Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas Ⅲ studie av HLX22 i kombination med trastuzumab och kemoterapi för behandling av gastroesofageal junction och gastrisk cancer

24 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas Ⅲ klinisk studie av HLX22 (rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikroppsinjektion) i kombination med Trastuzumab och kemoterapi (XELOX) kontra Trastuzumab och kemoterapi (XELOX) med eller utan för Pembrolizumabment av lokalt avancerad eller metastaserad gastroesofageal Junction och gastrisk cancer

Detta är en dubbelblind, randomiserad, multiregion, jämförande fas Ⅲ klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX22 i kombination med trastuzumab och kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med HER2-positivt lokalt avancerat/metastaserande adenokarcinom i magen. och/eller gastroesofageal korsning (G/GEJ). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till de två grupperna baserat på ett förhållande på 1:1. Inskrivna försökspersoner ska behandlas med studieläkemedlet tills förlusten av klinisk nytta, dödsfall, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke eller andra skäl som anges i protokollet (beroende på vilket som inträffar först).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I experimentgrupp: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± placebo (för pembrolizumab), en gång var tredje vecka (Q3W).

I kontrollgruppen: Placebo (för HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Rekrytering
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Rekrytering
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Rekrytering
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Rekrytering
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Rekrytering
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Rekrytering
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australien
      • Concord, Australien, Sydney
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australien, 3940
        • Rekrytering
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australien, 2560
        • Rekrytering
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130 090
        • Rekrytering
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasilien, 82305-100
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Rekrytering
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilien, 97015-450
        • Rekrytering
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-003
        • Rekrytering
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrytering
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Rekrytering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Rekrytering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekrytering
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekrytering
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rekrytering
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rekrytering
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Rekrytering
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • Rekrytering
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Rekrytering
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekrytering
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Rekrytering
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Rekrytering
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Rekrytering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekrytering
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grekland, 11522
        • Rekrytering
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Grekland, 14564
        • Rekrytering
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Rekrytering
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japan
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japan
        • Rekrytering
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Rekrytering
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Rekrytering
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japan
        • Rekrytering
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekrytering
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekrytering
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekrytering
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Rekrytering
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Baise City, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kina
        • Rekrytering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Kina
        • Rekrytering
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Kina
        • Rekrytering
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Kina
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Kina
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Kina
        • Rekrytering
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytering
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Rekrytering
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Rekrytering
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Anmälan via inbjudan
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polen
        • Rekrytering
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Polen
        • Rekrytering
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polen
        • Rekrytering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrytering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrytering
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Rumänien
        • Rekrytering
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Rumänien
        • Rekrytering
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Rumänien
        • Rekrytering
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekrytering
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekrytering
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekrytering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Rekrytering
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man/kvinna som är minst 18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-positiv gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom.
  3. Hade en mätbar sjukdom som bedömts av IRRC enligt RECIST v1.1, så får målskadan inte endast vara en benmetastaserande lesion.
  4. HER2-positiv tumör definierad som antingen IHC 3+ eller IHC 2+ i kombination med ISH+ eller FISH, bedömd av ett centralt laboratorium på en primär eller metastaserande tumör.
  5. ECOG PS inom 7 dagar före randomisering: 0-1.
  6. Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
  7. Hade tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra maligna tumörer inom 2 år före randomiseringen.
  2. Bevis på sjukdomsprogression inom 6 månader (före randomisering) efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (eller båda) eller strålbehandling för gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction adenokarcinom.
  3. Tidigare behandling med någon HER2-målterapi.
  4. Aktiv gastrointestinal blödning
  5. Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %.
  7. Försökspersoner som hade känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp eller någon komponent i studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Experimentgrupp: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± placebo (för pembrolizumab), Q3W

Försökspersoner i experimentgruppen kan använda en av behandlingarna nedan:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) eller HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) + placebo (för pembrolizumab)
Läkemedel: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg underhåll därefter, Q3W
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bid dag 1-14, Q3W
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp: Placebo (för HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

Försökspersoner i kontrollgruppen kan använda någon av behandlingarna nedan:

Placebo (för HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) eller Placebo (för HLX22) + trastuzumab + kemoterapi (XELOX) + pembrolizumab
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg underhåll därefter, Q3W
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bid dag 1-14, Q3W
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 bedömd av IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm
Upp till 5 år
Total överlevnad （OS）
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS per RECIST 1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm
Upp till 5 år
Objective Response Rate (ORR) bedömd av IRRC och utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) per RECIST 1.1. ORR kommer att fastställas för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Samarbetspartners

Henlius USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX22-GC-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera