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Uno studio clinico di fase Ⅲ su HLX22 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento della giunzione gastroesofagea e del cancro gastrico

24 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ su HLX22 (iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti anti-HER2) in combinazione con trastuzumab e chemioterapia (XELOX) rispetto a trastuzumab e chemioterapia (XELOX) con o senza pembrolizumab per il trattamento di prima linea della giunzione gastroesofagea localmente avanzata o metastatica e del cancro gastrico

Si tratta di uno studio clinico comparativo di fase Ⅲ, in doppio cieco, randomizzato, multiregione, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX22 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato/metastatico HER2-positivo. e/o giunzione gastroesofagea (G/GEJ). I soggetti idonei saranno randomizzati nei due gruppi in base a un rapporto 1:1. I soggetti arruolati saranno trattati con il farmaco in studio fino alla perdita del beneficio clinico, alla morte, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso informato o ad altri motivi specificati dal protocollo (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo sperimentale: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± placebo (per pembrolizumab), una volta ogni 3 settimane (Q3W).

Nel gruppo di controllo: Placebo (per HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Reclutamento
        • Fundacion Cenit
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Reclutamento
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Reclutamento
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Reclutamento
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Reclutamento
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Reclutamento
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
      • Concord, Australia, Sydney
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australia, 3940
        • Reclutamento
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australia, 2560
        • Reclutamento
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130 090
        • Reclutamento
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasile, 82305-100
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-075
        • Reclutamento
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasile, 97015-450
        • Reclutamento
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-003
        • Reclutamento
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Reclutamento
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Reclutamento
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Reclutamento
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Cina
      • Baise City, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Cina
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Cina
        • Reclutamento
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shaoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Reclutamento
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Reclutamento
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Reclutamento
        • Ltd "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Reclutamento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamento
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Germania, 1307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Reclutamento
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Giappone
      • Chuo-ku Osaka-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Giappone
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Giappone
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Maebashi, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Giappone
        • Reclutamento
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Giappone
        • Reclutamento
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grecia, 11522
        • Reclutamento
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grecia, 14564
        • Reclutamento
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Perù
        • Reclutamento
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polonia
        • Iscrizione su invito
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • IP Clinic
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamento
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polonia
        • Reclutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Romania
        • Reclutamento
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Romania
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Romania
        • Reclutamento
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Romania
        • Reclutamento
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Reclutamento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini/donne che abbiano almeno 18 anni di età al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  2. Con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico, HER2-positivo, precedentemente non trattato.
  3. Se la malattia era misurabile secondo la valutazione dell'IRRC secondo RECIST v1.1, la lesione target non deve essere solo una lesione metastatica ossea.
  4. Tumore HER2 positivo definito come IHC 3+ o IHC 2+ in combinazione con ISH+ o FISH, valutato da un laboratorio centrale su un tumore primario o metastatico.
  5. PS ECOG entro 7 giorni prima della randomizzazione: 0-1.
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  7. Aveva una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
  2. Evidenza di progressione della malattia entro 6 mesi (prima della randomizzazione) dopo il completamento di una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (o entrambe) o radioterapia per adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  3. Precedente trattamento con qualsiasi terapia HER2-target.
  4. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  5. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55%.
  7. Soggetti con storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi componente del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Gruppo sperimentale: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± placebo (per pembrolizumab), Q3W

I soggetti del gruppo sperimentale possono utilizzare uno dei seguenti trattamenti:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) o HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) + placebo (per pembrolizumab)
Droga: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3w
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg e successivamente 6 mg/kg di mantenimento, Q3W
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, Q3W
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1.000 mg/m2 bid nei giorni 1-14, Q3W
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: Placebo (per HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

I soggetti nel gruppo di controllo possono utilizzare uno dei seguenti trattamenti:

Placebo (per HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) o Placebo (per HLX22) + trastuzumab + chemioterapia (XELOX) + pembrolizumab
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg e successivamente 6 mg/kg di mantenimento, Q3W
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, Q3W
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1.000 mg/m2 bid nei giorni 1-14, Q3W
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC (Comitato indipendente di revisione radiologica)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà determinata per ciascun braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L’OS sarà determinata per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà determinata per ciascun braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le evidenze di malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo RECIST 1.1. L'ORR sarà determinato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Collaboratori

Henlius USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX22-GC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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