Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase Ⅲ studie av HLX22 i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi for behandling av gastroøsofageal overgang og gastrisk kreft

24. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase Ⅲ klinisk studie av HLX22 (rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonal antistoffinjeksjon) i kombinasjon med Trastuzumab og kjemoterapi (XELOX) versus Trastuzumab og kjemoterapi (XELOX) med eller uten førstelinjebehandling av Pembrolizumabment av lokalt avansert eller metastatisk gastroøsofageal overgang og gastrisk kreft

Dette er en dobbeltblind, randomisert, multiregion, komparativ fase Ⅲ klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX22 i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med HER2-positivt lokalt avansert/metastatisk adenokarsinom i magen. og/eller gastroøsofageal junction (G/GEJ). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til de to gruppene basert på et 1:1-forhold. Registrerte forsøkspersoner skal behandles med studiemedikamentet inntil tap av klinisk nytte, død, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller andre årsaker spesifisert av protokollen (den som inntreffer først).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forsøksgruppe: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) ± placebo (for pembrolizumab), en gang hver 3. uke (Q3W).

I kontrollgruppe: Placebo (for HLX22) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Rekruttering
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Ionc Instituto Oncologico De Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5400 EBB
        • Rekruttering
        • Instituto San Marcos
      • San Juan, Argentina, J5402 DIL
        • Rekruttering
        • CER - Centro de Rehabilitacion Medica San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Exelsus
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • RS
      • Puerto Alegre, RS, Argentina, 90610000
        • Rekruttering
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
    • SP
      • San Pablo, SP, Argentina, 01321-001
        • Rekruttering
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Santa Fe Province
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Cordoba, Santa Fe Province, Argentina, X5008HHW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico Privado CEMAIC
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Plaza - Fundacion Pita
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
      • Concord, Australia, Sydney
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Melbourne, Australia, 3940
        • Rekruttering
        • Peninsula Health-Frankston Hospital
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • Sydney
      • Campbelltown, Sydney, Australia, 2560
        • Rekruttering
        • GenesisCare Research
      • Gosford, Sydney, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospital)
      • North Ryde, Sydney, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina HSM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130 090
        • Rekruttering
        • Personal Oncologia de Precisio e Personalizada
    • Paraná (PR)
      • Curitiba, Paraná (PR), Brasil, 82305-100
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Pequisa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
        • Rekruttering
        • Real Hospital de Beneficencia Portuguesa
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 97015-450
        • Rekruttering
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-003
        • Rekruttering
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Rekruttering
        • Brazilian Institute for Cancer Control (IBCC)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8240000
        • Rekruttering
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 99010-080
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630000
        • Rekruttering
        • Instituto del Cancer RedSalud Vitacura
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • OPN - Oncology Physician Network (Los Alamitos)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • Advanced Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist - South
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • NAPA Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist - North
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist - East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer + Blood (Exigent Network)
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center - University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Medical Group, PC and Robert Packer Hospital (Guthrie Cancer Center - Sayre)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • HCA Midwest Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West (SCRI)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Central South (SCRI)
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Northeast (SCRI)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast (SCRI)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Rekruttering
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekruttering
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekruttering
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekruttering
        • LTD "New Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekruttering
        • JSV VIAN- Caraps Medline
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Hellas, 11522
        • Rekruttering
        • Agios Savvas Cancer Hospital (Saint Savvas Regional Anticancer Oncology Hospital of Athens)
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Medical Center, Psychiko Clinic
      • Kifissia, Hellas, 14564
        • Rekruttering
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Sebastiano di Caserta
      • Cremona, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • ASST Cremona
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • Instituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Torrette, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine) (ASUIUD) (AOU Santa Maria della Misericordia di Udine) (AAS4 Friuli Centrale)
  • Japan
      • Chuo-ku Osaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Izumi-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Izumi City General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Rekruttering
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kasama-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Osaki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Keiyukai Sapporo Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Baise City, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kina
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dezhou, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou Second People's hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medic
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Liuchow, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shaoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yichang, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Centro Especializado en Oncologia de Precision
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Instiruto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • San Isidro, Peru
        • Rekruttering
        • Institutto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Osrodek Onkologiczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Påmelding etter invitasjon
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • AidPort, Osrodek Badan Klinicznych
      • Skorzewo, Polen
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Słupsk, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w S?upsku Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Craiova, Romania
        • Rekruttering
        • Clinica Amethyst Radiotherapy
      • Floreşti, Romania
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
      • Oradea, Romania
        • Rekruttering
        • Spitalul Pelican
      • Suceava, Romania
        • Rekruttering
        • Sc Sigmedical Srl
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut Catala di Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Cheongju-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Dr Turgut Noyan Research and Application Center
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Medicine Faculty Cebeci Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dicle University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Balkan Oncology Hospital, Trakya University
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ataturk University Faculty Of Medicine Research Hospital Medical Oncology
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kayseri Memorial Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sakarya Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Tekirdag namik kemal university hospital medical oncology klinik
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH (EvKB)
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Hamatologisch-Onkologischen Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Rekruttering
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann/kvinne som er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  2. Med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
  3. Hadde målbar sykdom som vurdert av IRRC i henhold til RECIST v1.1, må mållesjonen ikke kun være en benmetastatisk lesjon.
  4. HER2-positiv tumor definert som enten IHC 3+ eller IHC 2+ i kombinasjon med ISH+ eller FISH, vurdert av et sentralt laboratorium på en primær eller metastatisk tumor.
  5. ECOG PS innen 7 dager før randomisering: 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  7. Hadde tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre ondartede svulster innen 2 år før randomiseringen.
  2. Bevis på sykdomsprogresjon innen 6 måneder (før randomisering) etter fullføring av tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (eller begge deler) eller strålebehandling for gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
  3. Tidligere behandling med en hvilken som helst HER2-målterapi.
  4. Aktiv gastrointestinal blødning
  5. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 %.
  7. Forsøkspersoner som hadde kjent historie med alvorlig allergi mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Eksperimentell gruppe: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) ± placebo (for pembrolizumab), Q3W

Forsøkspersoner i forsøksgruppen kan bruke en av behandlingene nedenfor:

HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) eller HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) + placebo (for pembrolizumab)
Legemiddel: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3w
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg vedlikehold etterpå, Q3W
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bud på dag 1-14 ,Q3W
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Placebo (for HLX22) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W

Forsøkspersoner i kontrollgruppen kan bruke en av behandlingene nedenfor:

Placebo (for HLX22) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) eller Placebo (for HLX22) + trastuzumab + kjemoterapi (XELOX) + pembrolizumab
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg vedlikehold etterpå, Q3W
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 ,Q3W
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bud på dag 1-14 ,Q3W
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 vurdert av IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli bestemt for hver behandlingsarm
Inntil 5 år
Total overlevelse （OS）
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS vil bli bestemt for hver behandlingsarm.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli bestemt for hver behandlingsarm
Inntil 5 år
Objective Response Rate (ORR) vurdert av IRRC og etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons ([CR], forsvinning av alle tegn på sykdom) eller delvis respons ([PR], regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) per RECIST 1.1. ORR vil bli bestemt for hver behandlingsarm.
Inntil 5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Samarbeidspartnere

Henlius USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX22-GC-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere