Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅲ klinické studie HLX22 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pro léčbu gastroezofageálního spojení a rakoviny žaludku

24. února 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze Ⅲ HLX22 (injekce rekombinantní humanizované anti-HER2 monoklonální protilátky) v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií (XELOX) versus první léčba trastuzumabem a chemoterapií (XELOX) s nebo bez Pembrolizumu lokálně pokročilého nebo metastatického gastroezofageálního spojení a rakoviny žaludku

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multiregionální, srovnávací klinickou studii fáze Ⅲ navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX22 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií jako léčby první volby u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým/metastazujícím adenokarcinomem žaludku a/nebo gastroesofageální junkce (G/GEJ). Vhodní jedinci budou randomizováni do dvou skupin na základě poměru 1:1. Zařazení jedinci budou léčeni studovaným lékem až do ztráty klinického přínosu, smrti, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo jiných důvodů specifikovaných protokolem (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V experimentální skupině: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) ± placebo (pro pembrolizumab), jednou za 3 týdny (Q3W).

V kontrolní skupině: Placebo (pro HLX22) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Nábor
        • Fundacion Cenit
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Nábor
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Nábor
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Nábor
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Nábor
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Nábor
        • Sanatorio de la Mujer
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, Sydney
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Austrálie, 3940
        • Nábor
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Nábor
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130 090
        • Nábor
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brazílie, 82305-100
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-075
        • Nábor
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brazílie, 97015-450
        • Nábor
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-003
        • Nábor
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Nábor
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Nábor
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Nábor
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Nábor
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Nábor
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Nábor
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Nábor
        • Ltd "New Hospitals"
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Nábor
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Nábor
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Itálie
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Itálie, 80131
        • Nábor
        • ASST Cremona
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Nábor
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japonsko
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Nábor
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japonsko
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japonsko
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Nábor
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japonsko
        • Nábor
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japonsko
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Nábor
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Německo, 1307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Nábor
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Nábor
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polsko
        • Zápis na pozvánku
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • IP Clinic
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Otwock, Polsko
        • Nábor
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polsko
        • Nábor
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polsko
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Rumunsko
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Rumunsko
        • Nábor
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Rumunsko
        • Nábor
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Nábor
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Čína
      • Baise City, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Čína
        • Nábor
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Čína
        • Nábor
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Čína
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shaoyang, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xining, Čína
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Čína
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Ürümqi, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Řecko, 11522
        • Nábor
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Řecko, 14564
        • Nábor
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. S histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího HER2-pozitivního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  3. Měl měřitelné onemocnění podle hodnocení IRRC podle RECIST v1.1, cílová léze nesmí být pouze kostní metastatická léze.
  4. HER2-pozitivní nádor definovaný buď jako IHC 3+ nebo IHC 2+ v kombinaci s ISH+ nebo FISH, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří na primárním nebo metastatickém nádoru.
  5. ECOG PS do 7 dnů před randomizací: 0-1.
  6. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  7. Měl dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 2 let před randomizací.
  2. Důkaz progrese onemocnění během 6 měsíců (před randomizací) po dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie (nebo obou) nebo radioterapie adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce.
  3. Předchozí léčba jakoukoli cílovou terapií HER2.
  4. Aktivní gastrointestinální krvácení
  5. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %.
  7. Jedinci, kteří měli v anamnéze těžkou alergii na jakoukoli monoklonální protilátku nebo kteroukoli složku studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Experimentální skupina: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) ± placebo (pro pembrolizumab), Q3W

Subjekty v experimentální skupině mohou použít jednu z níže uvedených léčeb:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) nebo HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) + placebo (pro pembrolizumab)
Lék: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3w
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka a poté udržovací dávka 6 mg/kg, Q3W
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2,Q3W
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1 000 mg/m2 nabídka ve dnech 1-14, Q3W
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Placebo (pro HLX22) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

Subjekty v kontrolní skupině mohou použít jeden z níže uvedených způsobů léčby:

Placebo (pro HLX22) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) nebo Placebo (pro HLX22) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX) + pembrolizumab
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka a poté udržovací dávka 6 mg/kg, Q3W
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2,Q3W
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1 000 mg/m2 nabídka ve dnech 1-14, Q3W
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnoceno IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude stanoveno pro každé léčebné rameno
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude určen pro každé léčebné rameno.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle RECIST 1.1 hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude stanoveno pro každé léčebné rameno
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená IRRC a zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], vymizení všech známek onemocnění) nebo částečnou odpověď ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle RECIST 1.1. ORR bude stanovena pro každé léčebné rameno.
Až 5 let
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 5 let
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Spolupracovníci

Henlius USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX22-GC-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit