное сравнительное клиническое исследование Ⅲ фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности HLX22 в сочетании с трастузумабом и химиотерапией в качестве лечения первой линии у пациентов с HER2-положительной местно-распространенной/метастатической аденокарциномой желудка. и/или желудочно-пищеводный переход (G/GEJ). Подходящие субъекты будут рандомизированы в две группы в соотношении 1:1. Зарегистрированные субъекты должны получать лечение исследуемым препаратом до потери клинической пользы, смерти, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или других причин, указанных в протоколе (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальной группе: HLX22 (15 мг/кг) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) ± плацебо (для пембролизумаба) один раз в 3 недели (Q3W).

В контрольной группе: плацебо (для HLX22) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) ± пембролизумаб, Q3W.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Li
  • Номер телефона: +86 18810366427
  • Электронная почта: ying_li1@henlius.com

Места учебы

  • Австралия
      • Concord, Австралия, Sydney
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Австралия, 3940
        • Рекрутинг
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Австралия, 2250
        • Рекрутинг
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Рекрутинг
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Аргентина, J5400 EBB
        • Рекрутинг
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Аргентина, J5402 DIL
        • Рекрутинг
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, B2700
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Аргентина, 90610000
        • Рекрутинг
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Аргентина, 01321-001
        • Рекрутинг
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Аргентина, X5008HHW
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013
        • Рекрутинг
        • Sanatorio de la Mujer
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130 090
        • Рекрутинг
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Бразилия, 82305-100
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-075
        • Рекрутинг
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Бразилия, 97015-450
        • Рекрутинг
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-003
        • Рекрутинг
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Рекрутинг
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Германия, 1307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Рекрутинг
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Рекрутинг
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Рекрутинг
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Греция, 11522
        • Рекрутинг
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Греция, 14564
        • Рекрутинг
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Рекрутинг
        • Papageorgiou General Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Рекрутинг
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 186
        • Рекрутинг
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 114
        • Рекрутинг
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Грузия, 114
        • Рекрутинг
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Рекрутинг
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Vigo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Caserta, Италия, 81100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • ASST Cremona
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Китай
      • Baise City, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Lin Shen
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Китай
        • Рекрутинг
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer hospital
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Китай
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Китай
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Перу
        • Рекрутинг
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Польша
      • Brzozów, Польша
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Польша
        • Запись по приглашению
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Польша
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • IP Clinic
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Польша
        • Рекрутинг
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Польша
        • Рекрутинг
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Румыния
        • Рекрутинг
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Румыния
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Румыния
        • Рекрутинг
        • Sc Sigmedical Srl
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Рекрутинг
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8240000
        • Рекрутинг
        • Icegclinic
      • Santiago, Чили, 99010-080
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560908
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7630000
        • Рекрутинг
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Япония
      • Chuo-ku Osaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Япония
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Япония
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Рекрутинг
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Япония
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Maebashi, Япония
        • Рекрутинг
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Рекрутинг
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Рекрутинг
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Япония
        • Рекрутинг
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Япония
        • Рекрутинг
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Япония
        • Рекрутинг
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина/женщина, достигшие возраста 18 лет на день подписания информированного согласия.
  2. При гистологически или цитологически подтвержденном диагнозе ранее нелеченной местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  3. Если заболевание поддается измерению по оценке IRRC в соответствии с RECIST v1.1, целевое поражение не должно быть только метастатическим поражением кости.
  4. HER2-положительная опухоль, определяемая как ИГХ 3+ или ИГХ 2+ в сочетании с ISH+ или FISH, по оценке центральной лаборатории на первичной или метастатической опухоли.
  5. ECOG PS в течение 7 дней до рандомизации: 0-1.
  6. Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
  7. Имела адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 2 лет до рандомизации.
  2. Доказательства прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев (до рандомизации) после завершения предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (или обеих) или лучевой терапии аденокарциномы желудка или аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода.
  3. Предыдущее лечение любой терапией, нацеленной на HER2.
  4. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  5. Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <55%.
  7. Субъекты, у которых в анамнезе была тяжелая аллергия на любое моноклональное антитело или любой компонент исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Экспериментальная группа: HLX22 (15 мг/кг) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) ± плацебо (для пембролизумаба), Q3W

Субъекты экспериментальной группы могут использовать один из следующих методов лечения:

HLX22 (15 мг/кг) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) или HLX22 (15 мг/кг) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) + плацебо (для пембролизумаба)
Лекарство: HLX22
HLX22 15мг/кг Q3w
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг, Q3W
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2, Q3W
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в дни 1-14, Q3W
Активный компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа: плацебо (для HLX22) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) ± пембролизумаб, Q3W.

Субъекты контрольной группы могут использовать один из следующих методов лечения:

Плацебо (для HLX22) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) или плацебо (для HLX22) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX) + пембролизумаб
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг, Q3W
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2, Q3W
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в дни 1-14, Q3W
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1 по оценке IRRC (Независимого комитета по обзору радиологии)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет определяться для каждой группы лечения.
До 5 лет
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОВ будет определена для каждой группы лечения.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет определяться для каждой группы лечения.
До 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная IRCC и исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ ([CR], исчезновение всех признаков заболевания) или частичный ответ ([PR], регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов) согласно RECIST 1.1. ЧОО будет определяться для каждой группы лечения.
До 5 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое временно связано с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого препарата. О количестве участников, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Соавторы

Henlius USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX22-GC-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться